- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04782089
Studio dell'anticorpo PD-1 e dell'inibitore PARP nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
1 marzo 2021 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Uno studio di fase II, in aperto, monocentrico sull'anticorpo PD-1 e sull'inibitore di PARP come trattamento di consolidamento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che non sono progrediti dopo il trattamento di prima linea
Questo è uno studio di fase II, aperto, monocentrico su camrelizumab e fluzoparib come trattamento di consolidamento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che non hanno progredito dopo il trattamento di prima linea
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jisheng Li, PhD
- Numero di telefono: 0531-82169841
- Email: lijisheng@sdu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A tutti i soggetti è stato richiesto di firmare il consenso informato prima di iniziare lo studio;
- Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso documentato istologicamente;
- PS ECOG 0~1 ;
- 18-75 anni;
- Secondo recist1.1, CR o PR sono stati raggiunti dopo 4-6 cicli di chemioterapia di prima linea con etoposide e platino;
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- Recidiva o metastasi a distanza di carcinoma polmonare a piccole cellule localizzato dopo chemioterapia o chemioradioterapia concomitante;
- Infezione attiva tra cui tubercolosi, HIV, epatite B e C;
- Polmonite interstiziale (ILD), polmonite indotta da farmaci, polmonite indotta da radiazioni che richiedono terapia steroidea o polmonite attiva con sintomi clinici o altre malattie polmonari da moderate a gravi che compromettono gravemente la funzione polmonare;
- Esisteva un'infezione grave, incluse ma non limitate a complicanze infettive, batteriemia, polmonite grave, ecc.;
- Metastasi cerebrali sintomatiche e meningite cancerosa;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Camrelizumab+Fluzoparib
|
Camrelizumab+Fluzoparib:Q3W, Somministrazione fino a progressione della malattia o intollerabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Per valutare l'efficacia della terapia di combinazione Camrelizumab e Fluzoparib in termini di PFS
|
Circa 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
6 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES-SCLC-2nd-IIT-SHR3162-APA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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