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Camminare dopo l'intervento chirurgico per migliorare il recupero e gli esiti dopo l'intervento chirurgico, studio AIRTECH (AIRTECH)

13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Deambulazione per migliorare il recupero con lo studio AIRTECH (Wearable TECHnology).

Questo studio clinico valuta la relazione tra le abitudini di deambulazione e di sonno e gli esiti chirurgici nei pazienti con cancro ai polmoni. La deambulazione precoce dopo l'intervento chirurgico è associata a complicanze ridotte o meno gravi. Imparare quanto camminano i pazienti può essere importante per migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico. Le informazioni ottenute da questo studio possono aiutare i ricercatori a sviluppare interventi per migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico e migliorare la qualità generale della vita dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare la differenza tra ciascun braccio Fitbit e un braccio di controllo nel punteggio POM (Combined Postoperative Morbidity) di Clavien-Dindo nel periodo postoperatorio di 30 giorni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per i pazienti nel braccio solo Fitbit (F0) e nel braccio di integrazione Fitbit (FB), valutare le differenze nei passi recuperati in ogni giorno postoperatorio.

II. Qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC).

III. Durata della degenza ospedaliera. IV. Tasso di riammissione ospedaliera entro 30 giorni per eventi correlati a chirurgia polmonare. v. Ritorno della funzione intestinale. VI. Complicanze postoperatorie e numero di passaggi. VII. Esperienza utente Fitbit nel braccio FB.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Disturbi del sonno. II. Analisi dei costi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

BRACCIO I: i pazienti ricevono cure abituali consistenti nel medico che istruisce il paziente sull'importanza di aumentare l'attività fisica nel periodo preoperatorio e la deambulazione precoce nel contesto postoperatorio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono cure abituali consistenti nel medico che istruisce il paziente sull'importanza di aumentare l'attività fisica nel periodo preoperatorio e la deambulazione precoce nel contesto postoperatorio. I pazienti ricevono anche un Fitbit per monitorare il conteggio dei passi.

ARM III: i pazienti ricevono cure abituali consistenti nel medico che educa il paziente sull'importanza di aumentare l'attività fisica nel periodo preoperatorio e di camminare nel contesto postoperatorio. I pazienti ricevono anche l'installazione di un dispositivo Fitbit e utilizzano l'app Fitbit su uno smartphone. Gli obiettivi della fase postoperatoria sono i seguenti: Giorno postoperatorio (POD) 1: 25% del basale. I giorni successivi verranno aumentati del 10% fino a quando il paziente raggiunge il numero di passi giornalieri di riferimento. Cinque promemoria giornalieri automatici (forniti dal dispositivo Fitbit Inspire HR^TM stesso) per raggiungere un minimo di 250 passi all'ora. Dopo l'intervento, i pazienti saranno invitati a partecipare a un gruppo privato con una classifica composta da numeri di passi di altri partecipanti allo studio in modo anonimo.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti presso la clinica postoperatoria e 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Garrett L. Walsh
          • Numero di telefono: 713-792-6849
        • Investigatore principale:
          • Garrett L. Walsh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Ambulatoriale prima dell'intervento
  • Pazienti sottoposti ad almeno una lobectomia
  • Deve possedere uno smartphone ed essere disposto a installare l'applicazione Fitbit (App)
  • Adeguata connessione internet tramite wifi o connessione di rete wireless con smartphone
  • Pazienti che non utilizzano già un dispositivo indossabile per tenere traccia dei passi giornalieri

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che compromettono la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, di fornire il consenso informato, di rispettare il protocollo dello studio o di completare lo studio.
  • Impossibile mantenere attivo il monitoraggio dell'attività al momento del consenso
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (solita cura)
I pazienti ricevono cure abituali consistenti nel medico che istruisce il paziente sull'importanza di aumentare l'attività fisica nel periodo preoperatorio e la deambulazione precoce nel contesto postoperatorio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Comparatore attivo: Braccio II (cura normale, Fitbit)
I pazienti ricevono cure abituali consistenti nel medico che istruisce il paziente sull'importanza di aumentare l'attività fisica nel periodo preoperatorio e la deambulazione precoce nel contesto postoperatorio. I pazienti ricevono anche un Fitbit per monitorare il conteggio dei passi
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Usa Fitbit per monitorare il conteggio dei passi
Sperimentale: Braccio III (cura normale, Fitbit, app Fitbit)
I pazienti ricevono cure abituali consistenti nel medico che educa il paziente sull'importanza di aumentare l'attività fisica nel periodo preoperatorio e di camminare nel contesto postoperatorio. I pazienti ricevono anche un dispositivo Fitbit, installano e utilizzano l'app Fitbit su uno smartphone. Gli obiettivi della fase postoperatoria sono i seguenti: Giorno postoperatorio (POD) 1: 25% del basale. I giorni successivi verranno aumentati del 10% fino a quando il paziente raggiunge il numero di passi giornalieri di riferimento. Cinque promemoria giornalieri automatici (forniti dal dispositivo Fitbit Inspire HR^TM stesso) per raggiungere un minimo di 250 passi all'ora. Dopo l'intervento, i pazienti saranno invitati a partecipare a un gruppo privato con una classifica composta da numeri di passi di altri partecipanti allo studio in modo anonimo.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Usa Fitbit per monitorare il conteggio dei passi
Altro: Promozione della salute ed educazione
Installa e usa l'app Fitbit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di morbilità postoperatoria (POM) di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Saranno utilizzati due modelli probabilistici e inferenziali bayesiani:

  • Modello 1: obiettivi inferenziali: probabilità che il punteggio POM nel braccio di controllo sia maggiore del braccio F0 o FB: media e intervallo credibile al 95%

  • Modello 2: analisi aggiustata per le covariate di base del modello 1

    • Lo stato della prestazione
    • FEV1
    • Età
    • Aperto vs Minimamente invasivo (0 è il migliore, 5 è il peggiore). 0 - Nessuna complicanza postoperatoria 1. - Complicanza minore risolta senza intervento 2. - Complicanza che richiede intervento farmaceutico 3. - Complicanza che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico, 4. - Complicanza pericolosa per la vita che richiede terapia intensiva 5. - Complicanza che porta alla morte del paziente morte.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei passi recuperati in ogni giorno postoperatorio (braccio solo Fitbit [F0] e braccio di integrazione Fitbit [FB])
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di passi recuperati a partire da dopo l'intervento chirurgico per ciascuna delle braccia.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutato utilizzando MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer (MDASI-LC). (0 - 10 numeri discreti) 0 - Non presente 10 - Pessimo come puoi immaginare.
Dal basale a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione ospedaliera per eventi correlati a chirurgia polmonare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo al primo movimento intestinale.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie e numero di passaggi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Come valuteresti gli obiettivi giornalieri di passi come utili per il tuo recupero postoperatorio? Da 0 a 5, 0 non è affatto utile e 5 è il più utile.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Esperienza utente Fitbit (braccio F0 e FB)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Sondaggio. Come valuteresti l'uso di Fitbit nel tuo recupero postoperatorio Da 0 a 5, dove 0 non è affatto utile e 5 è il più utile Quanto è stato difficile tenere il dispositivo al polso Da 0 a 5, dove 0 è estremamente difficile, e 5 è estremamente facile.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Garrett L Walsh, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0453 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14126 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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