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Dieta vegana, frutti di amla e acido urico

1 ottobre 2024 aggiornato da: Tina Hsueh-Ting Chiu, Fu Jen Catholic University

Effetti di una dieta vegana sana rispetto a una dieta a basso contenuto di purine, con o senza frutti di Amla (Emblica Officinalis) sull'iperuricemia e altri fattori di rischio cardiometabolico: uno studio fattoriale randomizzato due a due

Questo è uno studio di intervento che mira a testare l'efficacia di una dieta vegana, My Plate con basse scelte di purine e frutti di amla sull'acido urico e altri fattori di rischio cardiometabolico in individui con alti livelli sierici di acido urico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Novantadue partecipanti con iperuricemia verranno assegnati in modo casuale a uno di questi 4 interventi dietetici: (1) vegano, (2) vegano con frutti di amla, (3) il mio piatto a basso contenuto di purine, (4) il mio piatto a basso contenuto di purine con amla frutta. Durante la fase di intervento di 3 mesi, i partecipanti frequenteranno lezioni di gruppo e sessioni individuali di consulenza nutrizionale per favorire l'aderenza alla dieta. Al basale, alla fine di 3 mesi e 1 anno, i partecipanti saranno misurati su acido urico e altri fattori di rischio cardiometabolico e alcuni marcatori nutrizionali. Verranno forniti polvere di frutta di Amla e alcuni alimenti incoraggiati in ciascun braccio dietetico per migliorare l'aderenza durante la fase di intervento di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24205
        • Department of Nutritional Science, Fu-Jen Catholic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con acido urico sierico > 7 mg/dL
  • Donne con acido urico sierico > 6 mg/dL
  • Disposto ad apportare modifiche alla dieta in base agli interventi dietetici

Criteri di esclusione:

  • Età <19
  • Con diagnosi di cancro
  • Con malattie che richiedono particolari esigenze dietetiche
  • Su farmaci per abbassare l'urato entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta vegana sana
Educazione alla dieta vegana sana
Altro: Dieta vegana sana
I partecipanti seguiranno lezioni di gruppo e consulenze nutrizionali individuali per aiutarli ad adottare una sana dieta vegana.
Sperimentale: Dieta vegana sana con frutti di Amla
Educazione su una sana dieta vegana, 3 g di frutti di amla in polvere al giorno
Altro: Dieta vegana sana
I partecipanti seguiranno lezioni di gruppo e consulenze nutrizionali individuali per aiutarli ad adottare una sana dieta vegana.
Altro: Frutti dell'amla
Ai partecipanti verranno forniti frutti di amla in polvere e verrà chiesto di assumerne 3 g al giorno.
Comparatore attivo: Il mio piatto: basso contenuto di purine
Formazione sulla dieta "My Plate" con enfasi sulla scelta di opzioni proteiche a basso contenuto di purine.
Altro: Il mio piatto - Basso contenuto di purine
I partecipanti frequenteranno lezioni di gruppo e consulenze nutrizionali individuali per aiutarli ad adottare una dieta equilibrata in conformità con il mio piatto, e enfasi sulla scelta di opzioni a basso contenuto di purine dai gruppi di alimenti proteici.
Sperimentale: My Plate - Purine basse con frutti di Amla.
Formazione sulla dieta "My Plate" con enfasi sulla scelta di opzioni proteiche a basso contenuto di purine e con l'aggiunta di 3 g di polvere di amla al giorno.
Altro: Frutti dell'amla
Ai partecipanti verranno forniti frutti di amla in polvere e verrà chiesto di assumerne 3 g al giorno.
Altro: Il mio piatto - Basso contenuto di purine
I partecipanti frequenteranno lezioni di gruppo e consulenze nutrizionali individuali per aiutarli ad adottare una dieta equilibrata in conformità con il mio piatto, e enfasi sulla scelta di opzioni a basso contenuto di purine dai gruppi di alimenti proteici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido urico
Lasso di tempo: 3 mesi
Acido urico sierico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
indice di massa corporea calcolato dall'altezza e dal peso
3 mesi
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
glicemia a digiuno
3 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
colesterolo
3 mesi
vitamina B12
Lasso di tempo: 3 mesi
vitamina B12 sierica
3 mesi
olotranscobalamina
Lasso di tempo: 3 mesi
olotranscobalamina sierica
3 mesi
omocisteina
Lasso di tempo: 3 mesi
omocisteina sierica
3 mesi
vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
25(OH)D sierica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fu Jen Catholic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tina Hsueh-Ting Chiu, PhD, Fu-Jen Catholic University, Department of Nutritional Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso dopo che i risultati sono stati pubblicati su riviste specializzate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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