I possibili effetti di Roflumilast sui disturbi correlati all'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Tanta, Egitto
- Sara Mohammad Zayed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti prediabetici (glicemia a digiuno tra 100 mg/dl e 125 mg/dl o HbA1C compresa tra 5,7% e 6,4%).
- Soggetti obesi (BMI ≥30 kg/m2 e <40 kg/m2).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con obesità patologica (BMI > 40 kg/m2).
- Pazienti già in terapia con agenti dimagranti o programmi dimagranti.
- Storia o diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbero la partecipazione non sicura per il partecipante.
- Malattia epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C), malattia renale, malattia tiroidea, malattia cardiovascolare, malattia vascolare periferica o coagulopatia.
- Le donne saranno escluse dal nostro studio se sono incinte, in allattamento, attualmente in pillola contraccettiva o se pianificano una gravidanza prima della fine dello studio.
- Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio o dei lipidi (ad es. ipoglicemizzanti, corticosteroidi, antiiperlipidemici, β-bloccanti tiazidici non selettivi, ecc.) e soggetti con cause organiche di obesità.
- Pazienti diabetici e pazienti con qualsiasi malattia infiammatoria.
- Fumatori.
- Pazienti che assumono induttori del citocromo P450 (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
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somministrazione di una compressa di placebo una volta al giorno per 3 mesi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio Roflumilast
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somministrazione di roflumilast 500 mcg compresse una volta al giorno per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice HOMA-IR
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
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HOMA-IR sarà calcolato per tutti i pazienti al basale e 3 mesi dopo.
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basale e 3 mesi dopo
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Variazione del peso corporeo dei pazienti
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
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sottraendo il pre-trattamento dai valori post-trattamento.
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basale e 3 mesi dopo
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Variazione della glicemia
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
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utilizzando il metodo della glucosio ossidasi per la valutazione della glicemia e sottraendo il pre-trattamento dai valori post-trattamento.
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basale e 3 mesi dopo
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Variazione del livello di insulina plasmatica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
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sottraendo il pre-trattamento dai valori post-trattamento dell'insulina plasmatica.
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basale e 3 mesi dopo
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Variazione dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
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i livelli di lipidi nel sangue saranno misurati al basale e 3 mesi dopo il trattamento inclusi colesterolo totale, trigliceridi, HDL-C e LDL-C.
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basale e 3 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel livello sierico di TNF-alfa
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
|
sottraendo il pre-trattamento dai valori post-trattamento di TNF-alfa.
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basale e 3 mesi dopo
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Cambiamenti nel livello sierico di malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
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sottraendo il pre-trattamento dai valori post-trattamento di MDA.
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basale e 3 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara M Zayed, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34538/3/21
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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