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Breve intervento basato sulla consapevolezza guidato dall'infermiere

10 gennaio 2022 aggiornato da: Adam Hanley, University of Utah

Breve intervento basato sulla consapevolezza guidato da infermiere tra i pazienti programmati per la chirurgia sostitutiva del ginocchio e dell'anca

Si tratta di uno studio clinico randomizzato (RCT) a sede singola, a due bracci, a gruppi paralleli. La fattibilità, l'accettabilità e gli effetti clinici dell'intervento basato sulla consapevolezza preoperatoria, molto breve, condotto da infermiere per i pazienti con sostituzione dell'anca e del ginocchio saranno studiati in relazione alla psicoeducazione al dolore preoperatoria condotta da infermiere.

Una sotto-analisi secondaria confronterà due diversi stili di pratica della consapevolezza (consapevolezza del respiro vs. consapevolezza del dolore) rispetto alla psicoeducazione al dolore preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età ≥18,
  • 2) Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • 1) Compromissione cognitiva che impedisce il completamento delle procedure di studio.
  • 2) attuale diagnosi di cancro,
  • 3) Ginocchio controlaterale sostituito nei 3 mesi precedenti,
  • 4) Intenzione di sostituire il ginocchio controlaterale o altra procedura chirurgica aggiuntiva durante il periodo di studio,
  • 5) Intenzione di aggiungere nuovi trattamenti antidolorifici durante il periodo di studio (ad eccezione di quanto fa parte dello studio),
  • 6) Altre malattie instabili giudicate dal personale medico in grado di interferire con il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento basato sulla consapevolezza guidato dall'infermiere
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza guidato dall'infermiere
Gli infermieri leggeranno ai pazienti una breve (1 minuto) introduzione alla consapevolezza e poi li faranno ascoltare una pratica di consapevolezza guidata molto breve (1 minuto e 30 secondi) convalidata nella nostra ricerca precedente per incoraggiare l'attenzione focalizzata sul respiro e sulle sensazioni corporee e il monitoraggio aperto e accettazione di pensieri discorsivi, emozioni negative e dolore. Infine, ai pazienti verrà fornita una registrazione audio della tecnica di gestione del dolore consapevole da utilizzare ogni volta che avvertono dolore intenso o assumono farmaci antidolorifici prima e dopo l'intervento chirurgico.
Comportamentale: Psicoeducazione al dolore condotta da infermiere
Gli infermieri forniranno psicoeducazione sul dolore insieme a strategie comuni per far fronte al dolore, come riposo, ghiaccio ed elevazione, da utilizzare ogni volta che avvertono dolore intenso o assumono farmaci antidolorifici prima e dopo l'intervento chirurgico.
ACTIVE_COMPARATORE: Psicoeducazione al dolore condotta da infermiere
Comportamentale: Psicoeducazione al dolore condotta da infermiere
Gli infermieri forniranno psicoeducazione sul dolore insieme a strategie comuni per far fronte al dolore, come riposo, ghiaccio ed elevazione, da utilizzare ogni volta che avvertono dolore intenso o assumono farmaci antidolorifici prima e dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 15 minuti
Un singolo elemento della scala Likert che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso che si possa immaginare.
basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione numerica del dolore spiacevole
Lasso di tempo: basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 15 minuti
Un singolo elemento della scala Likert che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più sgradevole che si possa immaginare.
basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 15 minuti
Cambiamento nella scala di valutazione numerica del desiderio di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 15 minuti
Un singolo item della scala Likert va da 0 a 10, dove 0 indica nessun desiderio di farmaci antidolorifici e 10 rappresenta un forte desiderio di farmaci antidolorifici.
basale e dopo la visita infermieristica preoperatoria di 15 minuti
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente postoperatorio (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane precedenti l'intervento chirurgico e all'appuntamento di follow-up ambulatoriale di 6 settimane

Il test di funzionamento fisico assistito da computer PROMIS attinge da una banca di 123 elementi tutti valutati su una scala Likert a 5 punti.

Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Un punteggio elevato migliora il funzionamento fisico.
Durante le 6 settimane precedenti l'intervento chirurgico e all'appuntamento di follow-up ambulatoriale di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00085446: AM_00040605

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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