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Effetto della terapia compressiva medica profilattica sulla riduzione del linfedema correlato al cancro al seno in pazienti con chemioterapia adiuvante con docetaxel: uno studio controllato randomizzato

25 ottobre 2022 aggiornato da: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
In questo studio, lo scopo di questo studio è indagare se la terapia compressiva medica profilattica in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia adiuvante con docetaxel possa ridurre l'incidenza e la gravità del linfedema negli arti superiori che hanno ricevuto resezione del linfonodo ascellare (biopsia del linfonodo sentinella o ascellare dissezione linfonodale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a mastectomia radicale e linfoctomia sentinella o linfoctomia ascellare dopo diagnosi di carcinoma mammario unilaterale
  2. Pazienti che sono programmati per chemioterapia adiuvante incluso Docetaxel dopo l'intervento chirurgico
  3. Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni
  4. Pazienti che possono comprendere i contenuti di questo studio e ottenere il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di intervento chirurgico al seno prima di questo intervento chirurgico per cancro al seno
  2. Pazienti con metastasi ad altri organi
  3. Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o precedentemente sottoposti a radioterapia
  4. Pazienti con malattie sistemiche che potrebbero non essere in grado di condurre ricerche cliniche
  5. Pazienti con malattie della pelle che non possono ricevere un trattamento compressivo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di terapia compressiva medica profilattica

Questo studio fornisce calze a compressione medica dalla data di inizio della somministrazione di Docetaxel per i pazienti sottoposti a mastectomia e linfoctomia ascellare per carcinoma mammario e che stanno pianificando di ricevere la chemioterapia adiuvante con Docetaxel. Il gruppo di intervento indossa calze compressive mediche per gli arti superiori con un livello di pressione di 1 (15-21 mmHg) durante il giorno dall'inizio della somministrazione di docetaxel a 3 mesi dopo la fine della somministrazione.

Sia al gruppo di intervento che al gruppo di controllo viene fornita una formazione di base sugli esercizi per gli arti superiori (esercizi di potenziamento della mobilità articolare ed esercizi di pompaggio muscolare degli arti superiori).
Dispositivo: Calza compressiva medica (nome del dispositivo medico: mediven Harmony 734 (manica del braccio di classe di compressione 1 AG o con ampia (735))
Calze a compressione indossate sul braccio o gonfiore parziale della mano dopo un trauma o un intervento chirurgico.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo

Il gruppo di controllo procede come osservazione, ma vengono eseguiti interventi come la fornitura di calze in caso di linfedema.

Sia al gruppo di intervento che al gruppo di controllo viene fornita una formazione di base sugli esercizi per gli arti superiori (esercizi di potenziamento della mobilità articolare ed esercizi di pompaggio muscolare degli arti superiori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza cumulativo del linfedema (%)
Lasso di tempo: L'incidenza cumulativa di linfedema durante l'intero periodo di osservazione primaria

Il tasso di incidenza cumulativa del linfedema L'incidenza cumulativa del linfedema durante l'intero periodo di osservazione primaria (arruolamento (pre-docetaxcel), metà docetaxcel (fino a 20 settimane), post-docetaxcel 1 mese, post-docetaxcel 3 mesi, post-docetaxcel, 6 mesi , Post-docetaxcel, 1 anno, Post-docetaxcel, 1,5 anni, Post-docetaxcel 2 anni) criteri del linfedema permanente:

  1. volume in eccesso dell'arto (≥10%, avambraccio o braccio intero)
  2. eccesso di volume dell'arto (<10%, avambraccio o braccio intero, se è presente un linfedema regionale adatto al territorio linfatico e uno specialista del linfedema effettua una diagnosi clinica)
L'incidenza cumulativa di linfedema durante l'intero periodo di osservazione primaria
Gravità del linfedema - percentuale del volume in eccesso dell'arto (PCEV, ml)
Lasso di tempo: Tempo di insorgenza del linfedema durante il periodo di follow-up

I volumi del linfedema degli arti sono stati misurati utilizzando il dispositivo volumetrico elettronico (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Germania), che è uno strumento optoelettronico per misurare il volume e le circonferenze degli arti.

PCEV (%) = [(volume dell'arto colpito - volume dell'arto sano) / volume dell'arto sano] × 100 Confronto del volume tra i gruppi all'inizio del linfedema durante il periodo di follow-up (arruolamento (pre-docetaxcel), metà- docetaxcel (fino a 20 settimane), Post-docetaxcel 1 mese, Post-docetaxcel 3 mesi, Post-docetaxcel, 6 mesi, Post-docetaxcel, 1 anno, Post-docetaxcel, 1,5 anni, Post-docetaxcel 2 anni)
Tempo di insorgenza del linfedema durante il periodo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto ECW/TBW (%) del corpo intero (risultato dell'analisi dell'acqua corporea)
Lasso di tempo: Immatricolazione (pre-docetaxcel), metà docetaxcel (fino a 20 settimane), Post-docetaxcel 1 mese, Post-docetaxcel 3 mesi, Post-docetaxcel, 6 mesi, Post-docetaxcel, 1 anno, Post-docetaxcel, 1,5 anni, Post-docetaxcel 2 anni
Questo rapporto sarà misurato utilizzando la scala Inbody (S10) su ciascun periodo di osservazione e questa tendenza sarà analizzata per tempo, gruppo e interazione
Immatricolazione (pre-docetaxcel), metà docetaxcel (fino a 20 settimane), Post-docetaxcel 1 mese, Post-docetaxcel 3 mesi, Post-docetaxcel, 6 mesi, Post-docetaxcel, 1 anno, Post-docetaxcel, 1,5 anni, Post-docetaxcel 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMC 2020-11-051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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