Confronto tra Crush a doppio bacio e Stenting culotte a doppio bacio
15 agosto 2024 aggiornato da: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Confronto tra schiacciamento da doppio bacio e stenting culotte da doppio bacio in pazienti con vera lesione della biforcazione
Le vere lesioni della biforcazione (TBL) non sono condizioni cliniche rare e possono essere associate a esiti cardiovascolari avversi a causa della loro complessa anatomia e della varietà della terapia interventistica.
Sebbene lo stent provvisorio sia ancora efficace in lesioni idonee, in pazienti selezionati possono essere necessarie tecniche di doppio stent.
In studi precedenti, lo stenting double kissing crush (DK-crush) si è rivelato superiore allo stenting provvisorio nella TBL dell'arteria coronaria principale sinistra.
Inoltre, in studi recenti, l'approccio del doppio bacio facilita ed evidenzia lo stenting di culotte a doppio bacio (DK-culotte) con una minore posizione dello stent rispetto allo stenting DK-crush.
Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio sul confronto tra DK-crush e DK-culotte stenting nei TBL.
Il nostro obiettivo in questo studio è confrontare DK-crush e DK-culotte stenting in pazienti con TBL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono inclusi in questo studio pazienti con angina pectoris stabile o instabile o pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo ed esecuzione di tecniche di doppio stent (DK-crush o DK-culotte).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione della vera biforcazione de novo (classificazione Medina 1,1,1 o 0,1,1 o 1,0,1)
- Il diametro del vaso principale è di almeno 2,5 mm e il diametro del ramo laterale è di almeno 2,25 mm
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, shock cardiogeno e scompenso cardiaco di classe Killip III-IV
- Pazienti con una storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
- Pazienti con occlusione totale cronica nell'area della biforcazione
- Lesioni con calcificazioni gravi che richiedono un intervento aggiuntivo come l'aterectomia
- Pazienti che non sono idonei a utilizzare la doppia terapia antipiastrinica a lungo termine e pazienti che non partecipano al follow-up clinico
- Pazienti con disturbi ematologici, tumori maligni, stadio terminale renale (GFR<30 ml/min) e insufficienza epatica
- Pazienti con sanguinamento attivo
- Donne incinte
- Pazienti con aspettativa di vita < 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
doppio bacio schiacciamento stenting
pazienti con vera lesione della biforcazione sottoposti a double kissing crush stenting
|
Pazienti con vera lesione della biforcazione trattata con la tecnica dello stenting double kissing crsuh
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doppio bacio culotte stenting
pazienti con vera lesione della biforcazione sottoposti a stent di culotte double kissing
|
Pazienti con lesione della vera biforcazione trattati con la tecnica dello stenting a culotte double kissing
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto del miocardio e morte cardiaca
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MACCE (grandi eventi avversi cerebrali e cardiovascolari)
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
|
morte per tutte le cause, infarto miocardico, rivascolarizzazione della lesione target, rivascolarizzazione della lesione target, trombosi intrastent e/o restenosi, ictus
|
12, 24, 36 mesi
|
|
fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 24, 36 mesi
|
infarto del miocardio, morte cardiaca
|
24, 36 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Aumento del 25% (%) del livello di creatinina sierica rispetto al basale o aumento di 0,5 mg/dL del valore assoluto della creatinina sierica entro 72 ore dall'intervento coronarico percutaneo
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMAEETH-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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