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LLLT e stimolazione elettrica russa nell'osteoartrosi

4 marzo 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Efficacia della terapia laser a basso livello associata alla stimolazione elettrica russa nell'artrosi del ginocchio: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

Obiettivi: studiare l'effetto dell'applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT) combinata con la stimolazione elettrica russa su dolore, mobilità, funzionalità, gamma di movimento, forza muscolare e attività in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Disegno: studio in doppio cieco controllato randomizzato. Ambiente: Servizi specialistici di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ABSTRACT Obiettivi: studiare l'effetto dell'applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT) combinata con la stimolazione elettrica russa su dolore, mobilità, funzionalità, range di movimento, forza muscolare e attività in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Disegno: studio in doppio cieco controllato randomizzato. Ambiente: Servizi specialistici di riabilitazione. Partecipanti: ottanta partecipanti con artrosi del ginocchio sono stati randomizzati. Intervento: i partecipanti sono stati randomizzati in quattro gruppi: Gruppo I (n=20; LLLT per tre settimane seguito da una stimolazione elettrica russa di otto settimane), Gruppo II (n=20; Laser placebo per tre settimane seguito da una stimolazione elettrica di otto settimane ricevendo stimolazione elettrica russa), Gruppo III (n=20; LLLT per tre settimane seguito da un'applicazione LLLT di otto settimane combinata con stimolazione elettrica russa), Gruppo IV (n=20; Laser placebo per tre settimane seguito da otto- settimana ricevendo l'applicazione del laser Placebo in combinazione con la stimolazione elettrica russa). I gruppi trattati con LLLT hanno ricevuto trattamenti con laser infrarosso invisibile (904 nm, 3 Joule/punto). I gruppi Placebo hanno ricevuto un trattamento identico, ma l'emissione del laser a infrarossi è stata disattivata. Le sessioni si sono svolte tre volte a settimana.

Principali misure di esito: l'esito primario era il cambiamento del dolore e della funzionalità del ginocchio (Lequesne). Gli esiti secondari includevano il cambiamento nella mobilità (8 metri e test Timed Up and Go), raggio di movimento (goniometro), forza muscolare (dinamometro), attività (questionario sull'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster) e assunzione di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. livelli 2-4 secondo il grado Kellgren-Lawrence
  2. età 50-75 anni
  3. entrambi i sessi
  4. soffre di dolore al ginocchio e disabilità funzionale da almeno tre mesi
  5. secondo i criteri dell'American College for Rheumatology.

Criteri di esclusione:

  • cancro, diabete, artrosi dell'anca sintomatica o antidepressivi usati, farmaci antinfiammatori o ansiolitici nei sei mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
LLLT per tre settimane seguito da una stimolazione elettrica russa di otto settimane
Altro: Terapia laser di basso livello e stimolazione elettrica russa
LLLT per tre settimane seguito da una stimolazione elettrica russa di otto settimane
Comparatore placebo: Gruppo II
Laser placebo per tre settimane seguito da una stimolazione elettrica russa di otto settimane
Altro: Laser placebo e stimolazione elettrica russa
Laser placebo per tre settimane seguito da una stimolazione elettrica russa di otto settimane
Comparatore attivo: Gruppo III
LLLT per tre settimane seguito da un'applicazione LLLT di ricezione di otto settimane combinata con la stimolazione elettrica russa
Altro: Laserterapia a basso livello e Laserterapia a basso livello più stimolazione elettrica russa
LLLT per tre settimane seguito da un'applicazione LLLT di ricezione di otto settimane combinata con la stimolazione elettrica russa
Comparatore placebo: Gruppo IV
Laser Placebo per tre settimane seguito da un'applicazione laser Placebo di ricezione di otto settimane combinata con stimolazione elettrica russa
Altro: Placebo Laser e Placebo Laser più stimolazione elettrica russa
Laser Placebo per tre settimane seguito da un'applicazione laser Placebo di ricezione di otto settimane combinata con stimolazione elettrica russa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale (follow up)
scala numerica di valutazione del dolore (0-10) con una variazione minima clinicamente importante di due punti
6 mesi dal basale (follow up)
Funzionalità
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale (follow up)
È stato misurato utilizzando il questionario Lequesne (11 domande su dolore, disagio e funzionalità). I punteggi vanno da 0 a 24 (da 'no' a 'estremamente grave' disfunzione).
6 mesi dal basale (follow up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale (follow up)
Paracetamolo
6 mesi dal basale (follow up)
Mobilità ed equilibrio
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale (follow up)
sono stati valutati dal test Timed Up and Go (TUG)19 e dal test del cammino di 8 metri.20 Il test TUG, una misura della mobilità funzionale, quantifica in secondi il tempo necessario all'individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, voltarsi verso la sedia e sedersi di nuovo. Il test del cammino di 8 metri misura il tempo e il numero di passi necessari a una persona per percorrere 8 metri.
6 mesi dal basale (follow up)
Gamma di movimento delle ginocchia
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale (follow up)
è stato misurato con un goniometro universale (AESCULAP).
6 mesi dal basale (follow up)
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale (follow up)
è stato stimato alla massima forza isometrica per il quadricipite, utilizzando un dinamometro portatile (Lafayette, USA). In condizioni stabilizzate, ai pazienti, seduti con le ginocchia flesse a 60 (misurati da un goniometro),21 veniva chiesto di estendere le gambe il più possibile. Sono state condotte tre prove ed è stato ottenuto il valore medio.
6 mesi dal basale (follow up)
Attività
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale (follow up)
è stato misurato utilizzando il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis),22 che è auto-somministrato e misura il dolore, le articolazioni congelate e l'attività fisica. Punteggi aumentati suggeriscono una diminuzione dell'attività.
6 mesi dal basale (follow up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia P Alfredo, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0775/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati ottenuti con lo studio saranno messi a disposizione dei partecipanti al termine dello studio. Questi dati saranno pubblicati in articoli, in modo da garantire l'anonimato dei partecipanti.

Tutti i soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio hanno firmato un modulo di consenso libero e informato e hanno autorizzato la diffusione dei risultati dello studio in articoli o abstract presentati a congressi scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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