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Anestesia endovenosa totale con propofol vs. anestesia generale negli interventi di artroscopia della spalla ambulatoriale (TIVA)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Carilion Clinic

Uno studio clinico prospettico che confronta l'anestesia generale con il blocco del nervo interscalenico rispetto alla sedazione profonda tramite TIVA-P con il blocco del nervo interscalenico nelle artroscopie della spalla ambulatoriale

Questo studio sta confrontando l'anestesia endovenosa totale con propofol con un blocco del nervo regionale contro l'anestesia generale con un blocco del nervo regionale sull'endpoint primario del tempo per soddisfare i criteri di dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso dell'anestesia endovenosa totale con propofol (sedazione TIVA-P) con un blocco nervoso regionale ridurrà il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione. Ciò sarà fatto con i pazienti sottoposti a procedure artroscopiche della spalla presso il Centro chirurgico ambulatoriale di Roanoke. Attualmente, per queste procedure artroscopiche ambulatoriali viene utilizzata l'anestesia generale per via inalatoria (GA) con blocco dei nervi regionali. Ciò comporta che il paziente riceva Propofol attraverso una flebo per far addormentare un paziente, seguito dall'intubazione (tubo di respirazione in gola) e dalla somministrazione di anestesia per via inalatoria per tutta la durata della procedura. Un altro approccio per l'anestesia in queste procedure è la sedazione TIVA-P. In questo protocollo il paziente riceve la stessa quantità iniziale di Propofol attraverso la flebo come se ricevesse l'anestesia generale. Una volta addormentato, viene mantenuto con una somministrazione endovenosa continua di Propofol. Con questo approccio, il paziente non viene intubato ed esposto agli stessi agenti anestetici dell'anestesia generale. Di conseguenza, il paziente potrebbe non manifestare i potenziali effetti collaterali associati all'anestesia generale. Riteniamo che ciò comporterà un tempo più rapido per soddisfare i criteri di dimissione e anche un minor numero di effetti collaterali anestetici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 240176
        • Carilion Clinic Institute of Orthopedics and Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Candidato per una procedura artroscopica della spalla nella posizione della sedia a sdraio

Criteri di esclusione:

  • Livello 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Storia di lesione del plesso brachiale
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Asma instabile
  • BMI maggiore di 40
  • Allergia all'anestetico locale (bupivacaina)
  • Compromissione del nervo frenico controlaterale
  • Storia delle vie aeree difficili
  • Malattia da reflusso gastroesofageo scarsamente controllata
  • Rischio di aspirazione noto
  • Chirurgia non eseguita presso il Centro chirurgico ambulatoriale di Roanoke
  • Pazienti in gravidanza o pazienti con test di gravidanza preoperatorio positivo per la gonadotropina corionica umana (beta-HCG)
  • Coagulopatie
  • Allergia al propofol
  • Richiesta del paziente per metodo di anestesia specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TIVA-Propofol
Anestesia endovenosa con Propofol
Droga: TIVA con Propofol
Anestesia endovenosa totale con propofol
Altri nomi:
  • Propofol
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia inalatoria
Anestesia generale per inalazione
Droga: Anestesia inalatoria
Anestesia generale somministrata con anestetici inalatori
Altri nomi:
  • Anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di soddisfare i criteri di dimissione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Quanto tempo ci vuole prima che il paziente sia pronto per essere dimesso dal PACU
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento/procedura/chirurgia e fino a 21 giorni dopo la procedura.
Dolore misurato tramite la scala del dolore: da 0 a 5. 0 non è dolore, 5 è il peggior dolore mai provato.
Basale, pre-intervento/procedura/chirurgia e fino a 21 giorni dopo la procedura.
Numero di procedure che richiedono un intervento anestetico durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/chirurgia
Uso di interventi preoperatori tra cui vasopressori, antiemetici, sedativi
Durante l'intervento/procedura/chirurgia
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la procedura.
Quanto è soddisfatto il paziente del trattamento, la scala è valutata "1-Scarso, 2-Media, 3-Buono, 4-Eccellente" con numeri più alti che equivalgono a una maggiore soddisfazione del paziente.
Fino a 21 giorni dopo la procedura.
tempo di transizione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) I all'unità di cura post-anestesia (PACU) II
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Il tempo necessario per passare da PACU I a PACU II
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Uso antiemetico in PACU
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Conteggio del dosaggio dell'uso antiemetico in PACU.
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/chirurgia
Tempo paziente è in chirurgia.
Durante l'intervento/procedura/chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carilion Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Tuttle, MD, MS, Carilion Clinic Ortho Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB19-471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti, resi anonimi e pubblicati in un manoscritto una volta completato lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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