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Genotipo e suscettibilità a COVID-19 (ORIGIN)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studio dei fattori genetici che influenzano la suscettibilità e la gravità di COVID-19

COVID-19 è una malattia virale indotta dall'infezione con il nuovo coronavirus SARS-CoV-2. L'infezione nasce dall'inalazione di particelle virali diffuse da un individuo infetto. Le principali vie di ingresso del virus sono le mucose del naso e della bocca, particolarmente ricche di recettori ACE2, che vengono utilizzate dal virus per entrare nelle cellule e iniziare la sua replicazione.

Non tutti gli individui che contraggono il virus si ammalano e la maggior parte di coloro che lo fanno (circa il 70-80%) presenta sintomi lievi (febbre, tosse, mal di testa, dolori muscolari, perdita del gusto e dell'olfatto). Se il sistema immunitario non è in grado di combattere rapidamente il virus, quest'ultimo può attaccare i polmoni, pregiudicare l'assorbimento di ossigeno all'interno degli alveoli e portare alla polmonite. Questa forma più grave si osserva nel 20% dei pazienti e può evolvere in complicazioni ancora più gravi che richiedono cure intensive, con un alto tasso di mortalità. Nei casi più gravi (circa il 5%), la malattia si diffonde a tutto il corpo raggiungendo il sistema cardiovascolare e il cervello, con il rischio di infarti, encefalite e ictus, ma può colpire anche fegato, reni e intestino.

I motivi per cui alcuni soggetti sviluppano una malattia molto grave mentre altri hanno pochi o nessun sintomo rimangono ancora poco chiari. Molti ricercatori stanno cercando di trovare una risposta indagando sul genoma umano, e anche i laboratori Mario Negri stanno lavorando in questa direzione.

L'ipotesi generale alla base di questo progetto di ricerca è che le variazioni genetiche interindividuali possano spiegare le diverse risposte all'infezione virale in una popolazione e che la gravità del COVID-19 sia, quindi, geneticamente determinata in ciascun soggetto infetto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) residenti a Bergamo e in tutti i comuni del suo territorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CASI
Soggetti che hanno avuto una forma grave di COVID-19 e hanno sviluppato insufficienza respiratoria che richiede supplementazione di ossigeno o ventilazione meccanica CPAP o intubazione
Altro: Somministrazione questionari, prelievi e analisi genetiche.

Gli adulti (≥18 anni) residenti a Bergamo e in tutti i comuni del suo territorio saranno invitati a compilare volontariamente un questionario, con i propri dati anagrafici e informazioni sulla storia clinica di SARS-CoV-2 (risultato tampone e test sierologico, sintomi clinici , trattamenti, cure ospedaliere) e altre condizioni pregresse. Ai soggetti ritenuti idonei allo studio genetico verrà chiesto di presentarsi al Centro Clinico Daccò per un colloquio, durante il quale verranno rivisti e implementati i dati inseriti nel questionario, raccolto il consenso informato alla partecipazione alle indagini genetiche e prelievi ematici sarà effettuato.

Genetica: Sequenziamento dell'esoma e genotipizzazione del genoma dell'ospite di individui infetti da SARS-CoV-2 e che mostrano una malattia grave (casi), o infetti da SARS-CoV-2 e che mostrano una malattia lieve o rimangono asintomatici, e in individui senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2 (sierologia negativa).
CONTROLLI 1
Soggetti, paragonabili per età, sesso e fattori di rischio (come malattie concomitanti) ai CASI, che hanno contratto il virus ma non si sono ammalati o hanno avuto sintomi lievi
Altro: Somministrazione questionari, prelievi e analisi genetiche.

Gli adulti (≥18 anni) residenti a Bergamo e in tutti i comuni del suo territorio saranno invitati a compilare volontariamente un questionario, con i propri dati anagrafici e informazioni sulla storia clinica di SARS-CoV-2 (risultato tampone e test sierologico, sintomi clinici , trattamenti, cure ospedaliere) e altre condizioni pregresse. Ai soggetti ritenuti idonei allo studio genetico verrà chiesto di presentarsi al Centro Clinico Daccò per un colloquio, durante il quale verranno rivisti e implementati i dati inseriti nel questionario, raccolto il consenso informato alla partecipazione alle indagini genetiche e prelievi ematici sarà effettuato.

Genetica: Sequenziamento dell'esoma e genotipizzazione del genoma dell'ospite di individui infetti da SARS-CoV-2 e che mostrano una malattia grave (casi), o infetti da SARS-CoV-2 e che mostrano una malattia lieve o rimangono asintomatici, e in individui senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2 (sierologia negativa).
CONTROLLI 2
Soggetti, comparabili per età, sesso e fattori di rischio (come patologie concomitanti) ai CASI, che non hanno contratto il virus
Altro: Somministrazione questionari, prelievi e analisi genetiche.

Gli adulti (≥18 anni) residenti a Bergamo e in tutti i comuni del suo territorio saranno invitati a compilare volontariamente un questionario, con i propri dati anagrafici e informazioni sulla storia clinica di SARS-CoV-2 (risultato tampone e test sierologico, sintomi clinici , trattamenti, cure ospedaliere) e altre condizioni pregresse. Ai soggetti ritenuti idonei allo studio genetico verrà chiesto di presentarsi al Centro Clinico Daccò per un colloquio, durante il quale verranno rivisti e implementati i dati inseriti nel questionario, raccolto il consenso informato alla partecipazione alle indagini genetiche e prelievi ematici sarà effettuato.

Genetica: Sequenziamento dell'esoma e genotipizzazione del genoma dell'ospite di individui infetti da SARS-CoV-2 e che mostrano una malattia grave (casi), o infetti da SARS-CoV-2 e che mostrano una malattia lieve o rimangono asintomatici, e in individui senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2 (sierologia negativa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei determinanti genetici della gravità del COVID-19.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.
Identificazione di varianti in uno o più geni candidati responsabili della grave manifestazione di COVID-19.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.
Identificazione dei fattori genetici che influenzano il rischio di infezione da SARS-Cov-2.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di varianti o mutazioni polimorfiche che influenzano la risposta al trattamento nei pazienti gravi con COVID-19.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORIGIN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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