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Indagine clinica sul sistema Tsert SI, modello NG SI IMT 3X in pazienti con degenerazione maculare senile allo stadio terminale

5 febbraio 2026 aggiornato da: VisionCare, Inc.

Un'indagine clinica post-marketing multicentrica prospettica del sistema Tsert SITM, modello NG SI IMT 3X in pazienti con compromissione della visione centrale associata a degenerazione maculare senile allo stadio terminale

L'impianto NG SI IMT (Next Generation Small Incision Implantable Miniature Telescope) 3X ha lo scopo di migliorare la vista nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) allo stadio terminale.

Questo è uno studio interventistico, prospettico, multicentrico, in aperto, con assegnazione a un singolo gruppo di follow-up clinico post-marketing (PMCF) in uomini e donne di età >55 anni con compromissione della visione centrale associata a AMD allo stadio terminale. Dopo aver firmato un consenso informato, i soggetti saranno preselezionati per l'idoneità allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'acuità visiva di base dei soggetti dello studio sarà valutata con un simulatore di telescopio esterno 2.7X (ETS) utilizzando i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Trial (ETDRS). Per essere inclusi nello studio e per procedere con l'intervento chirurgico, i soggetti devono ottenere, utilizzando l'ETS, almeno una linea (5 o più lettere) di miglioramento della distanza sul grafico ETDRS nell'occhio programmato per l'intervento. L'acuità visiva deve essere migliore di almeno una riga (5 o più lettere) con l'ETS rispetto alla migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'altro occhio senza l'ETS. I soggetti che non soddisfano questi criteri saranno esclusi dallo studio. A seguito di questa valutazione, i soggetti idonei saranno sottoposti a tre visite preoperatorie con lo specialista in riabilitazione/addestramento per ipovedenti prima di continuare i test per l'inclusione nello studio.

Una volta stabilito che il soggetto sperimenta un miglioramento dell'acuità visiva con l'uso dell'ETS, sarà ulteriormente valutato per l'idoneità, con BCVA da vicino e da lontano, rifrazione manifesta, pressione intraoculare (IOP), esame con lampada a fessura, non -microscopia speculare a contatto (prima o dopo l'uso domiciliare dell'ETS), profilo della profondità della camera anteriore (ACD) mediante biomicroscopia a ultrasuoni (UBM), tomografia a coerenza ottica (OCT) o altro metodo di prova applicabile e lunghezza oculare assiale.

Ai partecipanti verrà impiantato il modello Tsert System NG SI IMT 3X. Dopo l'intervento, il chirurgo compilerà un questionario di usabilità e soddisfazione dopo ogni procedura di impianto. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni oftalmiche in entrambi gli occhi a intervalli regolari per un massimo di 12 mesi per determinare il cambiamento dell'acuità visiva e della densità delle cellule endoteliali (ECD) in entrambi gli occhi. I soggetti dovranno inoltre sottoporsi da 6 a 10 visite aggiuntive per l'allenamento della vista con uno specialista ipovedente.

Le complicanze chirurgiche, così come tutti gli eventi avversi (EA) e l'uso di farmaci saranno monitorati dal basale fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Fasolino, MD
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
        • Investigatore principale:
          • Dr John Conrath, MD
      • Saint-Jean-de-Luz, Francia
        • Reclutamento
        • Hélios Ophtalmologie, Saint-Jean-de-Luz
        • Investigatore principale:
          • Dr Frédéric HAMON, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Prof David Gaucher, MD
  • Germania
      • Karlsruhe, Germania
        • Terminato
        • Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Augenheilkunde
        • Investigatore principale:
          • Nicole Eter, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Keegan, MD
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Investigatore principale:
          • Mario Toro, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Investigatore principale:
          • Stanislao Rizzo, MD
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital Belfast Health & Social Care Trust
        • Investigatore principale:
          • Guiliana Silvestri, MD
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • VISSUM
        • Investigatore principale:
          • Jorge Alio, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut OMIQ
        • Investigatore principale:
          • Merce Guarro, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Luz - Quirónsalud
        • Investigatore principale:
          • Juan Donate-López, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 55 anni o più.
  2. Avere reperti retinici di atrofia geografica o cicatrice disciforme con coinvolgimento foveale come determinato dall'angiografia con fluoresceina.
  3. Avere segni di cataratta.
  4. Avere BCDVA non migliore di 20/80 e non peggiore di 20/800 in entrambi gli occhi.
  5. Avere un'adeguata visione periferica nell'occhio non programmato per un intervento chirurgico.
  6. Ottieni un miglioramento di almeno cinque lettere sul grafico ETDRS nell'occhio programmato per un intervento chirurgico quando utilizzi 3X ETS di VisionCare (fornito separatamente).
  7. Avere un ACD di almeno 2,5 mm nell'occhio programmato per un intervento chirurgico.
  8. Essere disposti a partecipare a un programma di formazione post-operatorio per l'uso dell'impianto NG SI IMT 3X.
  9. Rivedere e firmare il Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  10. Avere un'adeguata comprensione della lingua locale per comprendere le informazioni verbali e scritte sulla materia ed essere disposti a rispettare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di CNV attiva all'angiografia con fluoresceina o sono stati trattati per CNV negli ultimi sei mesi.
  2. Qualsiasi patologia oftalmica che comprometta la visione periferica del paziente nell'altro occhio.
  3. Una storia di aumento della IOP che risponde agli steroidi, glaucoma non controllato o IOP preoperatoria> 22 mm Hg.
  4. Guttata corneale.
  5. Sensibilità nota ai farmaci post-operatori.
  6. Compromissione significativa della comunicazione o gravi disturbi neurologici.
  7. Hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali di qualsiasi tipo nell'occhio operato, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico.
  8. Condizione oculare che predispone il paziente allo sfregamento degli occhi.
  9. Chirurgia oftalmica precedente o prevista nei 30 giorni precedenti l'intervento di impianto NG SI IMT 3X.

  10. Pazienti per i quali l'occhio operativo pianificato ha:

    • Miopia > 6,0 d
    • Ipermetropia > 4,0 D
    • Lunghezza assiale < 21 mm
    • Densità delle cellule endoteliali < 1600 cellule per mm2
    • Angolo stretto, cioè <grado Schaffer 2.
  11. Malattia oculare infiammatoria.
  12. Distrofie corneali stromali o endoteliali, compresa la guttata.
  13. Debolezza/instabilità zonale del cristallino o pseudoesfoliazione.
  14. Retinopatia diabetica.
  15. Lacerazioni retiniche non trattate.
  16. Malattia vascolare retinica.
  17. Malattia del nervo ottico.
  18. Una storia di distacco di retina.
  19. Retinite pigmentosa.
  20. Tumore intraoculare.
  21. Avere ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o pianificare di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio.
  22. Essere un dipendente (o un parente di un dipendente) dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) responsabile della conduzione dello studio, sponsor o rappresentante dello sponsor.
  23. Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può mettere il Soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del Soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema SING IMT modello NG SI IMT 3X
A tutti i partecipanti verrà impiantato il sistema SING IMT modello NG SI IMT 3X.
Dispositivo: Sistema SING IMT(TM), modello NG SI IMT 3X
L'impianto SING IMT 3X è un dispositivo impiantabile protesico visivo che, combinato con l'ottica della cornea, costituisce un sistema teleobiettivo per il miglioramento dell'acuità visiva nei pazienti con degenerazione maculare senile bilaterale allo stadio terminale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema SING IMT, modello NG SI IMT 3X, compreso il suo sistema di erogazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La riduzione percentuale della densità delle cellule endoteliali (ECD).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'incisione necessaria per l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
La dimensione dell'incisione non supererà gli 8,0 mm (ipotesi di non inferiorità) nel 75% degli interventi chirurgici
12 mesi
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 12 mesi
AE ed eventi avversi gravi
12 mesi
Miglioramento dell'acuità visiva corretta da vicino e da lontano (BCVA) negli occhi impiantati.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il BCVA da vicino e da lontano mostrerà un miglioramento di ≥2 linee nel grafico ETDRS in almeno il 50% (non inferiore al 50%) degli occhi impiantati a 12 mesi dall'impianto.
12 mesi
Usabilità del sistema SING IMT, incluso il sistema di consegna
Lasso di tempo: 12 mesi
Il chirurgo completerà un questionario di usabilità e soddisfazione
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità e fissaggio del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato mediante esame biomicroscopico con lampada a fessura: inclinazione del dispositivo e decentramento del dispositivo
12 mesi
Profondità della camera anteriore post-operatoria (ACD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Profondità della camera anteriore (ACD) valutata mediante biomicroscopia a ultrasuoni (UBM), tomografia a coerenza oculare (OCT) o altro metodo di prova applicabile
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VisionCare, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SING IMT PMCF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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