Confronto tra Crush a doppio bacio e Stenting culotte a doppio bacio
Confronto tra schiacciamento da doppio bacio e stenting culotte da doppio bacio in pazienti con vera lesione della biforcazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione della vera biforcazione de novo (classificazione Medina 1,1,1 o 0,1,1 o 1,0,1)
- Il diametro del vaso principale è di almeno 2,5 mm e il diametro del ramo laterale è di almeno 2,25 mm
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, shock cardiogeno e scompenso cardiaco di classe Killip III-IV
- Pazienti con una storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
- Pazienti con occlusione totale cronica nell'area della biforcazione
- Lesioni con calcificazioni gravi che richiedono un intervento aggiuntivo come l'aterectomia
- Pazienti che non sono idonei a utilizzare la doppia terapia antipiastrinica a lungo termine e pazienti che non partecipano al follow-up clinico
- Pazienti con disturbi ematologici, tumori maligni, stadio terminale renale (GFR<30 ml/min) e insufficienza epatica
- Pazienti con sanguinamento attivo
- Donne incinte
- Pazienti con aspettativa di vita < 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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doppio bacio schiacciamento stenting
pazienti con vera lesione della biforcazione sottoposti a double kissing crush stenting
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Pazienti con vera lesione della biforcazione trattata con la tecnica dello stenting double kissing crsuh
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doppio bacio culotte stenting
pazienti con vera lesione della biforcazione sottoposti a stent di culotte double kissing
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Pazienti con lesione della vera biforcazione trattati con la tecnica dello stenting a culotte double kissing
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori)
Lasso di tempo: 12 mesi
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rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto del miocardio e morte cardiaca
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACCE (grandi eventi avversi cerebrali e cardiovascolari)
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
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morte per tutte le cause, infarto miocardico, rivascolarizzazione della lesione target, rivascolarizzazione della lesione target, trombosi intrastent e/o restenosi, ictus
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12, 24, 36 mesi
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fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 24, 36 mesi
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infarto del miocardio, morte cardiaca
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24, 36 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aumento del 25% (%) del livello di creatinina sierica rispetto al basale o aumento di 0,5 mg/dL del valore assoluto della creatinina sierica entro 72 ore dall'intervento coronarico percutaneo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- IMAEETH-2
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