Studio dell'anticorpo PD-1 e dell'inibitore PARP nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
Uno studio di fase II, in aperto, monocentrico sull'anticorpo PD-1 e sull'inibitore di PARP come trattamento di consolidamento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che non sono progrediti dopo il trattamento di prima linea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jisheng Li, PhD
- Numero di telefono: 0531-82169841
- Email: lijisheng@sdu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A tutti i soggetti è stato richiesto di firmare il consenso informato prima di iniziare lo studio;
- Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso documentato istologicamente;
- PS ECOG 0~1 ;
- 18-75 anni;
- Secondo recist1.1, CR o PR sono stati raggiunti dopo 4-6 cicli di chemioterapia di prima linea con etoposide e platino;
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- Recidiva o metastasi a distanza di carcinoma polmonare a piccole cellule localizzato dopo chemioterapia o chemioradioterapia concomitante;
- Infezione attiva tra cui tubercolosi, HIV, epatite B e C;
- Polmonite interstiziale (ILD), polmonite indotta da farmaci, polmonite indotta da radiazioni che richiedono terapia steroidea o polmonite attiva con sintomi clinici o altre malattie polmonari da moderate a gravi che compromettono gravemente la funzione polmonare;
- Esisteva un'infezione grave, incluse ma non limitate a complicanze infettive, batteriemia, polmonite grave, ecc.;
- Metastasi cerebrali sintomatiche e meningite cancerosa;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Camrelizumab+Fluzoparib
|
Camrelizumab+Fluzoparib:Q3W, Somministrazione fino a progressione della malattia o intollerabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Per valutare l'efficacia della terapia di combinazione Camrelizumab e Fluzoparib in termini di PFS
|
Circa 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES-SCLC-2nd-IIT-SHR3162-APA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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