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LLLT e stimolazione elettrica russa nell'osteoartrosi

4 marzo 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Efficacia della terapia laser a basso livello associata alla stimolazione elettrica russa nell'artrosi del ginocchio: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

Obiettivi: studiare l'effetto dell'applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT) combinata con la stimolazione elettrica russa su dolore, mobilità, funzionalità, gamma di movimento, forza muscolare e attività in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Disegno: studio in doppio cieco controllato randomizzato. Ambiente: Servizi specialistici di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ABSTRACT Obiettivi: studiare l'effetto dell'applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT) combinata con la stimolazione elettrica russa su dolore, mobilità, funzionalità, range di movimento, forza muscolare e attività in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Disegno: studio in doppio cieco controllato randomizzato. Ambiente: Servizi specialistici di riabilitazione. Partecipanti: ottanta partecipanti con artrosi del ginocchio sono stati randomizzati. Intervento: i partecipanti sono stati randomizzati in quattro gruppi: Gruppo I (n=20; LLLT per tre settimane seguito da una stimolazione elettrica russa di otto settimane), Gruppo II (n=20; Laser placebo per tre settimane seguito da una stimolazione elettrica di otto settimane ricevendo stimolazione elettrica russa), Gruppo III (n=20; LLLT per tre settimane seguito da un'applicazione LLLT di otto settimane combinata con stimolazione elettrica russa), Gruppo IV (n=20; Laser placebo per tre settimane seguito da otto- settimana ricevendo l'applicazione del laser Placebo in combinazione con la stimolazione elettrica russa). I gruppi trattati con LLLT hanno ricevuto trattamenti con laser infrarosso invisibile (904 nm, 3 Joule/punto). I gruppi Placebo hanno ricevuto un trattamento identico, ma l'emissione del laser a infrarossi è stata disattivata. Le sessioni si sono svolte tre volte a settimana.

Principali misure di esito: l'esito primario era il cambiamento del dolore e della funzionalità del ginocchio (Lequesne). Gli esiti secondari includevano il cambiamento nella mobilità (8 metri e test Timed Up and Go), raggio di movimento (goniometro), forza muscolare (dinamometro), attività (questionario sull'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster) e assunzione di farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. livelli 2-4 secondo il grado Kellgren-Lawrence
  2. età 50-75 anni
  3. entrambi i sessi
  4. soffre di dolore al ginocchio e disabilità funzionale da almeno tre mesi
  5. secondo i criteri dell'American College for Rheumatology.

Criteri di esclusione:

  • cancro, diabete, artrosi dell'anca sintomatica o antidepressivi usati, farmaci antinfiammatori o ansiolitici nei sei mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I
LLLT per tre settimane seguito da una stimolazione elettrica russa di otto settimane
Altro: Terapia laser di basso livello e stimolazione elettrica russa
LLLT per tre settimane seguito da una stimolazione elettrica russa di otto settimane
Comparatore placebo: Gruppo II
Laser placebo per tre settimane seguito da una stimolazione elettrica russa di otto settimane
Altro: Laser placebo e stimolazione elettrica russa
Laser placebo per tre settimane seguito da una stimolazione elettrica russa di otto settimane
Comparatore attivo: Gruppo III
LLLT per tre settimane seguito da un'applicazione LLLT di ricezione di otto settimane combinata con la stimolazione elettrica russa
Altro: Laserterapia a basso livello e Laserterapia a basso livello più stimolazione elettrica russa
LLLT per tre settimane seguito da un'applicazione LLLT di ricezione di otto settimane combinata con la stimolazione elettrica russa
Comparatore placebo: Gruppo IV
Laser Placebo per tre settimane seguito da un'applicazione laser Placebo di ricezione di otto settimane combinata con stimolazione elettrica russa
Altro: Placebo Laser e Placebo Laser più stimolazione elettrica russa
Laser Placebo per tre settimane seguito da un'applicazione laser Placebo di ricezione di otto settimane combinata con stimolazione elettrica russa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale (follow up)
scala numerica di valutazione del dolore (0-10) con una variazione minima clinicamente importante di due punti
6 mesi dal basale (follow up)
Funzionalità
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale (follow up)
È stato misurato utilizzando il questionario Lequesne (11 domande su dolore, disagio e funzionalità). I punteggi vanno da 0 a 24 (da 'no' a 'estremamente grave' disfunzione).
6 mesi dal basale (follow up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale (follow up)
Paracetamolo
6 mesi dal basale (follow up)
Mobilità ed equilibrio
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale (follow up)
sono stati valutati dal test Timed Up and Go (TUG)19 e dal test del cammino di 8 metri.20 Il test TUG, una misura della mobilità funzionale, quantifica in secondi il tempo necessario all'individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, voltarsi verso la sedia e sedersi di nuovo. Il test del cammino di 8 metri misura il tempo e il numero di passi necessari a una persona per percorrere 8 metri.
6 mesi dal basale (follow up)
Gamma di movimento delle ginocchia
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale (follow up)
è stato misurato con un goniometro universale (AESCULAP).
6 mesi dal basale (follow up)
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale (follow up)
è stato stimato alla massima forza isometrica per il quadricipite, utilizzando un dinamometro portatile (Lafayette, USA). In condizioni stabilizzate, ai pazienti, seduti con le ginocchia flesse a 60 (misurati da un goniometro),21 veniva chiesto di estendere le gambe il più possibile. Sono state condotte tre prove ed è stato ottenuto il valore medio.
6 mesi dal basale (follow up)
Attività
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale (follow up)
è stato misurato utilizzando il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis),22 che è auto-somministrato e misura il dolore, le articolazioni congelate e l'attività fisica. Punteggi aumentati suggeriscono una diminuzione dell'attività.
6 mesi dal basale (follow up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia P Alfredo, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0775/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati ottenuti con lo studio saranno messi a disposizione dei partecipanti al termine dello studio. Questi dati saranno pubblicati in articoli, in modo da garantire l'anonimato dei partecipanti.

Tutti i soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio hanno firmato un modulo di consenso libero e informato e hanno autorizzato la diffusione dei risultati dello studio in articoli o abstract presentati a congressi scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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