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Uno studio che confronta due tipi di interventi di supporto per i caregiver di pazienti affetti da cancro

14 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato sulla terapia di regolazione delle emozioni per i caregiver oncologici: un approccio mirato al meccanismo per affrontare il disagio del caregiver

Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di terapia per i caregiver di pazienti oncologici: Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C) e Cognitive Behavioral Therapy (CBT-C). I ricercatori vogliono vedere se ERT-C è migliore, uguale o peggiore della CBT-C tradizionale nel migliorare il disagio del caregiver. I ricercatori esamineranno come i due tipi di terapia influenzano l'ansia, la depressione e la qualità della vita dei caregiver. I ricercatori vedranno anche come ERT-C e CBT-C influenzano i livelli ormonali e di stress nei campioni di saliva degli operatori sanitari.

Inoltre, questo studio arruolerà pazienti oncologici in questo studio per vedere come la partecipazione dei loro caregiver a ERT-C o CBT può influenzare la qualità della vita, lo stress e l'uso dei servizi sanitari dei pazienti.

I partecipanti che subiscono un lutto durante lo studio avranno la possibilità di ritirarsi o rimanere nello studio. Le valutazioni per i CI in lutto non includeranno il Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) o il Caregiver Reaction Assessment (CRA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CBT-C e ERT-C sono interventi di 8 sessioni, individuali, diretti dai caregiver forniti da un terapista di studio qualificato elencato nella pagina frontale e facilitati da una cartella di lavoro manualizzata con esercizi pratici tra le sessioni. Per accogliere gli operatori sanitari e ridurre i problemi di conformità con la partecipazione alle sessioni, le 8 sessioni devono essere completate entro 8-16 settimane dall'inizio della prima sessione. Ogni sessione ha una durata di 60 minuti e sarà registrata audio e video per i partecipanti MSK; le sessioni saranno registrate solo audio per i partecipanti MGH. Di seguito sono descritti specifici moduli e componenti di intervento. Per accogliere il maggior numero possibile di operatori sanitari e in risposta alle restrizioni imposte agli operatori sanitari attualmente nel contesto della pandemia COVID-19, le sessioni saranno offerte tramite telepsichiatria (utilizzando WebEx, Zoom, Teams).

I partecipanti al caso di formazione saranno identificati e acconsentiti allo studio solo a scopo di formazione. I partecipanti che hanno acconsentito come casi di formazione non saranno randomizzati e non completeranno alcuna valutazione. I dati raccolti sui casi di formazione saranno utilizzati solo per scopi di formazione e supervisione su questo studio. Questi record non saranno mostrati al di fuori dei supervisori dello studio, del terapista in formazione e del personale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
348

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: William Breitbart, MD
  • Numero di telefono: 646-888-0020

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine (Data and Specimen Analysis Only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital (Data Analysis Only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University (Data and Specimen Analysis Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caregiver informali:

  • Come da autovalutazione, età pari o superiore a 18 anni.
  • Secondo l'autovalutazione, sono un IC per un paziente con MSK o MGH con qualsiasi sito/stadio del cancro che ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento (ad es. curativo, palliativo) negli ultimi 12 mesi.
  • Sperimenta il disagio come evidenziato da un punteggio di 4 o superiore sul Distress Thermometer (DT) e rispondi "Sì" ad almeno una delle domande di follow-up (es. riferire che il loro disagio è correlato alla loro esperienza di assistenza, o che il loro disagio è iniziato o è correlato all'assistenza o è peggiorato da quando al paziente è stata diagnosticata o ha iniziato il trattamento. (N/D per i partecipanti al caso di formazione)
  • Inglese fluente: autodichiarazione per soggetto che identifica l'inglese come lingua preferita per l'assistenza sanitaria e grado di padronanza autodichiarato come parlante inglese "Molto bene".
  • Secondo l'autovalutazione, residenti a New York o nel New Jersey (per i partecipanti MSK) o nel Massachusetts (per i partecipanti MGH) o avere la possibilità di completare le sessioni rispettando le attuali normative sulla telemedicina.

Pazienti:

  • Età 18 anni o più come da EMR.
  • Paziente di un IC idoneo per autodichiarazione o EMR.
  • Lingua inglese secondo l'EMR o autodichiarazione per soggetto che identifica l'inglese come lingua preferita per l'assistenza sanitaria e grado di fluidità autodichiarato come parlare inglese "Molto bene".

Criteri di esclusione:

Caregiver informali:

  • Come da autovalutazione, presenza di disturbo che compromette la comprensione delle valutazioni o delle informazioni sul consenso informato (ad esempio, demenza).
  • Secondo il giudizio del professionista consenziente, clinico, PI e/o secondo la cartella clinica, grave psicopatologia o compromissione cognitiva che potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento del protocollo o la loro capacità di fornire informazioni significative
  • Come da autovalutazione, attualmente impegnato in un regolare supporto psicoterapeutico individuale (che il partecipante non può o non vuole sospendere per il corso del trattamento).
  • Come da autovalutazione, storia di una vita di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Secondo l'autovalutazione, è noto che una condizione medica o l'uso di farmaci confondano le misure di infiammazione sistemica (ad esempio, disturbo autoimmune, malattia infiammatoria; malattia tiroidea incontrollata; infezione attiva; infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi; diabete di tipo I; epatite; recente vaccinazione per malattia virale). (N/D per i partecipanti al caso di formazione)
  • Secondo l'autovalutazione, è un fumatore abituale, definito come fumatore di più di 2 sigarette al giorno per la maggior parte dei giorni. (N/D per i partecipanti al caso di formazione)
  • Come da autovalutazione, fornire assistenza a un paziente che ha un caregiver è attualmente o precedentemente arruolato in questo studio ("precedentemente arruolato" è N/D per i partecipanti al caso di formazione).
  • Come da autovalutazione, attualmente arruolato in un altro studio incentrato sull'assistenza di supporto per i caregiver (solo partecipanti MGH).

Pazienti:

  • Presenza di disturbo che compromette la comprensione delle valutazioni o delle informazioni sul consenso informato (ad esempio, demenza) secondo l'EMR o il giudizio del medico.
  • Secondo il giudizio del professionista consenziente, clinico, PI e/o secondo la cartella clinica, grave psicopatologia o compromissione cognitiva che potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento del protocollo o la loro capacità di fornire informazioni significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ERT-C: terapia di regolazione delle emozioni per i caregiver oncologici
Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C) è un intervento di 8 sessioni che si basa sulle basi della CBT-C e affronta i precedenti componenti di elaborazione motivazionale del contesto del caregiver, prendendo di mira i componenti precedenti e successivi del disagio interno e il conseguente coping comportamentale disadattivo .
Altro: Terapia di regolazione delle emozioni per i caregiver oncologici (ERT-C)

Le sessioni sono così strutturate:

  1. psicoeducazione e rilevamento di segnali di motivazione/disregolazione all'interno di contesti di caregiving (Sessione 1);
  2. formazione sulle capacità di regolazione dell'attenzione (Sessioni 1-2);
  3. formazione in abilità metacognitive (Sessioni 3-4);
  4. esposizione alla vita proattiva di fronte al rischio e alla perdita durante l'applicazione delle competenze (Sessioni 5-7);
  5. consolidare i guadagni, intraprendere passi proattivi più ampi e prevenire le ricadute (Sessione 8).
Sperimentale: CBT-C: Terapia cognitivo comportamentale per i caregiver oncologici
La terapia cognitivo comportamentale (CBT-C) è un approccio psicoterapeutico basato sull'evidenza che si basa sul modello cognitivo che afferma che le reazioni emotive, comportamentali e fisiologiche di una persona a una situazione si basano sulla loro valutazione di quella situazione. L'obiettivo della terapia è cambiare le cognizioni e le convinzioni su una situazione e alterare le risposte comportamentali automatiche evocate da quella percezione. La CBT-C mira a migliorare la regolazione delle emozioni sfidando e modificando cognizioni e comportamenti inutili e migliorando le strategie di coping personale.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale per caregiver oncologici (CBT-C)

Le sessioni sono così strutturate:

  1. psicoeducazione, definizione degli obiettivi e descrizione della logica della CBT (Sessione 1);
  2. formazione sull'efficacia del coping (Sessione 2);
  3. identificare cognizioni inutili e credenze disfunzionali (Sessione 3);
  4. sfidare e ristrutturare cognizioni inutili (Sessione 4);
  5. attivazione comportamentale entro i limiti del contesto assistenziale (Sessione 5);
  6. risoluzione dei problemi (Sessione 6);
  7. strategie di comunicazione e training sull'assertività (Sessione 7);
  8. consolidare i guadagni, il mantenimento e la prevenzione delle ricadute (Sessione 8).
Sperimentale: Gruppo di casi di formazione
Verrà assegnato solo a ricevere ERT-C e non completerà i questionari.
Altro: Terapia di regolazione delle emozioni per i caregiver oncologici (ERT-C)

Le sessioni sono così strutturate:

  1. psicoeducazione e rilevamento di segnali di motivazione/disregolazione all'interno di contesti di caregiving (Sessione 1);
  2. formazione sulle capacità di regolazione dell'attenzione (Sessioni 1-2);
  3. formazione in abilità metacognitive (Sessioni 3-4);
  4. esposizione alla vita proattiva di fronte al rischio e alla perdita durante l'applicazione delle competenze (Sessioni 5-7);
  5. consolidare i guadagni, intraprendere passi proattivi più ampi e prevenire le ricadute (Sessione 8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Anxiety Symptoms
Lasso di tempo: up to 6 months
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states. Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale. A higher score indicates higher distress
up to 6 months
Changes in Depressive Symptoms
Lasso di tempo: up to 6 months
as assessed via the HADS Developed by Zigmond and Snaith in 1983, the HADS produces two scales, one for anxiety (HADS-A) and one for depression (HADS-D), differentiating the two states. Items of the overall severity of anxiety and depression are rated on a five-point (0-4) severity scales (ranging from 0 = no not at all, to 4 = yes definitely), for a total score ranging from 0-21 for each subscale. A higher score indicates higher distress
up to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
University of Michigan
University of Aarhus
University of California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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