Camminare dopo l'intervento chirurgico per migliorare il recupero e gli esiti dopo l'intervento chirurgico, studio AIRTECH (AIRTECH)
Deambulazione per migliorare il recupero con lo studio AIRTECH (Wearable TECHnology).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Stimare la differenza tra ciascun braccio Fitbit e un braccio di controllo nel punteggio POM (Combined Postoperative Morbidity) di Clavien-Dindo nel periodo postoperatorio di 30 giorni.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per i pazienti nel braccio solo Fitbit (F0) e nel braccio di integrazione Fitbit (FB), valutare le differenze nei passi recuperati in ogni giorno postoperatorio.
II. Qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC).
III. Durata della degenza ospedaliera. IV. Tasso di riammissione ospedaliera entro 30 giorni per eventi correlati a chirurgia polmonare. v. Ritorno della funzione intestinale. VI. Complicanze postoperatorie e numero di passaggi. VII. Esperienza utente Fitbit nel braccio FB.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Disturbi del sonno. II. Analisi dei costi.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.
BRACCIO I: i pazienti ricevono cure abituali consistenti nel medico che istruisce il paziente sull'importanza di aumentare l'attività fisica nel periodo preoperatorio e la deambulazione precoce nel contesto postoperatorio.
BRACCIO II: i pazienti ricevono cure abituali consistenti nel medico che istruisce il paziente sull'importanza di aumentare l'attività fisica nel periodo preoperatorio e la deambulazione precoce nel contesto postoperatorio. I pazienti ricevono anche un Fitbit per monitorare il conteggio dei passi.
ARM III: i pazienti ricevono cure abituali consistenti nel medico che educa il paziente sull'importanza di aumentare l'attività fisica nel periodo preoperatorio e di camminare nel contesto postoperatorio. I pazienti ricevono anche l'installazione di un dispositivo Fitbit e utilizzano l'app Fitbit su uno smartphone. Gli obiettivi della fase postoperatoria sono i seguenti: Giorno postoperatorio (POD) 1: 25% del basale. I giorni successivi verranno aumentati del 10% fino a quando il paziente raggiunge il numero di passi giornalieri di riferimento. Cinque promemoria giornalieri automatici (forniti dal dispositivo Fitbit Inspire HR^TM stesso) per raggiungere un minimo di 250 passi all'ora. Dopo l'intervento, i pazienti saranno invitati a partecipare a un gruppo privato con una classifica composta da numeri di passi di altri partecipanti allo studio in modo anonimo.
Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti presso la clinica postoperatoria e 30 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Garrett L Walsh
- Numero di telefono: 713-792-6849
- Email: gwalsh@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Garrett L. Walsh
- Numero di telefono: 713-792-6849
-
Investigatore principale:
- Garrett L. Walsh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- parlando inglese
- Ambulatoriale prima dell'intervento
- Pazienti sottoposti ad almeno una lobectomia
- Deve possedere uno smartphone ed essere disposto a installare l'applicazione Fitbit (App)
- Adeguata connessione internet tramite wifi o connessione di rete wireless con smartphone
- Pazienti che non utilizzano già un dispositivo indossabile per tenere traccia dei passi giornalieri
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che compromettono la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, di fornire il consenso informato, di rispettare il protocollo dello studio o di completare lo studio.
- Impossibile mantenere attivo il monitoraggio dell'attività al momento del consenso
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio I (solita cura)
I pazienti ricevono cure abituali consistenti nel medico che istruisce il paziente sull'importanza di aumentare l'attività fisica nel periodo preoperatorio e la deambulazione precoce nel contesto postoperatorio.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (cura normale, Fitbit)
I pazienti ricevono cure abituali consistenti nel medico che istruisce il paziente sull'importanza di aumentare l'attività fisica nel periodo preoperatorio e la deambulazione precoce nel contesto postoperatorio.
I pazienti ricevono anche un Fitbit per monitorare il conteggio dei passi
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
Usa Fitbit per monitorare il conteggio dei passi
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Sperimentale: Braccio III (cura normale, Fitbit, app Fitbit)
I pazienti ricevono cure abituali consistenti nel medico che educa il paziente sull'importanza di aumentare l'attività fisica nel periodo preoperatorio e di camminare nel contesto postoperatorio.
I pazienti ricevono anche un dispositivo Fitbit, installano e utilizzano l'app Fitbit su uno smartphone.
Gli obiettivi della fase postoperatoria sono i seguenti: Giorno postoperatorio (POD) 1: 25% del basale.
I giorni successivi verranno aumentati del 10% fino a quando il paziente raggiunge il numero di passi giornalieri di riferimento.
Cinque promemoria giornalieri automatici (forniti dal dispositivo Fitbit Inspire HR^TM stesso) per raggiungere un minimo di 250 passi all'ora.
Dopo l'intervento, i pazienti saranno invitati a partecipare a un gruppo privato con una classifica composta da numeri di passi di altri partecipanti allo studio in modo anonimo.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
Usa Fitbit per monitorare il conteggio dei passi
Installa e usa l'app Fitbit
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di morbilità postoperatoria (POM) di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Saranno utilizzati due modelli probabilistici e inferenziali bayesiani:
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nei passi recuperati in ogni giorno postoperatorio (braccio solo Fitbit [F0] e braccio di integrazione Fitbit [FB])
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di passi recuperati a partire da dopo l'intervento chirurgico per ciascuna delle braccia.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutato utilizzando MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC).
(0 - 10 numeri discreti) 0 - Non presente 10 - Pessimo come puoi immaginare.
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Dal basale a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di riammissione ospedaliera per eventi correlati a chirurgia polmonare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Tempo al primo movimento intestinale.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie e numero di passaggi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Come valuteresti gli obiettivi giornalieri di passi come utili per il tuo recupero postoperatorio?
Da 0 a 5, 0 non è affatto utile e 5 è il più utile.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Esperienza utente Fitbit (braccio F0 e FB)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Sondaggio.
Come valuteresti l'uso di Fitbit nel tuo recupero postoperatorio Da 0 a 5, dove 0 non è affatto utile e 5 è il più utile Quanto è stato difficile tenere il dispositivo al polso Da 0 a 5, dove 0 è estremamente difficile, e 5 è estremamente facile.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Garrett L Walsh, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Linee guida come argomento
- Assicurazione della qualità, assistenza sanitaria
- Educazione sanitaria
- Standard di cura
- Stato educativo
- Pratica le linee guida come argomento
- Promozione della salute
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0453 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-14126 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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