Rapporto costo-efficacia di EndWarts® FREEZE - un dispositivo di crioterapia domestico alternativo per il trattamento delle verruche
18 marzo 2024 aggiornato da: Mahidol University
Rapporto costo-efficacia di EndWarts® FREEZE per il trattamento delle verruche: uno studio comparativo randomizzato, controllato, in cieco per gli investigatori
Questo studio mirava a studiare il rapporto costo-efficacia di EndWarts® FREEZE per il trattamento delle verruche, rispetto alla crioterapia convenzionale con azoto liquido
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le verruche cutanee, causate dal virus del papilloma umano (HPV), sono comuni malattie della pelle. La prevalenza riportata nei bambini della scuola primaria è del 2-20%, e anche più alta negli adulti. La pelle non intatta è soggetta all'infezione, con tutte le parti del corpo che possono essere colpite. Anche le verruche non sono maligne, possono causare mancanza di fiducia o compromettere la qualità della vita dei pazienti.
Al giorno d'oggi ci sono molti metodi di trattamento per le verruche, come l'applicazione topica con acido salicilico e la cauterizzazione elettrica. La crioterapia con azoto liquido è stata la terapia di scelta per la sua efficacia clinica, riportata per il 6-65%. Il meccanismo di trattamento nella crioterapia si basa sul congelamento in profondità dei cheratociti infetti.
EndWarts® FREEZE è un dispositivo crioterapico alternativo per il trattamento domiciliare contenente protossido di azoto. Recenti studi clinici hanno rilevato che fornisce risultati significativi con una buona tollerabilità ed è facile da usare. Per quanto ne sappiamo, non è stato riportato alcuno studio sull'efficacia in termini di costi di questo dispositivo, quindi questo studio è stato progettato per dimostrare l'efficacia di questo prodotto nelle verruche cutanee.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di verruca plantare o comune presso il Dipartimento di Dermatologia, ospedale Siriraj
Criteri di esclusione:
- Paziente con più di 5 verruche o verruca di diametro superiore a 1 cm
- Verruca su viso, genitali, cuoio capelluto, articolazioni
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Verruca con ferita/irritazione o infezione locale
- Pazienti con diabete mellito o pazienti con coagulopatie o crioglobulinemia
- Ospite immunocompromesso o in trattamento con farmaci immunosoppressori
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento nei 3 mesi precedenti prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EndWarts® FREEZE in morbida cheratina
EndWarts® FREEZE sono stati trattati a 11 pazienti con verruca a cheratina molle
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EndWarts® FREEZE è un dispositivo alternativo per la crioterapia domestica.
I pazienti non devono andare in ospedale per ricevere cure per la loro verruca.
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Comparatore attivo: EndWarts® FREEZE in cheratina dura
EndWarts® FREEZE sono stati trattati a 11 pazienti con verruca a cheratina dura
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EndWarts® FREEZE è un dispositivo alternativo per la crioterapia domestica.
I pazienti non devono andare in ospedale per ricevere cure per la loro verruca.
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Comparatore attivo: Azoto liquido in Cheratina morbida
L'azoto liquido è stato trattato a 11 pazienti con verruca a cheratina molle
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L'azoto liquido è un trattamento di crioterapia convenzionale per la verruca cutanea eseguito dal medico in ospedale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Azoto liquido in Cheratina dura
L'azoto liquido è stato trattato a 11 pazienti con verruca a cheratina dura
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L'azoto liquido è un trattamento di crioterapia convenzionale per la verruca cutanea eseguito dal medico in ospedale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Economicità di EndWarts® FREEZE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valuta il rapporto costo-efficacia di EndWarts® FREEZE per il trattamento delle verruche rispetto alla terapia convenzionale con azoto liquido.
Le spese di trasporto in ospedale, le spese mediche e mediche vengono registrate per riepilogare i costi delle cure ad ogni visita.
Ogni paziente è inoltre tenuto a far esaminare la propria verruca dallo stesso medico ad ogni visita con l'uso del dermoscopio per valutare il risultato del trattamento della verruca (peggio, uguale, risposta parziale, risposta completa).
Inoltre, la dimensione della verruca viene misurata per il suo diametro e altezza, quindi fotografata ad ogni visita per registrare il cambiamento dopo il trattamento.
I tassi di guarigione saranno mostrati in base al tipo di intervento ricevuto, con l'uso del test chi-quadrato.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità della vita dermatologica a confronto prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) del paziente confrontato tra il trattamento di EndWarts® FREEZE e l'azoto liquido.
Il DLQI viene registrato prima dell'inizio del trattamento e dopo 12 settimane di trattamento (o prima di 12 settimane se la verruca del paziente è completamente guarita).
La modifica del DLQI verrà mostrata con statistiche descrittive.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente di EndWarts® FREEZE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Rispetto della soddisfazione del paziente dopo il trattamento con EndWarts® FREEZE.
Il paziente che ha ricevuto il trattamento EndWarts® FREEZE è tenuto a rispondere al questionario dopo 12 settimane di trattamento (o prima di 12 settimane se la verruca del paziente è completamente guarita).
Il questionario includeva domande sull'opinione del prodotto, come l'efficacia per il trattamento delle verruche, la portabilità, la facilità d'uso, la sicurezza e la soddisfazione generale.
Il punteggio di ogni aspetto della soddisfazione sarà calcolato con statistiche descrittive.
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12 settimane
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Effetto collaterale confrontato dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Effetto collaterale confrontato dopo il trattamento con EndWarts® FREEZE e azoto liquido.
Ogni paziente è tenuto a registrare i propri effetti collaterali dopo ogni trattamento, come sensazione di formicolio, bruciore o cicatrice, ipo/iperpigmentazione, dolore, sensazione di pizzicamento, e riferirli al medico alla successiva visita di follow-up (Settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Il numero di pazienti con ciascun effetto collaterale viene registrato e descritto con statistiche descrittive.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Walczuk I, Eertmans F, Rossel B, Cegielska A, Stockfleth E, Antunes A, Adriaens E. Efficacy and Safety of Three Cryotherapy Devices for Wart Treatment: A Randomized, Controlled, Investigator-Blinded, Comparative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Jun;8(2):203-216. doi: 10.1007/s13555-017-0210-5. Epub 2017 Dec 6.
- Ghadgepatil SS, Gupta S, Sharma YK. Clinicoepidemiological Study of Different Types of Warts. Dermatol Res Pract. 2016;2016:7989817. doi: 10.1155/2016/7989817. Epub 2016 Mar 7.
- Lipke MM. An armamentarium of wart treatments. Clin Med Res. 2006 Dec;4(4):273-93. doi: 10.3121/cmr.4.4.273.
- Bruggink SC, Gussekloo J, Berger MY, Zaaijer K, Assendelft WJ, de Waal MW, Bavinck JN, Koes BW, Eekhof JA. Cryotherapy with liquid nitrogen versus topical salicylic acid application for cutaneous warts in primary care: randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1624-30. doi: 10.1503/cmaj.092194. Epub 2010 Sep 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EndWart
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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