- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04802720
Uno studio che confronta due tipi di interventi di supporto per i caregiver di pazienti affetti da cancro
Uno studio controllato randomizzato sulla terapia di regolazione delle emozioni per i caregiver oncologici: un approccio mirato al meccanismo per affrontare il disagio del caregiver
Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di terapia per i caregiver di pazienti oncologici: Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C) e Cognitive Behavioral Therapy (CBT-C). I ricercatori vogliono vedere se ERT-C è migliore, uguale o peggiore della CBT-C tradizionale nel migliorare il disagio del caregiver. I ricercatori esamineranno come i due tipi di terapia influenzano l'ansia, la depressione e la qualità della vita dei caregiver. I ricercatori vedranno anche come ERT-C e CBT-C influenzano i livelli ormonali e di stress nei campioni di saliva degli operatori sanitari.
Inoltre, questo studio arruolerà pazienti oncologici in questo studio per vedere come la partecipazione dei loro caregiver a ERT-C o CBT può influenzare la qualità della vita, lo stress e l'uso dei servizi sanitari dei pazienti.
I partecipanti che subiscono un lutto durante lo studio avranno la possibilità di ritirarsi o rimanere nello studio. Le valutazioni per i CI in lutto non includeranno il Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CQOLC) o il Caregiver Reaction Assessment (CRA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CBT-C e ERT-C sono interventi di 8 sessioni, individuali, diretti dai caregiver forniti da un terapista di studio qualificato elencato nella pagina frontale e facilitati da una cartella di lavoro manualizzata con esercizi pratici tra le sessioni. Per accogliere gli operatori sanitari e ridurre i problemi di conformità con la partecipazione alle sessioni, le 8 sessioni devono essere completate entro 8-16 settimane dall'inizio della prima sessione. Ogni sessione ha una durata di 60 minuti e sarà registrata audio e video per i partecipanti MSK; le sessioni saranno registrate solo audio per i partecipanti MGH. Di seguito sono descritti specifici moduli e componenti di intervento. Per accogliere il maggior numero possibile di operatori sanitari e in risposta alle restrizioni imposte agli operatori sanitari attualmente nel contesto della pandemia COVID-19, le sessioni saranno offerte tramite telepsichiatria (utilizzando WebEx, Zoom, Teams).
I partecipanti al caso di formazione saranno identificati e acconsentiti allo studio solo a scopo di formazione. I partecipanti che hanno acconsentito come casi di formazione non saranno randomizzati e non completeranno alcuna valutazione. I dati raccolti sui casi di formazione saranno utilizzati solo per scopi di formazione e supervisione su questo studio. Questi record non saranno mostrati al di fuori dei supervisori dello studio, del terapista in formazione e del personale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William Breitbart, MD
- Numero di telefono: 646-888-0020
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Allison Applebaum, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0034
- Email: applebaa@mskcc.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Jamie Jacobs, PhD
- Numero di telefono: 617-726-5130
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Allison Applebaum, PhD
- Numero di telefono: 646-888-0034
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caregiver informali:
- Come da autovalutazione, età pari o superiore a 18 anni.
- Secondo l'autovalutazione, sono un IC per un paziente con MSK o MGH con qualsiasi sito/stadio del cancro che ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento (ad es. curativo, palliativo) negli ultimi 12 mesi.
- Sperimenta il disagio come evidenziato da un punteggio di 4 o superiore sul Distress Thermometer (DT) e rispondi "Sì" ad almeno una delle domande di follow-up (es. riferire che il loro disagio è correlato alla loro esperienza di assistenza, o che il loro disagio è iniziato o è correlato all'assistenza o è peggiorato da quando al paziente è stata diagnosticata o ha iniziato il trattamento. (N/D per i partecipanti al caso di formazione)
- Inglese fluente: autodichiarazione per soggetto che identifica l'inglese come lingua preferita per l'assistenza sanitaria e grado di padronanza autodichiarato come parlante inglese "Molto bene".
- Secondo l'autovalutazione, residenti a New York o nel New Jersey (per i partecipanti MSK) o nel Massachusetts (per i partecipanti MGH) o avere la possibilità di completare le sessioni rispettando le attuali normative sulla telemedicina.
Pazienti:
- Età 18 anni o più come da EMR.
- Paziente di un IC idoneo per autodichiarazione o EMR.
- Lingua inglese secondo l'EMR o autodichiarazione per soggetto che identifica l'inglese come lingua preferita per l'assistenza sanitaria e grado di fluidità autodichiarato come parlare inglese "Molto bene".
Criteri di esclusione:
Caregiver informali:
- Come da autovalutazione, presenza di disturbo che compromette la comprensione delle valutazioni o delle informazioni sul consenso informato (ad esempio, demenza).
- Secondo il giudizio del professionista consenziente, clinico, PI e/o secondo la cartella clinica, grave psicopatologia o compromissione cognitiva che potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento del protocollo o la loro capacità di fornire informazioni significative
- Come da autovalutazione, attualmente impegnato in un regolare supporto psicoterapeutico individuale (che il partecipante non può o non vuole sospendere per il corso del trattamento).
- Come da autovalutazione, storia di una vita di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Secondo l'autovalutazione, è noto che una condizione medica o l'uso di farmaci confondano le misure di infiammazione sistemica (ad esempio, disturbo autoimmune, malattia infiammatoria; malattia tiroidea incontrollata; infezione attiva; infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi; diabete di tipo I; epatite; recente vaccinazione per malattia virale). (N/D per i partecipanti al caso di formazione)
- Secondo l'autovalutazione, è un fumatore abituale, definito come fumatore di più di 2 sigarette al giorno per la maggior parte dei giorni. (N/D per i partecipanti al caso di formazione)
- Come da autovalutazione, fornire assistenza a un paziente che ha un caregiver è attualmente o precedentemente arruolato in questo studio ("precedentemente arruolato" è N/D per i partecipanti al caso di formazione).
- Come da autovalutazione, attualmente arruolato in un altro studio incentrato sull'assistenza di supporto per i caregiver (solo partecipanti MGH).
Pazienti:
- Presenza di disturbo che compromette la comprensione delle valutazioni o delle informazioni sul consenso informato (ad esempio, demenza) secondo l'EMR o il giudizio del medico.
- Secondo il giudizio del professionista consenziente, clinico, PI e/o secondo la cartella clinica, grave psicopatologia o compromissione cognitiva che potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento del protocollo o la loro capacità di fornire informazioni significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ERT-C: terapia di regolazione delle emozioni per i caregiver oncologici
Emotion Regulation Therapy for Cancer Caregivers (ERT-C) è un intervento di 8 sessioni che si basa sulle basi della CBT-C e affronta i precedenti componenti di elaborazione motivazionale del contesto del caregiver, prendendo di mira i componenti precedenti e successivi del disagio interno e il conseguente coping comportamentale disadattivo .
|
Le sessioni sono così strutturate:
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Sperimentale: CBT-C: Terapia cognitivo comportamentale per i caregiver oncologici
La terapia cognitivo comportamentale (CBT-C) è un approccio psicoterapeutico basato sull'evidenza che si basa sul modello cognitivo che afferma che le reazioni emotive, comportamentali e fisiologiche di una persona a una situazione si basano sulla loro valutazione di quella situazione.
L'obiettivo della terapia è cambiare le cognizioni e le convinzioni su una situazione e alterare le risposte comportamentali automatiche evocate da quella percezione.
La CBT-C mira a migliorare la regolazione delle emozioni sfidando e modificando cognizioni e comportamenti inutili e migliorando le strategie di coping personale.
|
Le sessioni sono così strutturate:
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Sperimentale: Gruppo di casi di formazione
Verrà assegnato solo a ricevere ERT-C e non completerà i questionari.
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Le sessioni sono così strutturate:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
come valutato tramite l'HADS Sviluppato da Zigmond e Snaith nel 1983, l'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati.
Gli elementi della gravità complessiva di ansia e depressione sono valutati su una scala di gravità a cinque punti (0-4) (che va da 0 = no per niente, a 3 = sì sicuramente), per un punteggio totale che va da 0 a 21 per ciascuna sottoscala.
Un punteggio più alto indica maggiore disagio
|
fino a 6 mesi
|
cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
come valutato tramite l'HADS Sviluppato da Zigmond e Snaith nel 1983, l'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati.
Gli elementi della gravità complessiva di ansia e depressione sono valutati su una scala di gravità a cinque punti (0-4) (che va da 0 = no per niente, a 3 = sì sicuramente), per un punteggio totale che va da 0 a 21 per ciascuna sottoscala.
Un punteggio più alto indica maggiore disagio
|
fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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