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Indagine clinica sul laser ad eccimeri WaveLight® EX500

19 agosto 2024 aggiornato da: Alcon Research

Indagine clinica sul laser ad eccimeri WaveLight® EX500 per LASIK ipermetrope

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500 per la correzione dell'ipermetropia con e senza astigmatismo mediante trattamento laser in situ keratomileusis (LASIK).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti qualificati riceveranno il trattamento LASIK in entrambi gli occhi e saranno seguiti per 1 anno. Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un totale di 9 visite (screening, chirurgia, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e anno 1). La durata totale prevista della partecipazione del soggetto è di circa 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Physicians Protocol
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Mann Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Destinato al trattamento bilaterale;
  • Ipermetropia con o senza astigmatismo come specificato nel protocollo;
  • Visione stabile come specificato nel protocollo;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Glaucoma;
  • cataratta;
  • Precedente intervento chirurgico agli occhi;
  • Intenzione di sottoporsi a trattamento di monovisione;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500
Chirurgia della cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) con il sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500
Dispositivo: Sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500
Sistema laser ad eccimeri spot a scansione stazionario approvato dalla FDA utilizzato durante la chirurgia refrattiva per il trattamento di miopia, astigmatismo miopico, ipermetropia, astigmatismo ipermetropico e astigmatismo misto. Per questo studio clinico, verrà utilizzato il profilo di ablazione Wavefront Optimized (WFO) del sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500 per il trattamento LASIK bilaterale dell'ipermetropia con e senza astigmatismo.
Procedura: LASIK
Procedura che rimodella la parte anteriore dell'occhio (cornea) in modo che la luce che la attraversa sia correttamente focalizzata sulla parte posteriore dell'occhio (retina). La procedura verrà eseguita utilizzando il sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con rifrazione manifesta equivalente sferico (MRSE) entro ±0,50 diottrie (D) alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Fino al mese 12 dopo l'intervento (dal mese 1 al mese 3, dal mese 3 al mese 6, dal mese 6 al mese 9 e dal mese 9 al mese 12)
Una rifrazione manifesta (rifrazione manuale) è stata eseguita utilizzando un forottero. L'equivalente sferico è stato calcolato sommando la somma del potere della sfera con metà del potere del cilindro. La stabilità rifrattiva è stata definita come l'ultima delle due refrazioni manifeste postoperatorie eseguite ad almeno 3 mesi di distanza (o 3 mesi dopo l'intervento rispetto alla visita di 1 mese) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati nel protocollo. Per questo endpoint è stata segnalata una variazione dell'MRSE inferiore o uguale a 0,50 D. Entrambi gli occhi hanno contribuito con dati a questa analisi.
Fino al mese 12 dopo l'intervento (dal mese 1 al mese 3, dal mese 3 al mese 6, dal mese 6 al mese 9 e dal mese 9 al mese 12)
Percentuale di occhi con MRSE entro ±1,00 D con stabilità rifrattiva
Lasso di tempo: Fino al mese 12 dopo l'intervento (dal mese 1 al mese 3, dal mese 3 al mese 6, dal mese 6 al mese 9 e dal mese 9 al mese 12)
Una rifrazione manifesta (rifrazione manuale) è stata eseguita utilizzando un forottero. L'equivalente sferico è stato calcolato sommando la somma del potere della sfera con metà del potere del cilindro. La stabilità rifrattiva è stata definita come l'ultima delle due refrazioni manifeste postoperatorie eseguite ad almeno 3 mesi di distanza (o 3 mesi dopo l'intervento rispetto alla visita di 1 mese) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati nel protocollo. Per questo endpoint è stata segnalata una variazione dell'MRSE inferiore o uguale a 1,00 D. Entrambi gli occhi hanno contribuito con dati a questa analisi.
Fino al mese 12 dopo l'intervento (dal mese 1 al mese 3, dal mese 3 al mese 6, dal mese 6 al mese 9 e dal mese 9 al mese 12)
Percentuale di occhi che manifestano eventi avversi oculari (EA)
Lasso di tempo: Fino al 12° mese dopo l'intervento
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici sfavorevoli (compresi risultati di laboratorio anomali) in soggetti, utenti o altre persone, indipendentemente dal fatto che siano correlati al dispositivo medico in sperimentazione (prodotto in esame). Per questa misura di esito sono stati raccolti gli eventi avversi oculari. Per questo endpoint non è stata prespecificata alcuna verifica di ipotesi.
Fino al 12° mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RFD530-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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