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Analisi dell'udito con Ponto 3 SuperPower, un apparecchio acustico ancorato all'osso - Analisi dell'udito

7 agosto 2025 aggiornato da: Oticon Medical

Lo studio fa parte dell'attività Post Market Clinical Follow (PMCF). Il dispositivo sperimentale è il Ponto 3 SuperPower con marchio CE (disponibile sul mercato da dicembre 2016) già montato sui soggetti e i dati vengono raccolti retrospettivamente dalle visite cliniche di routine.

Lo studio è uno studio retrospettivo. Pertanto non ci saranno visite di studio per il trattamento o il follow-up nello studio.

L'inclusione dei soggetti per questa indagine clinica sarà eseguita tra i soggetti a cui è stato applicato Ponto 3 SuperPower. Per avere un'ampia selezione rappresentativa di soggetti, l'arruolamento sarà spalmato sui 4 anni da quando il dispositivo è stato disponibile sul mercato da dicembre 2016.

Gli endpoint dello studio esamineranno il miglioramento dell'udito con Ponto 3 SuperPower.

I dati saranno raccolti dai soggetti nel periodo di tempo dalla visita clinica di routine in cui Ponto 3 SuperPower è stato inserito o appena prima, e dalla visita clinica di routine successiva all'adattamento, in cui vengono eseguite le procedure di follow-up dell'adattamento audiologico (circa 3 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati verranno raccolti dai pazienti che utilizzano Ponto 3 SuperPower e che hanno frequentato la Clinica di Audiiologia presso il Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH), Colney Ln, Norwich NR4 7UY, Regno Unito, nel periodo 2016-2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno acconsentito alla Sezione 3 del documento: "GDPR - cosa significa per te" (Appendice A) nell'ambito di una visita clinica di routine.
  2. Adattato unilateralmente o bilateralmente con il/i Ponto 3 SuperPower sul/i pilastro/i
  3. Soggetti adulti (18 anni o più)
  4. Il paziente ha partecipato a una visita clinica di routine in cui è stato eseguito l'adattamento di Ponto 3 SuperPower e almeno una successiva visita clinica di routine in cui sono state eseguite misurazioni audiologiche

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione in questo studio a causa della natura retrospettiva dello studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Utenti di Ponto 3 Superpower

I pazienti che sono stati montati unilateralmente o bilateralmente su un abutment da quando il dispositivo è arrivato sul mercato nel 2016 e che hanno seguito le cliniche normali adattamenti di routine e visite di follow -up.

Devono anche aver subito le normali procedure eseguite come parte della routine delle cliniche per il montaggio e il seguito. I dati sono stati raccolti da queste visite di routine.
Dispositivo: Raccolta delle soglie di tono puro dall'audiogramma misurato prima dell'applicazione di Ponto 3 SuperPower
Sono state inserite soglie BC non mascherate e, se disponibili, mascherate dall'audiogramma ottenuto prima di Ponto 3 SuperPower.
Dispositivo: Raccolta delle soglie BC In-situ dall'audiogramma BC In-situ misurato durante l'applicazione di Ponto 3 SuperPower
Le soglie BC In-situ saranno raccolte dall'audiogramma BC In-situ ottenuto quando è stato installato Ponto 3 SuperPower
Dispositivo: Raccolta delle soglie del campo sonoro assistito misurate con Ponto 3 SuperPower
Le soglie del campo sonoro per le frequenze 500Hz, 1kHz, 2 kHz, 3kHz e 4kHz saranno raccolte dall'audiogramma del campo sonoro ottenuto come follow-up dopo l'adattamento di Ponto 3 SuperPower, in genere questo viene raccolto 3 mesi dopo l'adattamento, in alternativa dalla visita di adattamento. Le soglie saranno ottenute con l'ausilio e quando disponibili senza l'ausilio
Dispositivo: Raccolta di punteggi di intelligibilità del parlato

L'intelligibilità del parlato viene misurata in una stanza trattata dal suono utilizzando test di frase. I test di frase usati all'ospedale di Norwich e Norfolk sono il BKB (Bamford-Kowal-Bench) e/o il test delle parole monosillabiche isofonemiche AB[s] (7).

I test di frase sono misurati in silenzio e/o con rumore di fondo pesato dal parlato.

Dispositivo: Reazione cutanea
La classificazione delle reazioni cutanee attorno agli impianti penetranti della pelle sarà effettuata utilizzando il punteggio di Holgers. La classificazione di Holgers è una scala da 0 a 4 utilizzata per classificare le reazioni cutanee
Dispositivo: Raccolta dell'inventario dei benefici di Glasgow
Il Glasgow Benefit Inventory (GBI) contiene 18 domande sullo stato di salute, che pongono domande specifiche su come il problema di salute, in questo studio la perdita dell'udito, ha influito sulla loro qualità di vita al momento del completamento del GBI. In questo studio il GBI è stato raccolto su pazienti prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'applicazione di Ponto 3 SuperPower sulla componente secondaria.
Dispositivo: Raccolta del tempo di utilizzo all'accensione con Ponto 3 SuperPower
Verranno raccolte le ore medie di utilizzo all'accensione di Ponto 3 SuperPower.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle soglie di guadagno funzionali: soglie di conduzione dell'aria non aiutata (AC) rispetto alle soglie di conduzione ossea assistita (BC), nelle superpoteri di Ponto 3 con perdita dell'udito conduttivo (CHL) e/o perdita dell'udito mista (MHL).
Lasso di tempo: Visita 2, 3 mesi

Il guadagno funzionale è la differenza tra la soglia media senza aiuto misurata attraverso le frequenze di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz e la media aiutata (cioè con la superpotenza Ponto 3) misurata attraverso le frequenze di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.

Per i pazienti a bordo bilaterale, viene selezionato l'orecchio migliore.
Visita 2, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno funzionale con la superpotenza Ponto 3 per i pazienti con CHL/MHL.
Lasso di tempo: Visita il 1 ° giorno 1
Guadagno funzionale con superpotenza di Ponto 3, ovvero la differenza tra soglie CA senza aiuto media e soglie del campo sonora assistite per le frequenze 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz. Per i pazienti a bordo bilaterale, viene selezionato l'orecchio migliore.
Visita il 1 ° giorno 1
Miglioramento del riconoscimento vocale in silenzio e nel rumore con PONTO 3 Superpower per i pazienti con CHL/MHL
Lasso di tempo: Visita 2, 3 mesi
Il riconoscimento vocale assistito (parole corretti) misurata in silenzio e nel rumore con il test della frase BKB e il test di breve elenco AB [S] mediato tra i pazienti. Solo i partecipanti con dati per entrambe le visite sono stati inclusi nell'analisi.
Visita 2, 3 mesi
Riconoscimento vocale nei miglioramenti del rumore con la superpotenza di Ponto 3 per i pazienti con SSD
Lasso di tempo: Visita 2, 3 mesi

Differenza nel punteggio di riconoscimento vocale (%) per il riconoscimento vocale nel rumore tra senza aiuto e aiutato quando la parola è diretta all'orecchio assistito e il rumore è diretto all'orecchio non impianto e quando la parola è diretta all'orecchio non impianto e quando il rumore è diretto all'orecchio assistito.

Riconoscimento vocale assistito e senza aiuto (parole corrette) misurata con l'elenco breve AB [s].
Visita 2, 3 mesi
Grado di compensazione per la perdita dell'udito negli orecchie impiantate con la superpotenza Ponto 3 per i pazienti con CHL/MHL.
Lasso di tempo: Visita 2, 3 mesi
Effettiva guadagno con superpotenza Ponto 3, ovvero la differenza tra soglie del campo sonora assistite e le soglie in situ BC sugli orecchie assistiti (S) assistiti quando è stata montata la superpotenza di Ponto 3. Il guadagno effettivo viene calcolato come media (PTA4) delle frequenze 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con dati per entrambe le visite di studio.
Visita 2, 3 mesi
Miglioramenti della qualità della vita con la superpotenza di Ponto 3
Lasso di tempo: Visita 2, 3 mesi

GLASGOW Benefit Inventory (GBI) Punteggio totale per popolazione bersaglio.

Il GBI è composto da 18 articoli, ciascuno su una scala Likert a 5 punti. Le risposte sono ridimensionate e mediate per dare un punteggio con un intervallo -100 (risultato più scarso) a 0 (nessun cambiamento) a +100 (miglior risultato).
Visita 2, 3 mesi
Valutazione a livello individuale degli obiettivi 1-6; Udienza migliorata
Lasso di tempo: Modifica tra la visita 1 (giorno 1) e la visita 2 (3 mesi) t di studio

L'udienza migliorata è stata analizzata come percentuale di soggetti la cui prestazione è migliore o uguale nei confronti senza aiuto ai confronti aiutati, cioè hanno una differenza ≥0.

Il guadagno funzionale è stato utilizzato per i pazienti CHL/MHL e il riconoscimento vocale nel rumore è stato utilizzato per i pazienti con SSD.
Modifica tra la visita 1 (giorno 1) e la visita 2 (3 mesi) t di studio
Gap dell'aria a osso (PTA3) sugli orecchie impiantate per i pazienti con Chl/MHL
Lasso di tempo: Visita 1 giorno 1
La differenza tra soglie BC e AC mascherate (se non disponibili) (senza aiuto), indicato "aria a osso", calcolata per le frequenze 500, 1000 e 2000 Hz per i pazienti con Chl/MHL all'interno dell'indicazione sull'orecchio impiantata. Per i pazienti bilaterali, è stato selezionato l'orecchio migliore. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che avevano dati completi per queste frequenze.
Visita 1 giorno 1
Valutazione della condizione della pelle attorno all'abutment
Lasso di tempo: Visita 2, 3 mesi

La condizione della pelle attorno all'abutment è stata valutata tramite il punteggio Holgers (scala 0-4).

Holgers 0: Nessun holgers di reazione della pelle 1: arrossamento con lieve holgers gonfiore 2: arrossamento, umidità e moderato gonfiore Holgers 3: arrossamento, umidità e gonfiore moderato con granolazioni tissutali Holger 4: Segni profondi di infezione, con conseguente rimozione dell'impianto dell'impianto

Sono stati analizzati solo i partecipanti che avevano registrato il punteggio di Holgers in registrazione.
Visita 2, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oticon Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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