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Uno studio che confronta due tipi di interventi di supporto per i caregiver di pazienti affetti da cancro

5 marzo 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato sulla terapia di regolazione delle emozioni per i caregiver oncologici: un approccio mirato al meccanismo per affrontare il disagio del caregiver

Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di terapia per i caregiver di pazienti oncologici: Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C) e Cognitive Behavioral Therapy (CBT-C). I ricercatori vogliono vedere se ERT-C è migliore, uguale o peggiore della CBT-C tradizionale nel migliorare il disagio del caregiver. I ricercatori esamineranno come i due tipi di terapia influenzano l'ansia, la depressione e la qualità della vita dei caregiver. I ricercatori vedranno anche come ERT-C e CBT-C influenzano i livelli ormonali e di stress nei campioni di saliva degli operatori sanitari.

Inoltre, questo studio arruolerà pazienti oncologici in questo studio per vedere come la partecipazione dei loro caregiver a ERT-C o CBT può influenzare la qualità della vita, lo stress e l'uso dei servizi sanitari dei pazienti.

I partecipanti che subiscono un lutto durante lo studio avranno la possibilità di ritirarsi o rimanere nello studio. Le valutazioni per i CI in lutto non includeranno il Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) o il Caregiver Reaction Assessment (CRA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CBT-C e ERT-C sono interventi di 8 sessioni, individuali, diretti dai caregiver forniti da un terapista di studio qualificato elencato nella pagina frontale e facilitati da una cartella di lavoro manualizzata con esercizi pratici tra le sessioni. Per accogliere gli operatori sanitari e ridurre i problemi di conformità con la partecipazione alle sessioni, le 8 sessioni devono essere completate entro 8-16 settimane dall'inizio della prima sessione. Ogni sessione ha una durata di 60 minuti e sarà registrata audio e video per i partecipanti MSK; le sessioni saranno registrate solo audio per i partecipanti MGH. Di seguito sono descritti specifici moduli e componenti di intervento. Per accogliere il maggior numero possibile di operatori sanitari e in risposta alle restrizioni imposte agli operatori sanitari attualmente nel contesto della pandemia COVID-19, le sessioni saranno offerte tramite telepsichiatria (utilizzando WebEx, Zoom, Teams).

I partecipanti al caso di formazione saranno identificati e acconsentiti allo studio solo a scopo di formazione. I partecipanti che hanno acconsentito come casi di formazione non saranno randomizzati e non completeranno alcuna valutazione. I dati raccolti sui casi di formazione saranno utilizzati solo per scopi di formazione e supervisione su questo studio. Questi record non saranno mostrati al di fuori dei supervisori dello studio, del terapista in formazione e del personale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: William Breitbart, MD
  • Numero di telefono: 646-888-0020

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Jamie Jacobs, PhD
          • Numero di telefono: 617-726-5130
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Allison Applebaum, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-0034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caregiver informali:

  • Come da autovalutazione, età pari o superiore a 18 anni.
  • Secondo l'autovalutazione, sono un IC per un paziente con MSK o MGH con qualsiasi sito/stadio del cancro che ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento (ad es. curativo, palliativo) negli ultimi 12 mesi.
  • Sperimenta il disagio come evidenziato da un punteggio di 4 o superiore sul Distress Thermometer (DT) e rispondi "Sì" ad almeno una delle domande di follow-up (es. riferire che il loro disagio è correlato alla loro esperienza di assistenza, o che il loro disagio è iniziato o è correlato all'assistenza o è peggiorato da quando al paziente è stata diagnosticata o ha iniziato il trattamento. (N/D per i partecipanti al caso di formazione)
  • Inglese fluente: autodichiarazione per soggetto che identifica l'inglese come lingua preferita per l'assistenza sanitaria e grado di padronanza autodichiarato come parlante inglese "Molto bene".
  • Secondo l'autovalutazione, residenti a New York o nel New Jersey (per i partecipanti MSK) o nel Massachusetts (per i partecipanti MGH) o avere la possibilità di completare le sessioni rispettando le attuali normative sulla telemedicina.

Pazienti:

  • Età 18 anni o più come da EMR.
  • Paziente di un IC idoneo per autodichiarazione o EMR.
  • Lingua inglese secondo l'EMR o autodichiarazione per soggetto che identifica l'inglese come lingua preferita per l'assistenza sanitaria e grado di fluidità autodichiarato come parlare inglese "Molto bene".

Criteri di esclusione:

Caregiver informali:

  • Come da autovalutazione, presenza di disturbo che compromette la comprensione delle valutazioni o delle informazioni sul consenso informato (ad esempio, demenza).
  • Secondo il giudizio del professionista consenziente, clinico, PI e/o secondo la cartella clinica, grave psicopatologia o compromissione cognitiva che potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento del protocollo o la loro capacità di fornire informazioni significative
  • Come da autovalutazione, attualmente impegnato in un regolare supporto psicoterapeutico individuale (che il partecipante non può o non vuole sospendere per il corso del trattamento).
  • Come da autovalutazione, storia di una vita di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Secondo l'autovalutazione, è noto che una condizione medica o l'uso di farmaci confondano le misure di infiammazione sistemica (ad esempio, disturbo autoimmune, malattia infiammatoria; malattia tiroidea incontrollata; infezione attiva; infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi; diabete di tipo I; epatite; recente vaccinazione per malattia virale). (N/D per i partecipanti al caso di formazione)
  • Secondo l'autovalutazione, è un fumatore abituale, definito come fumatore di più di 2 sigarette al giorno per la maggior parte dei giorni. (N/D per i partecipanti al caso di formazione)
  • Come da autovalutazione, fornire assistenza a un paziente che ha un caregiver è attualmente o precedentemente arruolato in questo studio ("precedentemente arruolato" è N/D per i partecipanti al caso di formazione).
  • Come da autovalutazione, attualmente arruolato in un altro studio incentrato sull'assistenza di supporto per i caregiver (solo partecipanti MGH).

Pazienti:

  • Presenza di disturbo che compromette la comprensione delle valutazioni o delle informazioni sul consenso informato (ad esempio, demenza) secondo l'EMR o il giudizio del medico.
  • Secondo il giudizio del professionista consenziente, clinico, PI e/o secondo la cartella clinica, grave psicopatologia o compromissione cognitiva che potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento del protocollo o la loro capacità di fornire informazioni significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERT-C: terapia di regolazione delle emozioni per i caregiver oncologici
Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C) è un intervento di 8 sessioni che si basa sulle basi della CBT-C e affronta i precedenti componenti di elaborazione motivazionale del contesto del caregiver, prendendo di mira i componenti precedenti e successivi del disagio interno e il conseguente coping comportamentale disadattivo .

Le sessioni sono così strutturate:

  1. psicoeducazione e rilevamento di segnali di motivazione/disregolazione all'interno di contesti di caregiving (Sessione 1);
  2. formazione sulle capacità di regolazione dell'attenzione (Sessioni 1-2);
  3. formazione in abilità metacognitive (Sessioni 3-4);
  4. esposizione alla vita proattiva di fronte al rischio e alla perdita durante l'applicazione delle competenze (Sessioni 5-7);
  5. consolidare i guadagni, intraprendere passi proattivi più ampi e prevenire le ricadute (Sessione 8).
Sperimentale: CBT-C: Terapia cognitivo comportamentale per i caregiver oncologici
La terapia cognitivo comportamentale (CBT-C) è un approccio psicoterapeutico basato sull'evidenza che si basa sul modello cognitivo che afferma che le reazioni emotive, comportamentali e fisiologiche di una persona a una situazione si basano sulla loro valutazione di quella situazione. L'obiettivo della terapia è cambiare le cognizioni e le convinzioni su una situazione e alterare le risposte comportamentali automatiche evocate da quella percezione. La CBT-C mira a migliorare la regolazione delle emozioni sfidando e modificando cognizioni e comportamenti inutili e migliorando le strategie di coping personale.

Le sessioni sono così strutturate:

  1. psicoeducazione, definizione degli obiettivi e descrizione della logica della CBT (Sessione 1);
  2. formazione sull'efficacia del coping (Sessione 2);
  3. identificare cognizioni inutili e credenze disfunzionali (Sessione 3);
  4. sfidare e ristrutturare cognizioni inutili (Sessione 4);
  5. attivazione comportamentale entro i limiti del contesto assistenziale (Sessione 5);
  6. risoluzione dei problemi (Sessione 6);
  7. strategie di comunicazione e training sull'assertività (Sessione 7);
  8. consolidare i guadagni, il mantenimento e la prevenzione delle ricadute (Sessione 8).
Sperimentale: Gruppo di casi di formazione
Verrà assegnato solo a ricevere ERT-C e non completerà i questionari.

Le sessioni sono così strutturate:

  1. psicoeducazione e rilevamento di segnali di motivazione/disregolazione all'interno di contesti di caregiving (Sessione 1);
  2. formazione sulle capacità di regolazione dell'attenzione (Sessioni 1-2);
  3. formazione in abilità metacognitive (Sessioni 3-4);
  4. esposizione alla vita proattiva di fronte al rischio e alla perdita durante l'applicazione delle competenze (Sessioni 5-7);
  5. consolidare i guadagni, intraprendere passi proattivi più ampi e prevenire le ricadute (Sessione 8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
come valutato tramite l'HADS Sviluppato da Zigmond e Snaith nel 1983, l'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati. Gli elementi della gravità complessiva di ansia e depressione sono valutati su una scala di gravità a cinque punti (0-4) (che va da 0 = no per niente, a 3 = sì sicuramente), per un punteggio totale che va da 0 a 21 per ciascuna sottoscala. Un punteggio più alto indica maggiore disagio
fino a 6 mesi
cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
come valutato tramite l'HADS Sviluppato da Zigmond e Snaith nel 1983, l'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati. Gli elementi della gravità complessiva di ansia e depressione sono valutati su una scala di gravità a cinque punti (0-4) (che va da 0 = no per niente, a 3 = sì sicuramente), per un punteggio totale che va da 0 a 21 per ciascuna sottoscala. Un punteggio più alto indica maggiore disagio
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malati di cancro

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