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Indagine clinica sul laser ad eccimeri WaveLight® EX500

19 agosto 2024 aggiornato da: Alcon Research

Indagine clinica sul laser ad eccimeri WaveLight® EX500 per LASIK ipermetrope

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500 per la correzione dell'ipermetropia con e senza astigmatismo mediante trattamento laser in situ keratomileusis (LASIK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti qualificati riceveranno il trattamento LASIK in entrambi gli occhi e saranno seguiti per 1 anno. Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a un totale di 9 visite (screening, chirurgia, giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e anno 1). La durata totale prevista della partecipazione del soggetto è di circa 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Physicians Protocol
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Vance Thompson Vision ND
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Mann Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Destinato al trattamento bilaterale;
  • Ipermetropia con o senza astigmatismo come specificato nel protocollo;
  • Visione stabile come specificato nel protocollo;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Glaucoma;
  • cataratta;
  • Precedente intervento chirurgico agli occhi;
  • Intenzione di sottoporsi a trattamento di monovisione;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500
Chirurgia della cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) con il sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500
Dispositivo: Sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500
Sistema laser ad eccimeri spot a scansione stazionario approvato dalla FDA utilizzato durante la chirurgia refrattiva per il trattamento di miopia, astigmatismo miopico, ipermetropia, astigmatismo ipermetropico e astigmatismo misto. Per questo studio clinico, verrà utilizzato il profilo di ablazione Wavefront Optimized (WFO) del sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500 per il trattamento LASIK bilaterale dell'ipermetropia con e senza astigmatismo.
Procedura: LASIK
Procedura che rimodella la parte anteriore dell'occhio (cornea) in modo che la luce che la attraversa sia correttamente focalizzata sulla parte posteriore dell'occhio (retina). La procedura verrà eseguita utilizzando il sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con rifrazione manifesta equivalente sferico (MRSE) entro ±0,50 diottrie (D) alla stabilità di rifrazione
Lasso di tempo: Fino al mese 12 dopo l'intervento (dal mese 1 al mese 3, dal mese 3 al mese 6, dal mese 6 al mese 9 e dal mese 9 al mese 12)
Una rifrazione manifesta (rifrazione manuale) è stata eseguita utilizzando un forottero. L'equivalente sferico è stato calcolato sommando la somma del potere della sfera con metà del potere del cilindro. La stabilità rifrattiva è stata definita come l'ultima delle due refrazioni manifeste postoperatorie eseguite ad almeno 3 mesi di distanza (o 3 mesi dopo l'intervento rispetto alla visita di 1 mese) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati nel protocollo. Per questo endpoint è stata segnalata una variazione dell'MRSE inferiore o uguale a 0,50 D. Entrambi gli occhi hanno contribuito con dati a questa analisi.
Fino al mese 12 dopo l'intervento (dal mese 1 al mese 3, dal mese 3 al mese 6, dal mese 6 al mese 9 e dal mese 9 al mese 12)
Percentuale di occhi con MRSE entro ±1,00 D con stabilità rifrattiva
Lasso di tempo: Fino al mese 12 dopo l'intervento (dal mese 1 al mese 3, dal mese 3 al mese 6, dal mese 6 al mese 9 e dal mese 9 al mese 12)
Una rifrazione manifesta (rifrazione manuale) è stata eseguita utilizzando un forottero. L'equivalente sferico è stato calcolato sommando la somma del potere della sfera con metà del potere del cilindro. La stabilità rifrattiva è stata definita come l'ultima delle due refrazioni manifeste postoperatorie eseguite ad almeno 3 mesi di distanza (o 3 mesi dopo l'intervento rispetto alla visita di 1 mese) che soddisfa tutti i requisiti di stabilità specificati nel protocollo. Per questo endpoint è stata segnalata una variazione dell'MRSE inferiore o uguale a 1,00 D. Entrambi gli occhi hanno contribuito con dati a questa analisi.
Fino al mese 12 dopo l'intervento (dal mese 1 al mese 3, dal mese 3 al mese 6, dal mese 6 al mese 9 e dal mese 9 al mese 12)
Percentuale di occhi che manifestano eventi avversi oculari (EA)
Lasso di tempo: Fino al 12° mese dopo l'intervento
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici sfavorevoli (compresi risultati di laboratorio anomali) in soggetti, utenti o altre persone, indipendentemente dal fatto che siano correlati al dispositivo medico in sperimentazione (prodotto in esame). Per questa misura di esito sono stati raccolti gli eventi avversi oculari. Per questo endpoint non è stata prespecificata alcuna verifica di ipotesi.
Fino al 12° mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFD530-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema laser ad eccimeri WaveLight EX500

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