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una ricerca clinica sulle cellule CAR-T prime mirate a CD19 e CD22 in B-ALL recidivante/refrattaria

23 febbraio 2025 aggiornato da: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T prime mirate a CD19 e CD22 in pazienti con B-ALL recidivante/refrattaria

Questo è uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule CAR-T prime mirate a CD19 e CD22 per i pazienti con B-ALL recidivante/refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene le terapie con cellule CAR-T anti-CD19 abbiano ottenuto risultati significativi in ​​​​pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B recidivanti e refrattarie.

Ci sono pazienti che hanno resistito alle cellule CAR-T anti-CD19 o con recidiva CD19 negativa. Per migliorare ulteriormente, i ricercatori avviano un tale studio clinico utilizzando cellule CAR-T prime mirate a CD19 e CD22 per pazienti con B-ALL recidivante e refrattaria per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia cellulare CAR-T primaria mirata a CD19 e CD22.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Contatto:
          • Sanbin Wang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato

  2. Diagnosticare come B-ALL recidivante e refrattaria e soddisfare una delle seguenti condizioni:

    1. Fallito ai regimi chemioterapici standard;
    2. Recidiva dopo remissione completa, pazienti ad alto rischio e/o refrattari;
    3. Ricaduta dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
  3. Per i pazienti con LLA Ph +, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni: coloro che hanno ricevuto un regime chemioterapico di induzione standard e che non hanno raggiunto la remissione completa dopo il trattamento con TKI o hanno avuto una ricaduta dopo la remissione (non possono tollerare il trattamento con TKI o hanno controindicazioni al trattamento con TKI o la presenza della classe TKI) Ad eccezione dei pazienti resistenti ai farmaci)
  4. Prove per l'espressione CD19 o CD22 della membrana cellulare
  5. Età di tutti i sessi: da 2 a 75 anni
  6. Il tempo previsto di sopravvivenza è superiore a 3 mesi;
  7. CPS>60
  8. Nessun grave disturbo mentale;
  9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
  10. Funzionalità epatica sufficiente definita da ALT/AST≤3 x ULN e bilirubina≤2 x ULN;
  11. Funzionalità renale sufficiente definita dalla clearance della creatinina ≤2 x ULN;
  12. Funzione polmonare sufficiente definita dalla saturazione dell'ossigeno indoor≥92%;
  13. Con standard per la raccolta del sangue singolo o venoso e senza altre controindicazioni per la raccolta delle cellule;
  14. Capacità e disponibilità a rispettare il programma della visita di studio e tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di altra neoplasia;
  2. Presenza di infezione attiva incontrollata;
  3. Evidenza di disturbi che richiedono il trattamento con glucocorticoidi;
  4. GVHD attiva o cronica
  5. Il trattamento dei pazienti mediante inibitore della cellula T
  6. Donne incinte o che allattano;
  7. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengano non idonea alla partecipazione a questo studio (ad es. HIV, infezione da HCV o tossicodipendenza per via endovenosa) o possono influenzare l'analisi dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cellule CAR-T prime
I pazienti saranno trattati con cellule CAR-T prime CD19 e CD22
Biologico: CD19 e CD22 hanno preso di mira le cellule CAR-T prime
Verrà somministrata per via endovenosa una singola infusione di cellule CAR-T prime CD19 e CD22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi correlati alla terapia saranno registrati e valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) del National Cancer Institute.
2 anni
Il tasso di risposta del trattamento CAR-T primario CD19 e CD22 in pazienti con B-ALL recidivante/refrattaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta del trattamento CAR-T primario CD19 e CD22 sarà registrato e valutato secondo le linee guida della National Comprehensive Cancer Network
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di prime copie CAR nel midollo osseo
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la quantità di prime copie CAR nel midollo osseo mediante qPCR
2 anni
Quantità di copie CAR prime nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la quantità di prime copie CAR nel sangue periferico mediante qPCR
2 anni
Tasso di cellule CD19 e CD22 positive nel midollo osseo
Lasso di tempo: 1 anni
Determinare il tasso di cellule CD19 e CD22 positive nel midollo osseo mediante citometria a flusso
1 anni
Livelli di IL-6 nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione sierologica di IL-6
3 mesi
Livelli di IL-10 nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione sierologica di IL-10
3 mesi
Livelli di TNF-α nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione sierologica del TNF-α
3 mesi
Livelli di PCR nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione sierologica della PCR
3 mesi
Tasso di cellule CAR-T prime nel midollo osseo
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il tasso di cellule CAR-T prime nel midollo osseo mediante citometria a flusso
2 anni
Tasso di cellule CAR-T prime nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il tasso di cellule CAR-T prime nel sangue periferico mediante citometria a flusso
2 anni
Durata della risposta (DOR) del trattamento primario CAR-T CD19 e CD22 in pazienti con B-ALL refrattaria/recidivante
Lasso di tempo: 2 anni
Il DOR sarà valutato dalla prima valutazione di CR/CRi alla prima valutazione di recidiva o progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (censurata)
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del trattamento primario CAR-T mirato a CD19 e CD22 in pazienti con B-ALL refrattaria/recidivante
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS sarà valutata dalla prima infusione di cellule CAR-T primarie alla morte per qualsiasi causa o alla prima valutazione della progressione (censurata)
2 anni
Sopravvivenza globale (OS) del trattamento primario CAR-T CD19 e CD22 in pazienti con B-ALL refrattaria/recidivante
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS sarà valutata dalla prima infusione di cellule primeCAR-T fino alla morte per qualsiasi causa (censurata)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
  • Investigatore principale: Cheng Qian, PhD, Chongqing University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBC025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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