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A Comparison of Skin Grafts Versus Local Flaps for Facial Skin Cancer From the Patient Perspective: A Feasibility Study

16 marzo 2021 aggiornato da: Mark McRae, McMaster University
A prospective single-centered feasibility study will be conducted. The purpose of the feasibility study is to define the variables to be included in a subsequent pilot study, assess the feasibility of conducting a prospective cohort study, and the logistics for the study (i.e., training, patient recruitment, data collection, statistical analysis, etc.).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A prospective single-centered feasibility study will be conducted. The purpose of the feasibility study is to define the variables to be included in a subsequent pilot study, assess the feasibility of conducting a prospective cohort study, and the logistics for the study (i.e., training, patient recruitment, data collection, statistical analysis, etc.).

Upon completion of the feasibility study, a prospective pilot cohort study would be performed to measure outcomes using the FACE-Q Skin Cancer module for patients receiving skin grafting or local flaps after excision of facial skin cancers.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients will be included in the study if they are 18 years or older, presenting for treatment of a suspected non-melanoma facial skin cancer, including pre-malignant cancers (i.e., actinic keratosis), and scheduled to undergo reconstruction with either a skin graft or local tissue flap. Patients will be excluded in the study if they: present with altered level of consciousness, cannot provide consent, have facial nerve injury/previous facial nerve injury, have Melanoma skin cancer or Merkel cell carcinoma based on pathology reports, have polytrauma/multiple injuries, are pregnant, are undergoing free flap reconstruction, have bone involvement, or if they are under the age of 18.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients will be included in the study if:

  • they are 18 years or older
  • presenting for treatment of a suspected non-melanoma facial skin cancer, including pre-malignant cancers (i.e., actinic keratosis),
  • and scheduled to undergo reconstruction with either a skin graft or local tissue flap.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded in the study if they:

  • present with altered level of consciousness,
  • cannot provide consent,
  • have facial nerve injury/previous facial nerve injury, have Melanoma skin cancer or Merkel cell carcinoma based on pathology reports, have polytrauma/multiple injuries, are pregnant, are undergoing free flap reconstruction, have bone involvement, or if they are under the age of 18.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Skin graft
Altro: FACE-Q patient reported outcome

As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group.

Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires.

Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment.
Local flap
Altro: FACE-Q patient reported outcome

As both interventions of treatment are gold standards and clinical equipoise exists if one intervention is superior to the other, there is no true control group. However, for the purpose of the application, the local flap group will be chosen as the "control" group.

Skin graft (Experimental): Participants in the experimental group will receive a skin graft and receive the FACE-Q skin cancer questionnaire pre- and post-treatment. There will also be photos taken of the patient's face along with the distributed questionnaires.

Local flap (Control): Participants in the experimental group will receive a local flap and receive the FACE-Q questionnaire pre- and post-treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment rate
Lasso di tempo: 12 months
Percent of patients who are recruited for the feasibility study
12 months
Retention rate
Lasso di tempo: 3 months from surgery
The number of patients who complete the secondary outcomes (FACE-Q scores) at 3 months
3 months from surgery
Compliance rate
Lasso di tempo: 12 months
Compliance rate of patients receiving a treatment and completing the expected treated
12 months
Eligible patients
Lasso di tempo: 12 months
Percent of patients who meet eligibility criteria for the feasibility study
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FACE-Q
Lasso di tempo: 12 mesi
FACE-Q è uno strumento PROM (Patient Reported Outcome Measure) recentemente sviluppato e convalidato che consente ai medici di valutare le prospettive dei pazienti dopo l'intervento chirurgico per il cancro della pelle del viso. Il PROM viene utilizzato per valutare la prospettiva e l'impatto del cancro della pelle e del suo trattamento sulla qualità della vita (QoL) del paziente. I pazienti con cancro della pelle possono avere maggiore ansia, isolamento sociale e preoccupazioni estetiche dopo l'intervento chirurgico. Il FACE-Q utilizza cinque scale per misurare la psicometria, la QoL, l'esperienza del paziente e gli esiti estetici. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
12 mesi
Facial photos
Lasso di tempo: 12 months
Patient photos will be taken post-op at 2 weeks, 3 months, 6 months, and one-year post-operation, if feasible
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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