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Genotipo e suscettibilità a COVID-19 (ORIGIN)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studio dei fattori genetici che influenzano la suscettibilità e la gravità di COVID-19

COVID-19 è una malattia virale indotta dall'infezione con il nuovo coronavirus SARS-CoV-2. L'infezione nasce dall'inalazione di particelle virali diffuse da un individuo infetto. Le principali vie di ingresso del virus sono le mucose del naso e della bocca, particolarmente ricche di recettori ACE2, che vengono utilizzate dal virus per entrare nelle cellule e iniziare la sua replicazione.

Non tutti gli individui che contraggono il virus si ammalano e la maggior parte di coloro che lo fanno (circa il 70-80%) presenta sintomi lievi (febbre, tosse, mal di testa, dolori muscolari, perdita del gusto e dell'olfatto). Se il sistema immunitario non è in grado di combattere rapidamente il virus, quest'ultimo può attaccare i polmoni, pregiudicare l'assorbimento di ossigeno all'interno degli alveoli e portare alla polmonite. Questa forma più grave si osserva nel 20% dei pazienti e può evolvere in complicazioni ancora più gravi che richiedono cure intensive, con un alto tasso di mortalità. Nei casi più gravi (circa il 5%), la malattia si diffonde a tutto il corpo raggiungendo il sistema cardiovascolare e il cervello, con il rischio di infarti, encefalite e ictus, ma può colpire anche fegato, reni e intestino.

I motivi per cui alcuni soggetti sviluppano una malattia molto grave mentre altri hanno pochi o nessun sintomo rimangono ancora poco chiari. Molti ricercatori stanno cercando di trovare una risposta indagando sul genoma umano, e anche i laboratori Mario Negri stanno lavorando in questa direzione.

L'ipotesi generale alla base di questo progetto di ricerca è che le variazioni genetiche interindividuali possano spiegare le diverse risposte all'infezione virale in una popolazione e che la gravità del COVID-19 sia, quindi, geneticamente determinata in ciascun soggetto infetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) residenti a Bergamo e in tutti i comuni del suo territorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CASI
Soggetti che hanno avuto una forma grave di COVID-19 e hanno sviluppato insufficienza respiratoria che richiede supplementazione di ossigeno o ventilazione meccanica CPAP o intubazione
Altro: Somministrazione questionari, prelievi e analisi genetiche.

Gli adulti (≥18 anni) residenti a Bergamo e in tutti i comuni del suo territorio saranno invitati a compilare volontariamente un questionario, con i propri dati anagrafici e informazioni sulla storia clinica di SARS-CoV-2 (risultato tampone e test sierologico, sintomi clinici , trattamenti, cure ospedaliere) e altre condizioni pregresse. Ai soggetti ritenuti idonei allo studio genetico verrà chiesto di presentarsi al Centro Clinico Daccò per un colloquio, durante il quale verranno rivisti e implementati i dati inseriti nel questionario, raccolto il consenso informato alla partecipazione alle indagini genetiche e prelievi ematici sarà effettuato.

Genetica: Sequenziamento dell'esoma e genotipizzazione del genoma dell'ospite di individui infetti da SARS-CoV-2 e che mostrano una malattia grave (casi), o infetti da SARS-CoV-2 e che mostrano una malattia lieve o rimangono asintomatici, e in individui senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2 (sierologia negativa).
CONTROLLI 1
Soggetti, paragonabili per età, sesso e fattori di rischio (come malattie concomitanti) ai CASI, che hanno contratto il virus ma non si sono ammalati o hanno avuto sintomi lievi
Altro: Somministrazione questionari, prelievi e analisi genetiche.

Gli adulti (≥18 anni) residenti a Bergamo e in tutti i comuni del suo territorio saranno invitati a compilare volontariamente un questionario, con i propri dati anagrafici e informazioni sulla storia clinica di SARS-CoV-2 (risultato tampone e test sierologico, sintomi clinici , trattamenti, cure ospedaliere) e altre condizioni pregresse. Ai soggetti ritenuti idonei allo studio genetico verrà chiesto di presentarsi al Centro Clinico Daccò per un colloquio, durante il quale verranno rivisti e implementati i dati inseriti nel questionario, raccolto il consenso informato alla partecipazione alle indagini genetiche e prelievi ematici sarà effettuato.

Genetica: Sequenziamento dell'esoma e genotipizzazione del genoma dell'ospite di individui infetti da SARS-CoV-2 e che mostrano una malattia grave (casi), o infetti da SARS-CoV-2 e che mostrano una malattia lieve o rimangono asintomatici, e in individui senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2 (sierologia negativa).
CONTROLLI 2
Soggetti, comparabili per età, sesso e fattori di rischio (come patologie concomitanti) ai CASI, che non hanno contratto il virus
Altro: Somministrazione questionari, prelievi e analisi genetiche.

Gli adulti (≥18 anni) residenti a Bergamo e in tutti i comuni del suo territorio saranno invitati a compilare volontariamente un questionario, con i propri dati anagrafici e informazioni sulla storia clinica di SARS-CoV-2 (risultato tampone e test sierologico, sintomi clinici , trattamenti, cure ospedaliere) e altre condizioni pregresse. Ai soggetti ritenuti idonei allo studio genetico verrà chiesto di presentarsi al Centro Clinico Daccò per un colloquio, durante il quale verranno rivisti e implementati i dati inseriti nel questionario, raccolto il consenso informato alla partecipazione alle indagini genetiche e prelievi ematici sarà effettuato.

Genetica: Sequenziamento dell'esoma e genotipizzazione del genoma dell'ospite di individui infetti da SARS-CoV-2 e che mostrano una malattia grave (casi), o infetti da SARS-CoV-2 e che mostrano una malattia lieve o rimangono asintomatici, e in individui senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2 (sierologia negativa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei determinanti genetici della gravità del COVID-19.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.
Identificazione di varianti in uno o più geni candidati responsabili della grave manifestazione di COVID-19.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.
Identificazione dei fattori genetici che influenzano il rischio di infezione da SARS-Cov-2.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di varianti o mutazioni polimorfiche che influenzano la risposta al trattamento nei pazienti gravi con COVID-19.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORIGIN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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