Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei risultati con l'utilizzo del ginocchio del microprocessore in una popolazione K2 (ASCENT K2)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Studio controllato randomizzato in due fasi che confronta l'impatto delle protesi del ginocchio controllate da microprocessore (MPK) con l'impatto delle protesi del ginocchio non controllate da microprocessore (NPMK) in pazienti con amputazione a livello di disarticolazione transfemorale/del ginocchio classificati come ambulatori K2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato che indaga i benefici delle protesi del ginocchio controllate da microprocessore (MPK) in pazienti con amputazione a livello di disarticolazione transfemorale o del ginocchio classificati dal Medicare Functional Classification Level (MFCL) come Limited Community Ambulator (K-Level 2). Ci sono due obiettivi per lo studio. L'obiettivo 1 è comprendere l'effetto della tecnologia MPK per l'ambulatore K2 sulla riduzione della paura e dell'ansia di cadere, sul miglioramento della qualità della vita correlata alla salute e sulla partecipazione alla società e alle attività. L'obiettivo 2 è comprendere l'effetto a lungo termine della tecnologia MPK, gli aspetti dell'obiettivo 1 e la riduzione della morbilità. Il processo si svolgerà in due fasi. La fase 1 coprirà il periodo iniziale di 12 mesi per raggiungere l'obiettivo 1 e la fase 2 monitorerà da 12 mesi a 5 anni per raggiungere l'obiettivo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Hanger Clinic - 321 Westgate Pkwy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Hanger Clinic - 3501 S Mercy Road
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Hanger Clinic - 3816 N. 7th St.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Hanger Clinic - 4045 E Bell Rd
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • Hanger Clinic - 13925 Meeker Blvd, Suite 5
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Hanger Clinic - 4849 Lonetree Way, STE B
      • Folsom, California, Stati Uniti, 95630
        • Hanger Clinic - 1743 Creekside, Suite #110
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Hanger Clinic - California - 1248 32nd St
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Hanger Clinic - 23451 Madison St., Suite 200, Skypark Building 7
      • Visalia, California, Stati Uniti, 93227
        • Hanger Clinic - 820 S Akers St, Ste 230
      • Yuba City, California, Stati Uniti, 95991
        • Hanger Clinic - 1215 Plumas Street, Suite 1000
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Hanger Clinic - St. Anthony Hospital - Medical Plaza 1, Suite 230, 11750 West 2nd Place
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Hanger Clinic - 1119 Professional Park Drive
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Hanger Clinic - 1400 Mason Ave. Suite 103
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Hanger Clinic - 12591 Creekside Lane
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34450
        • Hanger Clinic - 221 W. Main Street
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Hanger Clinic - 308 East Oak Street
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
        • Hanger Clinic - 6270 Naples Blvd, Bldg 1
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Hanger Clinic - 824 Creighton Road
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Hanger Clinic - 200 Southpark Blvd, Suite 209
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Hanger Clinic - 215 First Street North, Suite 300A
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Hanger Clinic - 607 N. Jefferson Street
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Hanger Clinic - 1050 Buford Rd, Ste 106
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Hanger Clinic - 778 Riverside Drive
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30458
        • Hanger Clinic - 1215A Merchant Way
    • Illinois
      • Alsip, Illinois, Stati Uniti, 60803
        • Hanger Clinic - 11346 S Cicero Ave
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Hanger Clinic - 2835 N Sheffield Ave, Ste 301
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Hanger Clinic - 1551 Bond Street, Suite 111
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Hanger Clinic - 401 Harrison Street
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Hanger Clinic - 355 W Carpenter St.
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Hanger Clinic - 4821 Old National Road East, Suite A
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hanger Clinic - 4505 Utica Ridge Rd
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Hanger Clinic - 866 5th Ave SE
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Hanger Clinic - 330 Laurel St. #1300
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50521
        • Hanger Clinic - 804 Kenyon Road
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Hanger Clinic - 645 East Crawford St
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Hanger Clinic - 410 N. Hillside, Suite 100
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hanger Clinic - 8522 Summa Ave
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Hanger Clinic - 940 Kaliste Saloom
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Hanger Clinic - 1010 Stillwater Ave, Ste 106
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Hanger Clinic - 959 Brighton Ave.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • Hanger Clinic - 1001 Cromwell Bridge Rd, Suite 108
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Stati Uniti, 01453
        • Hanger Clinic - 100 Erdman Way, STE 100
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Hanger Clinic - 100 Milk Street, Suite 120
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Hanger Clinic - 1985 Main Street
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Hanger Clinic - 225 South Michigan Ave Suite B
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Stati Uniti, 39301
        • Hanger Clinic - 1903 23rd Ave
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Hanger Clinic - 502 Council Circle
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Hanger Clinic - 3065 William Street, Suite 205
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Hanger Clinic - 2340 E. Meyer Blvd, Building 2, Suite 394
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Hanger Clinic - 150 St Peters Centre Blvd
    • Montana
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Hanger Clinic - 65 Medical Park Drive, Suite 3
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Hanger Clinic - 1001 S 70th St Ste 110
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Hanger Clinic - 9109 Blondo Street
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68818
        • Hanger Clinic - 17500 Burke St, Suite 100
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Hanger Clinic - 7250 Peak Drive, STE 120
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Hanger Clinic - 961 Matley Ln Ste 100
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Stati Uniti, 03878
        • Hanger Clinic - New Hampshire - 7 Marsh Brook Dr Ste 201
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Hanger Clinic - 715 Dr Martin Luther King Jr Ave NE Ste
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Hanger Clinic - 1882 Winton Road South, Suite 6
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Hanger Clinic - 5502 Brush Hollow Rd.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Hanger Clinic - 2219 E. 7th St.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Hanger Clinic - 1399 Westgate Center Dr
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Hanger Clinic - One Elizabeth Place Suite 300
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Hanger Clinic - 660 Wessel Drive
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hanger Clinic - 6001 Landerhaven Dr Ste A
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Hanger Clinic - 423 Normal St.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Hanger Clinic - 40 Berkshire Ct STE 2
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Hanger Clinic - 305 E Greenville St
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Hanger Clinic - 1739 Blanding St.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Hanger Clinic - 779 W. Forest Ave
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Hanger Clinic - 502 Princeton Rd
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • Hanger Clinic - 6300 Baum Dr
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • Hanger Clinic - 266 Cherokee Professional Park
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Hanger Clinic - 7 North Bellevue Blvd
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Hanger Clinic - 8000 State Highway 242, Suite 100
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Hanger Clinic - 3910 Gaston Ave STE 150
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Hanger Clinic - 320 West Water St, Suite D
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Hanger Clinic - 4001 N Mays St. Ste 1200
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78214
        • Hanger Clinic - 1139 S.E. Military Dr., Suite 111
      • Sulphur Springs, Texas, Stati Uniti, 75482
        • Hanger Clinic - 1400 College St, Ste 7
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Hanger Clinic - 17490 Hwy 3 Unit 100A
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Hanger Clinic - 2785 East 3300 South
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Hanger Clinic - 704 Thimble Shoals Blvd. Suite 400-B
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Hanger Clinic - 5809 West Norfolk Road
    • Washington
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98642
        • Hanger Clinic - 1516 Hudson Street, Suite 105
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Hanger Clinic - 401 SW 41st ST
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Hanger Clinic - 4407 MacCorkle Ave SE
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Hanger Clinic - 5027 Green Bay Rd, Suite 124
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54636
        • Hanger Clinic - 3440 Losey Blvd S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione unilaterale transfemorale o disarticolazione del ginocchio
  • Protesi ricevuta tra 4 e 24 mesi prima
  • Attualmente utilizza protesi
  • Stato ambulante K2
  • In grado di parlare la lingua inglese o spagnola
  • Età ≥ 65 anni alla valutazione di riferimento (un mese dopo l'arruolamento)
  • Punteggio minimo di comfort della presa (SCS) di 6/10

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento degli arti superiori
  • Individui ≥ 275 libbre
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Storia di rottura acuta o cronica dell'arto residuo
  • Cronologia di 2 o più regolazioni o sostituzioni delle prese negli ultimi 6 mesi
  • Amputazione dell'arto controlaterale
  • Malignità attiva
  • Stato di salute in rapido declino con conseguente riduzione dell'attività negli ultimi 6 mesi, come determinato dal medico del paziente e confermato dal personale degli affari clinici e scientifici
  • Paziente incapace o non disposto a seguire le procedure dello studio
  • Donne incinte, persone istituzionalizzate e bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MPK
Ginocchio controllato da microprocessore
Dispositivo: Kenevo o C-Leg 4
Kenevo è stato adattato a soggetti che camminano più lentamente di 0,8 m/s misurati dal Walk Test di 2 minuti. C-Leg 4 adattato a soggetti che camminano più veloci di 0,8 m/s.
Comparatore attivo: NMPK
Ginocchio controllato senza microprocessore
Dispositivo: Ginocchio non controllato da microprocessore (NMPK)
NMPK coerente con gli attuali standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul comportamento per evitare la paura di cadere (FFABQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa è una valutazione del sondaggio di 14 elementi originariamente sviluppata con gli anziani residenti in comunità che misura il grado in cui gli intervistati evitano le attività a causa della loro paura di cadere. Le risposte sono su una scala a 5 punti con 0 = completamente in disaccordo e 4 = completamente d'accordo. Il punteggio totale possibile è di 56 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore limitazione dell'attività e della partecipazione a causa della paura di cadere.
12 mesi
Questionario sul comportamento per evitare la paura di cadere (FFABQ)
Lasso di tempo: 5 anni
Questa è una valutazione del sondaggio di 14 elementi originariamente sviluppata con gli anziani residenti in comunità che misura il grado in cui gli intervistati evitano le attività a causa della loro paura di cadere. Le risposte sono su una scala a 5 punti con 0 = completamente in disaccordo e 4 = completamente d'accordo. Il punteggio totale possibile è di 56 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore limitazione dell'attività e della partecipazione a causa della paura di cadere.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - 29
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione del sondaggio comprende 7 domini di salute (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, soddisfazione per i ruoli sociali e interferenza del dolore). I costrutti combinati servono a fornire una misura della qualità della vita del paziente. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T che standardizzano i punteggi con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Essere al di sopra o al di sotto della deviazione standard potrebbe essere desiderabile o indesiderabile in base al dominio misurato. Punteggi più alti significano che viene misurata una parte maggiore del concetto (ad es. più fatica).
12 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (APSRA)
Lasso di tempo: 12 mesi
All'interno del sistema PROMIS, questo specifico insieme di domande mira a valutare la capacità della persona di svolgere ruoli e attività sociali abituali, un costrutto noto per essere di grande importanza per il benessere all'interno del modello di classificazione internazionale delle funzioni dell'Organizzazione mondiale della sanità. Quattro delle domande PROMIS-APSRA sono incluse nel PROMIS-29 nell'ambito della "soddisfazione per i ruoli sociali". L'aggiunta di altre quattro domande aiuta con la reattività all'interno di questo dominio specifico. Saranno quindi somministrate le quattro domande aggiuntive del PROMIS-APSRA per valutare il dominio della partecipazione e dell'attività.
12 mesi
Conteggio delle cadute di 12 mesi dal diario autunnale bisettimanale
Lasso di tempo: 12 mesi
Con cadenza bisettimanale, alle persone verrà chiesto di completare il Indagine sulla caduta dell'amputazione degli arti inferiori. Questa indagine è stata sviluppata allo scopo di documentare il numero di cadute e mancate cadute in un dato periodo, nonché informazioni sulla causalità.
12 mesi
Numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel conteggio giornaliero medio dell'attività del passo da 1 settimana dopo la valutazione iniziale rispetto al conteggio medio giornaliero dell'attività del passo per 1 settimana prima della valutazione di 12 mesi. I moderni monitor di attività forniscono la capacità di tradurre il movimento dalle unità di misura inerziali triassiali nella corrispondente attività del passo con grande precisione.
12 mesi
Questionario sul comportamento per evitare la paura di cadere (FFABQ)
Lasso di tempo: 3 anni
Questa è una valutazione del sondaggio di 14 elementi originariamente sviluppata con gli anziani residenti in comunità che misura il grado in cui gli intervistati evitano le attività a causa della loro paura di cadere. Le risposte sono su una scala a 5 punti con 0 = completamente in disaccordo e 4 = completamente d'accordo. Il punteggio totale possibile è di 56 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore limitazione dell'attività e della partecipazione a causa della paura di cadere.
3 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - 29
Lasso di tempo: 5 anni
La valutazione del sondaggio comprende 7 domini di salute (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, soddisfazione per i ruoli sociali e interferenza del dolore). I costrutti combinati servono a fornire una misura della qualità della vita del paziente. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T che standardizzano i punteggi con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Essere al di sopra o al di sotto della deviazione standard potrebbe essere desiderabile o indesiderabile in base al dominio misurato. Punteggi più alti significano che viene misurata una parte maggiore del concetto (ad es. più fatica).
5 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (APSRA)
Lasso di tempo: 5 anni
All'interno del sistema PROMIS, questo specifico insieme di domande mira a valutare la capacità della persona di svolgere ruoli e attività sociali abituali, un costrutto noto per essere di grande importanza per il benessere all'interno del modello di classificazione internazionale delle funzioni dell'Organizzazione mondiale della sanità. Quattro delle domande PROMIS-APSRA sono incluse nel PROMIS-29 nell'ambito della "soddisfazione per i ruoli sociali". L'aggiunta di altre quattro domande aiuta con la reattività all'interno di questo dominio specifico. Saranno quindi somministrate le quattro domande aggiuntive del PROMIS-APSRA per valutare il dominio della partecipazione e dell'attività.
5 anni
Test del cammino su 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: 5 anni
Il 10mWT è un test standardizzato della velocità di camminata autoselezionata in cui i pazienti vengono cronometrati sui 6 metri centrali (19,7 piedi) di una passerella piatta di 10 metri (32,8 piedi). La velocità di camminata autoselezionata è calcolata in metri al secondo ed è stata discussa come un potenziale segno vitale data la sua forte relazione con la sopravvivenza. Servirà come indicatore di morbilità.
5 anni
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 5 anni
Il test Timed Up-and-Go è un test di mobilità di base standard che include un sit-to-stand, l'inizio dell'andatura, camminare, girarsi e alzarsi in piedi. Il test misura, in secondi, il tempo necessario per alzarsi da una poltrona, percorrere una distanza di 3 metri (circa 10 piedi), girarsi, tornare alla sedia e sedersi. È una misura della funzione, è stata utilizzata per valutare il rischio di caduta e servirà come indicatore di morbilità.
5 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - 29
Lasso di tempo: 3 anni
Differenza nel conteggio giornaliero medio dell'attività del passo da 1 settimana dopo la valutazione iniziale rispetto al conteggio medio giornaliero dell'attività del passo per 1 settimana prima della valutazione di 5 anni. I moderni monitor di attività forniscono la capacità di tradurre il movimento dalle unità di misura inerziali triassiali nella corrispondente attività del passo con grande precisione.
3 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (APSRA)
Lasso di tempo: 3 anni
All'interno del sistema PROMIS, questo specifico insieme di domande mira a valutare la capacità della persona di svolgere ruoli e attività sociali abituali, un costrutto noto per essere di grande importanza per il benessere all'interno del modello di classificazione internazionale delle funzioni dell'Organizzazione mondiale della sanità. Quattro delle domande PROMIS-APSRA sono incluse nel PROMIS-29 nell'ambito della "soddisfazione per i ruoli sociali". L'aggiunta di altre quattro domande aiuta con la reattività all'interno di questo dominio specifico. Saranno quindi somministrate le quattro domande aggiuntive del PROMIS-APSRA per valutare il dominio della partecipazione e dell'attività.
3 anni
Test del cammino su 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: 3 anni
Il 10mWT è un test standardizzato della velocità di camminata autoselezionata in cui i pazienti vengono cronometrati sui 6 metri centrali (19,7 piedi) di una passerella piatta di 10 metri (32,8 piedi). La velocità di camminata autoselezionata è calcolata in metri al secondo ed è stata discussa come un potenziale segno vitale data la sua forte relazione con la sopravvivenza. Servirà come indicatore di morbilità.
3 anni
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 3 anni
Il test Timed Up-and-Go è un test di mobilità di base standard che include un sit-to-stand, l'inizio dell'andatura, camminare, girarsi e alzarsi in piedi. Il test misura, in secondi, il tempo necessario per alzarsi da una poltrona, percorrere una distanza di 3 metri (circa 10 piedi), girarsi, tornare alla sedia e sedersi. È una misura della funzione, è stata utilizzata per valutare il rischio di caduta e servirà come indicatore di morbilità.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas Kannenberg, MD, PhD, Otto Bock Healthcare Products GmbH
  • Investigatore principale: Shane Wurdeman, PhD, Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OB113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni