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Effetto della terapia compressiva medica profilattica sulla riduzione del linfedema correlato al cancro al seno in pazienti con chemioterapia adiuvante con docetaxel: uno studio controllato randomizzato

25 ottobre 2022 aggiornato da: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
In questo studio, lo scopo di questo studio è indagare se la terapia compressiva medica profilattica in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia adiuvante con docetaxel possa ridurre l'incidenza e la gravità del linfedema negli arti superiori che hanno ricevuto resezione del linfonodo ascellare (biopsia del linfonodo sentinella o ascellare dissezione linfonodale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a mastectomia radicale e linfoctomia sentinella o linfoctomia ascellare dopo diagnosi di carcinoma mammario unilaterale
  2. Pazienti che sono programmati per chemioterapia adiuvante incluso Docetaxel dopo l'intervento chirurgico
  3. Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni
  4. Pazienti che possono comprendere i contenuti di questo studio e ottenere il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di intervento chirurgico al seno prima di questo intervento chirurgico per cancro al seno
  2. Pazienti con metastasi ad altri organi
  3. Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o precedentemente sottoposti a radioterapia
  4. Pazienti con malattie sistemiche che potrebbero non essere in grado di condurre ricerche cliniche
  5. Pazienti con malattie della pelle che non possono ricevere un trattamento compressivo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di terapia compressiva medica profilattica

Questo studio fornisce calze a compressione medica dalla data di inizio della somministrazione di Docetaxel per i pazienti sottoposti a mastectomia e linfoctomia ascellare per carcinoma mammario e che stanno pianificando di ricevere la chemioterapia adiuvante con Docetaxel. Il gruppo di intervento indossa calze compressive mediche per gli arti superiori con un livello di pressione di 1 (15-21 mmHg) durante il giorno dall'inizio della somministrazione di docetaxel a 3 mesi dopo la fine della somministrazione.

Sia al gruppo di intervento che al gruppo di controllo viene fornita una formazione di base sugli esercizi per gli arti superiori (esercizi di potenziamento della mobilità articolare ed esercizi di pompaggio muscolare degli arti superiori).
Dispositivo: Calza compressiva medica (nome del dispositivo medico: mediven Harmony 734 (manica del braccio di classe di compressione 1 AG o con ampia (735))
Calze a compressione indossate sul braccio o gonfiore parziale della mano dopo un trauma o un intervento chirurgico.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo

Il gruppo di controllo procede come osservazione, ma vengono eseguiti interventi come la fornitura di calze in caso di linfedema.

Sia al gruppo di intervento che al gruppo di controllo viene fornita una formazione di base sugli esercizi per gli arti superiori (esercizi di potenziamento della mobilità articolare ed esercizi di pompaggio muscolare degli arti superiori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza cumulativo del linfedema (%)
Lasso di tempo: L'incidenza cumulativa di linfedema durante l'intero periodo di osservazione primaria

Il tasso di incidenza cumulativa del linfedema L'incidenza cumulativa del linfedema durante l'intero periodo di osservazione primaria (arruolamento (pre-docetaxcel), metà docetaxcel (fino a 20 settimane), post-docetaxcel 1 mese, post-docetaxcel 3 mesi, post-docetaxcel, 6 mesi , Post-docetaxcel, 1 anno, Post-docetaxcel, 1,5 anni, Post-docetaxcel 2 anni) criteri del linfedema permanente:

  1. volume in eccesso dell'arto (≥10%, avambraccio o braccio intero)
  2. eccesso di volume dell'arto (<10%, avambraccio o braccio intero, se è presente un linfedema regionale adatto al territorio linfatico e uno specialista del linfedema effettua una diagnosi clinica)
L'incidenza cumulativa di linfedema durante l'intero periodo di osservazione primaria
Gravità del linfedema - percentuale del volume in eccesso dell'arto (PCEV, ml)
Lasso di tempo: Tempo di insorgenza del linfedema durante il periodo di follow-up

I volumi del linfedema degli arti sono stati misurati utilizzando il dispositivo volumetrico elettronico (Perometer; Pero-System, Wuppertal, Germania), che è uno strumento optoelettronico per misurare il volume e le circonferenze degli arti.

PCEV (%) = [(volume dell'arto colpito - volume dell'arto sano) / volume dell'arto sano] × 100 Confronto del volume tra i gruppi all'inizio del linfedema durante il periodo di follow-up (arruolamento (pre-docetaxcel), metà- docetaxcel (fino a 20 settimane), Post-docetaxcel 1 mese, Post-docetaxcel 3 mesi, Post-docetaxcel, 6 mesi, Post-docetaxcel, 1 anno, Post-docetaxcel, 1,5 anni, Post-docetaxcel 2 anni)
Tempo di insorgenza del linfedema durante il periodo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto ECW/TBW (%) del corpo intero (risultato dell'analisi dell'acqua corporea)
Lasso di tempo: Immatricolazione (pre-docetaxcel), metà docetaxcel (fino a 20 settimane), Post-docetaxcel 1 mese, Post-docetaxcel 3 mesi, Post-docetaxcel, 6 mesi, Post-docetaxcel, 1 anno, Post-docetaxcel, 1,5 anni, Post-docetaxcel 2 anni
Questo rapporto sarà misurato utilizzando la scala Inbody (S10) su ciascun periodo di osservazione e questa tendenza sarà analizzata per tempo, gruppo e interazione
Immatricolazione (pre-docetaxcel), metà docetaxcel (fino a 20 settimane), Post-docetaxcel 1 mese, Post-docetaxcel 3 mesi, Post-docetaxcel, 6 mesi, Post-docetaxcel, 1 anno, Post-docetaxcel, 1,5 anni, Post-docetaxcel 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2020-11-051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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