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Relazione tra malattia di Alzheimer e diminuzione dei tre strati retinici nervosi maculari (RETEVAL)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La malattia di Alzheimer è difficile, lunga e costosa da diagnosticare. Per aiutare il clinico, un nuovo biomarcatore nella malattia di Alzheimer sembra essere molto utile. La retina, come finestra del cervello, potrebbe offrire un nuovo modo per diagnosticare questa comune malattia. In effetti, un'atrofia retinica potrebbe comparire soprattutto nella malattia di Alzheimer. Inoltre, molti aspetti dell'alterazione retinica, della funzione visiva e del loro legame con la malattia meritano di essere approfonditi. Per colmare queste lacune, sembra opportuno un nuovo studio sulla specificità retinica nella malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno una consultazione nel Centro di ricerca e risorse della memoria di Amiens (RRMC),
  • pazienti registrati presso l'Alzheimer National Bank e affetti da malattia di Alzheimer basata sui criteri NIA-AA (McKahnn2011) e IWG2 (Dubois et al, 2014) o affetti da malattia a corpi di Lewy basata sui criteri rivisti di McKeith et al 2020
  • pazienti che hanno una valutazione neuropsicologica completa che include un tempo di ispezione visiva.
  • pazienti con un MMSE ≥ 18/30 in modo da garantire una buona omogeneità del gruppo e avere un'adeguata qualità dell'esame oculare.
  • pazienti che hanno una risonanza magnetica disponibile nel database del CHU che include una sequenza 3DT1
  • pazienti con acuità visiva migliore di 5/10, rifrazione sferica di +/- 5D, astigmatismo < 3D e IOP ad applanazione <22mmHg

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro disturbo neurocognitivo
  • Qualsiasi altra neuropatia ottica incluso il glaucoma
  • Tutti i tipi di malattie della retina (retinopatia diabetica, degenerazione maculare legata all'età...)
  • Diabete mellito
  • Ipertensione incontrollata pressione sanguigna
  • Eventuali condizioni oftalmologiche che interferiscono con un buon esame oculare o con la qualità dell'OCT (cataratta, opacità corneale...)
  • Demenza grave che impedisce una buona visita oftalmologica
  • Paziente non consenziente
  • Paziente con tutela o curatela che presenta sintomi che impediscono un buon esame oftalmologico (agitazione, fissazione oculare instabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Malattia di Alzheimer
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica (OCT)
effettuare un esame oftalmologico e neurologico completo, un OCT per AD e confrontare i loro risultati con LD e soggetti di controllo
Test diagnostico: Angiografia tomografica a coerenza ottica (OCTA)
fare un esame oftalmologico e neurologico completo, un OCT e OCTA, a AD e confrontare i loro risultati con LD e soggetti di controllo
Sperimentale: Malattia a corpi di Lewy
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica (OCT)
effettuare un esame oftalmologico e neurologico completo, un OCT per AD e confrontare i loro risultati con LD e soggetti di controllo
Test diagnostico: Angiografia tomografica a coerenza ottica (OCTA)
fare un esame oftalmologico e neurologico completo, un OCT e OCTA, a AD e confrontare i loro risultati con LD e soggetti di controllo
Comparatore attivo: paziente sano
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica (OCT)
effettuare un esame oftalmologico e neurologico completo, un OCT per AD e confrontare i loro risultati con LD e soggetti di controllo
Test diagnostico: Angiografia tomografica a coerenza ottica (OCTA)
fare un esame oftalmologico e neurologico completo, un OCT e OCTA, a AD e confrontare i loro risultati con LD e soggetti di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) nel paziente AD rispetto ai pazienti sani e LMD
Lasso di tempo: un giorno
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL), strato di cellule gangliari (CGL), strato plessiforme interno (IPL) all'interno della zona maculare di pazienti affetti da AD.
un giorno
Variazione dello spessore dello strato di cellule gangliari (CGL) nel paziente AD rispetto ai pazienti sani e LMD
Lasso di tempo: un giorno
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL), strato di cellule gangliari (CGL), strato plessiforme interno (IPL) all'interno della zona maculare di pazienti affetti da AD.
un giorno
Variazione dello spessore dello strato plessiforme interno (IPL) nel paziente AD rispetto ai pazienti sani e LMD
Lasso di tempo: un giorno
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL), strato di cellule gangliari (CGL), strato plessiforme interno (IPL) all'interno della zona maculare di pazienti affetti da AD.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI2021_843_0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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