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Efficacia e sicurezza del deviatore di flusso (Tonbridge) per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici

22 settembre 2023 aggiornato da: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza del deviatore di flusso (Tonbridge) per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto, a controllo positivo, di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del deviatore di flusso (Tonbridge) per il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto, a controllo positivo, di non inferiorità. Questa sperimentazione clinica è condotta in più di 5 centri in Cina. I pazienti idonei vengono randomizzati in un gruppo sperimentale utilizzando Flow Diverter (Tonbridge) o in un gruppo di controllo utilizzando Tubridge (MicroPort) in un rapporto 1:1. L'obiettivo primario di questo studio è verificare che il tasso di occlusione completa degli aneurismi a 12 mesi di Flow Diverter (Tonbridge) non sia inferiore a Tubridge, per il trattamento degli aneurismi intracranici, e valutare l'efficacia e la sicurezza del Flow Diverter (Tonbridge) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Investigatore principale:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Zhejiang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni, qualsiasi genere;
  • Aneurismi intracranici non rotti localizzati nell'arteria carotide interna (ICA) o nell'arteria vertebrale (VA) con collo ≥ 4 mm e diametro massimo ≥ 10 mm, diagnosticati mediante DSA;
  • L'aneurisma bersaglio con un diametro del vaso principale di 2,0-6,5 mm;
  • Il soggetto o il tutore è in grado di comprendere lo scopo dello studio, mostra sufficiente rispetto del protocollo dello studio e fornisce un modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticati come aneurismi multipli che non possono essere coperti da un singolo stent o malformazioni cerebrovascolari nel territorio dell'aneurisma target;
  • Emorragia subaracnoidea dell'aneurisma bersaglio entro 30 giorni prima della procedura;
  • Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) > 2 in pre-procedura;
  • Piastrine (PLT) < 60×10^9/L o disfunzione piastrinica nota o Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) > 1,5;
  • Insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale o altre malattie gravi (come tumore al cervello, infezione sistemica, coagulazione intravascolare disseminata, infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'arruolamento, storia di psicosi grave);
  • La lesione che non è appropriata per l'erogazione e il dispiegamento del deviatore di flusso giudicata dagli investigatori (grave stenosi dell'arteria madre, grave tortuosità dell'arteria madre, stent che non riesce a raggiungere la lesione, ecc.);
  • Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'arruolamento o intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico entro 180 giorni dall'arruolamento;
  • Anamnesi allergica ad anestetici e mezzi di contrasto, o controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica e/o anticoagulante;
  • Storia allergica di metalli come la lega di nichel-titanio;
  • Aspettativa di vita < 12 mesi;
  • Donne incinte o che allattano;
  • - Il soggetto ha partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici entro 1 mese prima di firmare il consenso informato;
  • Altre condizioni giudicate dagli inquirenti non idonee all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Deviatore di flusso (Tonbridge)
Trattamento con deviatore di flusso (Tonbridge)
Dispositivo: Deviatore di flusso (Tonbridge)
Il dispositivo è un sistema di stent vascolare autoespandibile, costituito da uno stent e da un sistema di rilascio. Lo stent è realizzato in materiale in lega di nichel-titanio con anima in platino. Il sistema di rilascio è composto da un filo guida di rilascio e da una guaina di introduzione. Lo stent e il filo guida di rilascio sono preinstallati nella guaina di introduzione.
Comparatore attivo: Tubridge (MicroPort)
Trattamento con Tubridge (MicroPort)
Dispositivo: Tubridge (MicroPort)
Tubridge è costituito da un sistema di stent e un sistema di microcatetere. Il sistema di stent è costituito da uno stent e da un convogliatore, anche lo stent è autoespandibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione completa degli aneurismi a 12 mesi
Lasso di tempo: 360±45 giorni dopo la procedura
L'occlusione completa è definita come assenza di mezzo di contrasto nell'aneurisma (Raymond-Roy classe I) che viene diagnosticato mediante DSA cerebrovascolare a 12 mesi dopo la procedura.
360±45 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale immediato
Lasso di tempo: intraprocedurale
La DSA cerebrovascolare intraoperatoria viene eseguita per determinare se il dispositivo sperimentale si posiziona esattamente e copre efficacemente il collo dell'aneurisma.
intraprocedurale
Tasso di occlusione completa degli aneurismi a 6 mesi
Lasso di tempo: 180±30 giorni dopo la procedura
Si definisce occlusione completa l'assenza di mezzo di contrasto nell'aneurisma (classe I di Raymond-Roy) che viene diagnosticato mediante MRA/TCA 6 mesi dopo la procedura.
180±30 giorni dopo la procedura
Tasso di occlusione subtotale
Lasso di tempo: 360±45 giorni dopo la procedura
L'occlusione subtotale è definita come agenti di contrasto nella sacca aneurismatica inferiore al 10%, che viene diagnosticata da DSA a 12 mesi dopo la procedura.
360±45 giorni dopo la procedura
Incidenza di complicazioni tecniche
Lasso di tempo: intraprocedurale
Le complicanze tecniche includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: apertura incompleta dello stent, migrazione dello stent, ernia dello stent nella sacca dell'aneurisma, trombosi all'interno dello stent, lesioni da intervento, ecc.
intraprocedurale
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: entro 360±45 giorni
L'ictus include l'ictus emorragico e l'ictus ischemico sintomatico.
entro 360±45 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: entro 360±45 giorni
Vengono calcolati i decessi dovuti a qualsiasi causa.
entro 360±45 giorni
Tasso di soddisfazione dell'operazione
Lasso di tempo: intraprocedurale
La scala Likert a 5 punti viene utilizzata per valutare la soddisfazione dell'operazione da tre aspetti: prestazioni di spinta, prestazioni di ritiro e prestazioni di rilascio. Il "tasso di soddisfazione dell'operazione" è definito come la proporzione di dispositivi sperimentali o comparatori con punteggio Likert ≥ 12 punti.
intraprocedurale
Incidenza del difetto del dispositivo
Lasso di tempo: entro 360±45 giorni
La carenza del dispositivo è il rischio irragionevole che può mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita nel normale utilizzo dei dispositivi medici durante gli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, malfunzionamenti, ecc.
entro 360±45 giorni
Incidenza di stenosi dell'arteria madre (> 50%) nell'area target a 360 giorni e incidenza di occlusione dell'arteria madre nell'area target a 360 giorni
Lasso di tempo: 360±45 giorni dopo la procedura
La stenosi dell'arteria parentale nell'area bersaglio è definita come grado di stenosi > 50%. Utilizzando postoperatorio DSA cerebrovascolare a 360 giorni viene eseguito per determinare.
360±45 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi e incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 360±45 giorni

"Incidenza di eventi avversi" è la proporzione di soggetti con eventi avversi che utilizzano il dispositivo sperimentale o il comparatore;

"Incidenza di eventi avversi gravi" è la proporzione di soggetti con eventi avversi gravi che utilizzano il dispositivo sperimentale o il comparatore.
entro 360±45 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicazioni tecniche
Lasso di tempo: intraprocedurale
Le complicanze tecniche includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: apertura incompleta dello stent, migrazione dello stent, ernia dello stent nella sacca dell'aneurisma, trombosi all'interno dello stent, lesioni da intervento, ecc.
intraprocedurale
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: entro 360±45 giorni
L'ictus include l'ictus emorragico e l'ictus ischemico sintomatico.
entro 360±45 giorni
Incidenza di stenosi dell'arteria madre (> 50%) e occlusione nell'area target a 360 giorni
Lasso di tempo: 360±45 giorni dopo la procedura
La stenosi dell'arteria parentale nell'area bersaglio è definita come grado di stenosi > 50%. Utilizzando postoperatorio DSA cerebrovascolare a 360 giorni viene eseguito per determinare.
360±45 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi e incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 360±45 giorni

"Incidenza di eventi avversi" è la proporzione di soggetti con eventi avversi che utilizzano il dispositivo sperimentale o il comparatore.

"Incidenza di eventi avversi" è la proporzione di soggetti con eventi avversi che utilizzano il dispositivo sperimentale o il comparatore; "Incidenza di eventi avversi gravi" è la proporzione di soggetti con eventi avversi gravi che utilizzano il dispositivo sperimentale o il comparatore.
entro 360±45 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: entro 360±45 giorni
Vengono calcolati i decessi dovuti a qualsiasi causa.
entro 360±45 giorni
Tasso di soddisfazione dell'operazione
Lasso di tempo: intraprocedurale
La scala Likert a 5 punti viene utilizzata per valutare la soddisfazione dell'operazione da tre aspetti: prestazioni di spinta, prestazioni di ritiro e prestazioni di rilascio. Il "tasso di soddisfazione dell'operazione" è definito come la proporzione di dispositivi sperimentali o comparatori con punteggio Likert ≥ 12 punti.
intraprocedurale
Incidenza del difetto del dispositivo
Lasso di tempo: entro 360±45 giorni
La carenza del dispositivo è il rischio irragionevole che può mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita nel normale utilizzo dei dispositivi medici durante gli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, malfunzionamenti, ecc.
entro 360±45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZHTQ2020001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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