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Validation of the NeuroTec Loft

10 agosto 2022 aggiornato da: University of Bern

Validation of an Apartment to Monitor Human Behaviour During Day and Night

The progression of neurodegenerative disorders and the increasing number of elderly people intensifies the need of institutional care, which contrasts with the desire of most elderly and patients to live independently at home. The rapid evolution of assistive technology offers new possibilities in providing medical professionals preventive services in real-time. Therefore, the main focus of this study is on the individual sensors and how they can be combined to one unobtrusive system to assess the human behaviour and daily activities during day and night in an instrumented apartment in healthy participants.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The higher prevalence of age-associated neurodegenerative disorders (e.g. Parkinson, Alzheimer), is in line with a steady increase of the average life expectancy in Switzerland. With the progression of neurodegenerative disorders and the increasing number of elderly people, the need for institutional care intensifies, which contrasts with the desire of most elderly and patients to live independently. The rapid evolution of assistive technology offers new possibilities in providing medical professionals preventive services in real-time. An extended stay in the hospital could influence independent ageing negatively and thus, monitoring has great potential to prevent critical events. In this study, the main focus is on the individual sensors and how they can be combined to one unobtrusive system. In addition, to get an understanding which parameters of the sensors are important and how the data can be extracted and processed (algorithms). Therefore, the aim of this study is to validate the accuracy to assess human behaviour and daily activities during day and night by unobtrusive sensors in an instrumented apartment in healthy participants.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ber
      • Bern, Ber, Svizzera, 3008
        • ARTORG Center for Biomedical Engineering, Gerontechnology and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Aged ≥18 years
  • German speaking

Exclusion Criteria:

  • Infected by multidrug-resistant bacteria according to current medical history
  • Incontinence

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Experimental_Arm
Assessment of behavior during day and night by unobtrusive sensors
Altro: Monitoring by unobtrusive sensors
During the study the behavior of daily activities will be monitored by unobstructive sensors. Most of the sensors will be mounted on the wall or on furniture with direct sight to the participant and thus will not have any physical contact, except some wearables during the stay in the apartment and at home (e.g. watch, mobile polysomnography).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart rate (Vital parameters)
Lasso di tempo: 1 Week / Continuously
The heart rate will be continuously measured by pressure sensors, radar sensors, infrared camera, galvanic sensor and polysomnography (gold standard).
1 Week / Continuously
Respiration rate (Vital parameters)
Lasso di tempo: 1 Week / Continuously
The respiration rate will be continuously measured by pressure sensors, radar sensors, infrared camera, galvanic sensor and polysomnography (gold standard).
1 Week / Continuously
Oxygen saturation (Vital parameters)
Lasso di tempo: 1 Week / Continuously
The oxygen saturation will be continuously measured by pressure sensors, radar sensors, infrared camera, galvanic sensor and polysomnography (gold standard).
1 Week / Continuously
Systolic / Diastolic blood pressure (Vital parameters)
Lasso di tempo: 1 Week / Continuously
The blood pressure will be continuously measured by pressure sensors, radar sensors, infrared camera, galvanic sensor and polysomnography (gold standard).
1 Week / Continuously
Skin conductance (Vital parameters)
Lasso di tempo: 1 Week / Continuously
The skin conductance will be continuously measured by pressure sensors, radar sensors, infrared camera, galvanic sensor and polysomnography (gold standard).
1 Week / Continuously

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3D Model (Coordinates of the joints over time) of the participant in the apartment (Movement parameters)
Lasso di tempo: 1 Week / Continuously
The pose will be assessed continuously by pressure sensors, radar sensors, accelerometer, gyroscope, motion tracking (gold standard), lidar sensors, piir sensors.
1 Week / Continuously

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usability
Lasso di tempo: Each day / 7x
The usability of the sensor system will be assessed by the System usability scale (SUS). The score range is between 0 and 100, whereas the higher score means higher usability.
Each day / 7x
Doors open and closed (Activities of daily living)
Lasso di tempo: 1 Week / Continuously
Unit: 1 open, 0 closed.
1 Week / Continuously
Power used - Power Plugs (Activities of daily living)
Lasso di tempo: 1 Week / Continuously
Unit: Watt.
1 Week / Continuously
Temperature (Activities of daily living)
Lasso di tempo: 1 Week / Continuously
Unit: Degree Celsius.
1 Week / Continuously
Relative Humidity (Activities of daily living)
Lasso di tempo: 1 Week / Continuously
Unit: Percent - Relative to a maximum humidity given the same temperature.
1 Week / Continuously
Brightness (Activities of daily living)
Lasso di tempo: 1 Week / Continuously
Unit: Lux.
1 Week / Continuously
Accelerometer - Wearable (Activities of daily living)
Lasso di tempo: 1 Week / Continuously
Unit: m/s^2.
1 Week / Continuously
Electrocardiography (ECG) - Wearable (Activities of daily living)
Lasso di tempo: 1 Week / Continuously
Unit: Component of the ECG (QRS Complex).
1 Week / Continuously
Cognition 1
Lasso di tempo: Measured on the first day / 1x
Cognition will be assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scores of the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Measured on the first day / 1x
Cognition 2
Lasso di tempo: Measured on the first day / 1x
Cognition will be assessed by the Mini-Mental State Examination (MMSE). Scores of the MMSE range from 0 to 30, with a score of 25 and higher generally considered normal.
Measured on the first day / 1x
Health-related quality of life
Lasso di tempo: Measured on the first and last day / 2x
Health-related quality of life will be assessed by the EuroQol (EQ-5D-5L).The EQ-5D-5L comprises five questions on mobility, self-care, pain, usual activities, and psychological status. The questions have five possible answers for each item (no problems - unable to).
Measured on the first and last day / 2x
Sleep quality
Lasso di tempo: Each day / 7x
Sleep quality will be assessed by the SF A/R. The inventory estimates the total sleep duration (calculated from items 'bedtime in the evening' and 'wake-up time in morning'), time awake after sleep onset, and sleep onset latency (5-point Likert scale).
Each day / 7x
Chronotype
Lasso di tempo: Measured on the first day / 1x
The Chronotype will be assessed by the D-MEQ. The D-MEQ scores range between 13 and 86. High sum scores (59-86) are associated to morningness, while lower scores point to eveningness (16-41).
Measured on the first day / 1x
Depression 1
Lasso di tempo: Measured on the first day / 1x
Depression will be assessed by the Geriatric Depression Scale (GDS). The inventory has 15 questions (yes/no). Scores of 0-4 are considered normal and 12-15 indicate severe depression.
Measured on the first day / 1x
Depression 2
Lasso di tempo: Measured on the first day / 1x
Depression will be assessed by the Beck Depression Inventory (BDI). The inventory has 21 questions (yes/no). Scores of 1-10 are considered normal and over 40 indicate severe depression.
Measured on the first day / 1x
Physical activity
Lasso di tempo: Measured on the first day / 1x
Physical activity will be assessed by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). The IPAQ assesses the time spent on walking, doing moderate-intensity and vigorous-intensity activity within the domains of work, transportation, domestic and gardening (yard) activities, and leisure-related activities.
Measured on the first day / 1x
Grip strength
Lasso di tempo: Measured on the first day / 1x
Grip strength will be assessed by a dynamometer.
Measured on the first day / 1x
Fall risk
Lasso di tempo: Measured on the first day / 1x
Fall risk will be assessed by the Time Up and Go Test (TUG).
Measured on the first day / 1x
Gait and balance
Lasso di tempo: Measured on the first day / 1x
Gait and balance will be assessed by the Tinetti Balance and Gait Test (POMA).
Measured on the first day / 1x

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan M Gerber, PhD, Gerontechnology & Rehabilitation Group, University of Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NLoft_H_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data will be available after the publication of the results upon request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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