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Effetto dell'alimentazione con formula densa di nutrienti nei neonati malnutriti e nei bambini con difetti cardiaci congeniti

9 febbraio 2022 aggiornato da: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Effetto dell'alimentazione con formula densa di nutrienti rispetto alla formula standard sugli indici antropometrici, nei neonati malnutriti e nei bambini con difetti cardiaci congeniti dopo intervento chirurgico di riparazione

I neonati con cardiopatie congenite (CHD) di solito nascono con un peso normale ma sviluppano malnutrizione nel tempo e circa il 20-50% di questi bambini è solitamente malnutrito. La malnutrizione in questi pazienti è multifattoriale. Per compensare l'aumentato fabbisogno di lattanti e bambini con CHD, è stato suggerito un aumento del loro apporto calorico. Tuttavia, questi pazienti potrebbero non essere in grado di ricevere abbastanza per soddisfare le crescenti esigenze e la crescita di recupero. Una delle soluzioni suggerite in questi pazienti per compensare l'insufficiente assunzione di cibo è aumentare la densità calorica del latte o della formula. A tale scopo, si potrebbe suggerire l'uso di formule speciali con una maggiore densità calorica o l'arricchimento della formula normale o del latte materno utilizzando formule di arricchimento speciali. Nel presente studio, verrà confrontato l'effetto dell'aumento dell'apporto calorico aumentando la concentrazione della formula normale rispetto alla formula con concentrazione standard sull'aumento di peso e altri indici antropometrici dei pazienti CHD con malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini da 6 a 24 mesi con CHD sottoposti a intervento chirurgico di riparazione
  • Malnutrizione (punteggio Z peso per età ≤ -1)

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Neonato pretermine o neonato di peso inferiore a 2500 grammi alla nascita
  • Bambini con malattia cromosomica (Down, Turner)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Formula standard
Nutrire il neonato o il bambino con la formula normale preparata con concentrazioni standard
Integratore alimentare: Latte artificiale
Il normale latte artificiale sarà concentrato per dare una densità calorica di circa 90 kcal/100 ml.
ACTIVE_COMPARATORE: Formula ricca di nutrienti
Nutrire il neonato o il bambino con la formula densa di nutrienti che viene preparata concentrando la formula regolare.
Integratore alimentare: Latte artificiale
Il normale latte artificiale sarà concentrato per dare una densità calorica di circa 90 kcal/100 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Peso corporeo del neonato o del bambino
Variazione rispetto al basale a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Lunghezza sdraiata del neonato o del bambino
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Circonferenza del braccio medio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
circonferenza media della parte superiore del braccio di neonati o bambini
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Circonferenza della testa
Variazione rispetto al basale a 2 mesi
IGF1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
Siero IGF1
Variazione rispetto al basale a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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