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Analisi dell'udito con Ponto 3 SuperPower, un apparecchio acustico ancorato all'osso - Analisi dell'udito

29 marzo 2021 aggiornato da: Oticon Medical

Lo studio fa parte dell'attività Post Market Clinical Follow (PMCF). Il dispositivo sperimentale è il Ponto 3 SuperPower con marchio CE (disponibile sul mercato da dicembre 2016) già montato sui soggetti e i dati vengono raccolti retrospettivamente dalle visite cliniche di routine.

Lo studio è uno studio retrospettivo. Pertanto non ci saranno visite di studio per il trattamento o il follow-up nello studio.

L'inclusione dei soggetti per questa indagine clinica sarà eseguita tra i soggetti a cui è stato applicato Ponto 3 SuperPower. Per avere un'ampia selezione rappresentativa di soggetti, l'arruolamento sarà spalmato sui 4 anni da quando il dispositivo è stato disponibile sul mercato da dicembre 2016.

Gli endpoint dello studio esamineranno il miglioramento dell'udito con Ponto 3 SuperPower.

I dati saranno raccolti dai soggetti nel periodo di tempo dalla visita clinica di routine in cui Ponto 3 SuperPower è stato inserito o appena prima, e dalla visita clinica di routine successiva all'adattamento, in cui vengono eseguite le procedure di follow-up dell'adattamento audiologico (circa 3 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati verranno raccolti dai pazienti che utilizzano Ponto 3 SuperPower e che hanno frequentato la Clinica di Audiiologia presso il Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH), Colney Ln, Norwich NR4 7UY, Regno Unito, nel periodo 2016-2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno acconsentito alla Sezione 3 del documento: "GDPR - cosa significa per te" (Appendice A) nell'ambito di una visita clinica di routine.
  2. Adattato unilateralmente o bilateralmente con il/i Ponto 3 SuperPower sul/i pilastro/i
  3. Soggetti adulti (18 anni o più)
  4. Il paziente ha partecipato a una visita clinica di routine in cui è stato eseguito l'adattamento di Ponto 3 SuperPower e almeno una successiva visita clinica di routine in cui sono state eseguite misurazioni audiologiche

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione in questo studio a causa della natura retrospettiva dello studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti di Ponto 3 SuperPower

Pazienti che sono stati adattati unilateralmente o bilateralmente al moncone da quando il dispositivo è stato immesso sul mercato nel 2016 e che hanno seguito le normali visite di routine di adattamento e follow-up della clinica.

Devono inoltre essere stati sottoposti alle normali procedure eseguite come parte della routine clinica per l'adattamento e il follow-up. I dati verranno raccolti da queste visite di routine.
Dispositivo: Raccolta delle soglie di tono puro dall'audiogramma misurato prima dell'applicazione di Ponto 3 SuperPower
Sono state inserite soglie BC non mascherate e, se disponibili, mascherate dall'audiogramma ottenuto prima di Ponto 3 SuperPower.
Dispositivo: Raccolta delle soglie BC In-situ dall'audiogramma BC In-situ misurato durante l'applicazione di Ponto 3 SuperPower
Le soglie BC In-situ saranno raccolte dall'audiogramma BC In-situ ottenuto quando è stato installato Ponto 3 SuperPower
Dispositivo: Raccolta delle soglie del campo sonoro assistito misurate con Ponto 3 SuperPower
Le soglie del campo sonoro per le frequenze 500Hz, 1kHz, 2 kHz, 3kHz e 4kHz saranno raccolte dall'audiogramma del campo sonoro ottenuto come follow-up dopo l'adattamento di Ponto 3 SuperPower, in genere questo viene raccolto 3 mesi dopo l'adattamento, in alternativa dalla visita di adattamento. Le soglie saranno ottenute con l'ausilio e quando disponibili senza l'ausilio
Dispositivo: Raccolta di punteggi di intelligibilità del parlato

L'intelligibilità del parlato viene misurata in una stanza trattata dal suono utilizzando test di frase. I test di frase usati all'ospedale di Norwich e Norfolk sono il BKB (Bamford-Kowal-Bench) e/o il test delle parole monosillabiche isofonemiche AB[s] (7).

I test di frase sono misurati in silenzio e/o con rumore di fondo pesato dal parlato.

Dispositivo: Reazione cutanea
La classificazione delle reazioni cutanee attorno agli impianti penetranti della pelle sarà effettuata utilizzando il punteggio di Holgers. La classificazione di Holgers è una scala da 0 a 4 utilizzata per classificare le reazioni cutanee
Dispositivo: Raccolta dell'inventario dei benefici di Glasgow
Il Glasgow Benefit Inventory (GBI) contiene 18 domande sullo stato di salute, che pongono domande specifiche su come il problema di salute, in questo studio la perdita dell'udito, ha influito sulla loro qualità di vita al momento del completamento del GBI. In questo studio il GBI è stato raccolto su pazienti prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'applicazione di Ponto 3 SuperPower sulla componente secondaria.
Dispositivo: Raccolta del tempo di utilizzo all'accensione con Ponto 3 SuperPower
Verranno raccolte le ore medie di utilizzo all'accensione di Ponto 3 SuperPower.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare il miglioramento dell'udito con Ponto 3 SuperPower per i pazienti affetti da CHL/MHL.
Lasso di tempo: Visita 2, 3 mesi
Guadagno funzionale con Ponto 3 SuperPower, ovvero la differenza tra le soglie CA non assistite medie e le soglie del campo sonoro assistito come media (PTA4) delle frequenze 500, 1000, 2000 e 4000 Hz
Visita 2, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare il miglioramento dell'udito con Ponto 3 SuperPower per i pazienti affetti da CHL/MHL.
Lasso di tempo: Visita 1, Giorno 1
Guadagno funzionale con Ponto 3 SuperPower, ovvero la differenza tra le soglie CA non assistite medie e le soglie del campo sonoro assistito per le frequenze 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz
Visita 1, Giorno 1
Valutare il miglioramento del riconoscimento vocale in ambienti silenziosi e rumorosi con Ponto 3 SuperPower sull'orecchio(i) impiantato(i) per i pazienti affetti da CHL/MHL
Lasso di tempo: Visita 2, 3 mesi
  1. Differenza nel riconoscimento vocale (%) per il riconoscimento vocale nel silenzio tra non assistito e assistito.
  2. Differenza nel riconoscimento vocale (%) per il riconoscimento vocale nel rumore tra non assistito e assistito.
Visita 2, 3 mesi
Per valutare il riconoscimento vocale nel rumore con Ponto 3 SuperPower acceso per pazienti con SSD
Lasso di tempo: Visita 2, 3 mesi
Differenza nel punteggio di riconoscimento vocale (%) per il riconoscimento vocale nel rumore tra non assistito e assistito quando il parlato è diretto all'orecchio assistito e il rumore è diretto all'orecchio non impiantato e quando il parlato è diretto all'orecchio non impiantato e quando il rumore è diretto all'orecchio assistito.
Visita 2, 3 mesi
Per valutare il grado in cui Ponto 3 SuperPower compensa la perdita dell'udito BC sull'orecchio(i) impiantato(i) per i pazienti con CHL/MHL.
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, 6 mesi
Guadagno effettivo con Ponto 3 SuperPower, ovvero la differenza tra le soglie del campo sonoro con protesi e le soglie BC in-situ sull'orecchio o sulle orecchie con protesi misurate quando è stato inserito il o le orecchie Ponto 3 SuperPower. Il guadagno effettivo è calcolato come media (PTA4) delle frequenze 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.
Dopo il completamento degli studi, 6 mesi
Per valutare la qualità della vita con Ponto 3 SuperPower
Lasso di tempo: Visita 2, 3 mesi
Punteggi riassuntivi raccolti dal questionario Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Visita 2, 3 mesi
Valutare gli obiettivi di cui sopra a livello individuale
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, 6 mesi
I primi 4 endpoint citati analizzati come percentuale di soggetti le cui prestazioni sono migliori o uguali nei confronti da non assistito ad assistito, ovvero hanno una differenza ≥0
Dopo il completamento degli studi, 6 mesi
Per valutare il gap aria-osso (PTA4) sull'orecchio(i) impiantato(i) per i pazienti con CHL/MHL
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi, 6 mesi
La differenza tra le soglie BC e AC mascherate (se non disponibili non mascherate), denominate "gap aria-osso", calcolate per le frequenze 500, 1000 e 2000 Hz dall'audiogramma misurato in relazione all'applicazione di Ponto 3 SuperPower
Dopo il completamento degli studi, 6 mesi
Per valutare la condizione della pelle attorno al moncone
Lasso di tempo: Visita 2, 3 mesi
Punteggio Holgers (scala 0-4)
Visita 2, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oticon Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: John E FitzGerald, Bsc Phd, Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

16 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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