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I possibili effetti di Roflumilast sui disturbi correlati all'obesità

3 aprile 2022 aggiornato da: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
Valutazione dei possibili effetti del roflumilast sul peso corporeo, sul metabolismo glucidico e lipidico, sull'insulino-resistenza, sullo stress ossidativo e sul processo infiammatorio in soggetti obesi prediabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Sara Mohammad Zayed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti prediabetici (glicemia a digiuno tra 100 mg/dl e 125 mg/dl o HbA1C compresa tra 5,7% e 6,4%).
  2. Soggetti obesi (BMI ≥30 kg/m2 e <40 kg/m2).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con obesità patologica (BMI > 40 kg/m2).
  2. Pazienti già in terapia con agenti dimagranti o programmi dimagranti.
  3. Storia o diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbero la partecipazione non sicura per il partecipante.
  4. Malattia epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C), malattia renale, malattia tiroidea, malattia cardiovascolare, malattia vascolare periferica o coagulopatia.
  5. Le donne saranno escluse dal nostro studio se sono incinte, in allattamento, attualmente in pillola contraccettiva o se pianificano una gravidanza prima della fine dello studio.
  6. Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio o dei lipidi (ad es. ipoglicemizzanti, corticosteroidi, antiiperlipidemici, β-bloccanti tiazidici non selettivi, ecc.) e soggetti con cause organiche di obesità.
  7. Pazienti diabetici e pazienti con qualsiasi malattia infiammatoria.
  8. Fumatori.
  9. Pazienti che assumono induttori del citocromo P450 (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Droga: placebo
somministrazione di una compressa di placebo una volta al giorno per 3 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio Roflumilast
Droga: Roflumilast
somministrazione di roflumilast 500 mcg compresse una volta al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice HOMA-IR
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
HOMA-IR sarà calcolato per tutti i pazienti al basale e 3 mesi dopo.
basale e 3 mesi dopo
Variazione del peso corporeo dei pazienti
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
sottraendo il pre-trattamento dai valori post-trattamento.
basale e 3 mesi dopo
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
utilizzando il metodo della glucosio ossidasi per la valutazione della glicemia e sottraendo il pre-trattamento dai valori post-trattamento.
basale e 3 mesi dopo
Variazione del livello di insulina plasmatica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
sottraendo il pre-trattamento dai valori post-trattamento dell'insulina plasmatica.
basale e 3 mesi dopo
Variazione dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
i livelli di lipidi nel sangue saranno misurati al basale e 3 mesi dopo il trattamento inclusi colesterolo totale, trigliceridi, HDL-C e LDL-C.
basale e 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello sierico di TNF-alfa
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
sottraendo il pre-trattamento dai valori post-trattamento di TNF-alfa.
basale e 3 mesi dopo
Cambiamenti nel livello sierico di malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
sottraendo il pre-trattamento dai valori post-trattamento di MDA.
basale e 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara M Zayed, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34538/3/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei risultati e di altre ricerche, ma non i dati personali, sono destinati a essere pubblicati in applicazione a riviste scientifiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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