Effetto dell'alimentazione con formula densa di nutrienti nei neonati malnutriti e nei bambini con difetti cardiaci congeniti
Effetto dell'alimentazione con formula densa di nutrienti rispetto alla formula standard sugli indici antropometrici, nei neonati malnutriti e nei bambini con difetti cardiaci congeniti dopo intervento chirurgico di riparazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Rajaei Cardiovascular, Medical & Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini da 6 a 24 mesi con CHD sottoposti a intervento chirurgico di riparazione
- Malnutrizione (punteggio Z peso per età ≤ -1)
Criteri di esclusione:
- Allergia alle proteine del latte vaccino
- Neonato pretermine o neonato di peso inferiore a 2500 grammi alla nascita
- Bambini con malattia cromosomica (Down, Turner)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Formula standard
Nutrire il neonato o il bambino con la formula normale preparata con concentrazioni standard
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Il normale latte artificiale sarà concentrato per dare una densità calorica di circa 90 kcal/100 ml.
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ACTIVE_COMPARATORE: Formula ricca di nutrienti
Nutrire il neonato o il bambino con la formula densa di nutrienti che viene preparata concentrando la formula regolare.
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Il normale latte artificiale sarà concentrato per dare una densità calorica di circa 90 kcal/100 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Peso corporeo del neonato o del bambino
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Lunghezza sdraiata del neonato o del bambino
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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circonferenza media della parte superiore del braccio di neonati o bambini
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Circonferenza della testa
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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IGF1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Siero IGF1
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cardiopatia congenita
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NCT05255172Iscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
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NCT07367893ReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non Ischemica
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NCT04705337TerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
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NCT03727646CompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
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NCT07343674ReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
Prove cliniche su Latte artificiale
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NCT00482040TerminatoApnea della prematurità | Pressione positiva continua delle vie aeree | CPAP
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NCT04835155CompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzione
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NCT05065385Attivo, non reclutante
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NCT07191691Non ancora reclutamentoSviluppo del bambino | Prestazioni psicomotorie | Cultura
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NCT05210959CompletatoEsposizione ambientale | Sviluppo infantile | Precoce
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NCT06256094Completato
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NCT04875624CompletatoDisturbi del neurosviluppo | Ipoglicemia neonatale
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NCT03434249CompletatoColiche infantili | Colica, infantile
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NCT06186323CompletatoSviluppo motorio | Torcicollo muscolare congenito | Disturbo dell'integrazione sensoriale