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Scompenso della cirrosi e del metabolismo del ferro (DeCiFer)

11 giugno 2026 aggiornato da: Rennes University Hospital

Il ferro è un metallo cruciale il cui metabolismo è strettamente regolato. La carenza o il sovraccarico di ferro sono entrambi deleteri a livello cellulare, organico e sistemico. In linea con il ruolo principale del fegato nell'omeostasi del ferro, sono stati evidenziati collegamenti tra il metabolismo del ferro e l'insufficienza epatica acuta e cronica. Tuttavia, a causa della difficoltà di valutare con precisione il metabolismo del ferro in questa situazione, l'intervento terapeutico sul metabolismo del ferro in questo contesto non è attualmente codificato.

È quindi essenziale una migliore comprensione di questi meccanismi, in particolare caratterizzando l'impatto dell'esposizione al ferro non legato alla transferrina nell'insufficienza epatica acuta o cronica sulla mortalità a breve termine.

Nel complesso, una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici del ferro dovrebbe consentire di ottimizzare l'equilibrio marziale in questa condizione e migliorare anche gli approcci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi di cirrosi ricoverato per insufficienza epatica acuta o cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di cirrosi, precedentemente nota o meno, di qualsiasi eziologia, istologicamente provata o meno.
  • Ricovero per insufficienza epatica acuta o cronica:
  • Scompenso ascite.
  • O infezione spontanea del liquido ascitico (definito come PNN > 250/mm3 di ascite).
  • Oppure emorragia digestiva correlata a ipertensione portale (fibroscopia digestiva che mostra sanguinamento attivo o stimmi di sanguinamento recente da varici esofagee e/o gastriche).
  • Oppure encefalopatia epatica (clinicamente definita +/- aumento di ammoniaca e/o mediante elettroencefalogramma e classificata in stadi secondo West-Haven).
  • Oppure sindrome epato-renale (criteri HRS-AKI, EASL 2018).
  • O infezione batterica (definita da una batteriemia identificata da almeno un'emocoltura e/o da un sito infettivo autenticato all'imaging).
  • Oppure epatite alcolica acuta (provata istologicamente o meno).
  • Non opposizione del paziente, parente o legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con ferro per via orale o endovenosa nel mese precedente il ricovero.
  • Attuazione di un TIPS nel mese precedente al ricovero.
  • Presenza di carcinoma epatocellulare con una sopravvivenza attesa <3 mesi o qualsiasi altro tumore progressivo.
  • Persona maggiorenne soggetta a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), persona privata della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di ferro anormali
Lasso di tempo: giorni 0, 2, 7 e 14
giorni 0, 2, 7 e 14
Attività della ceruloplasmina ferroossidasi
Lasso di tempo: giorni 0, 2, 7 e 14
giorni 0, 2, 7 e 14
livelli ematici di epcidina
Lasso di tempo: giorni 0, 2, 7 e 14
giorni 0, 2, 7 e 14
Ferritinemia
Lasso di tempo: giorni 0, 2, 7 e 14
giorni 0, 2, 7 e 14
transferrinemia
Lasso di tempo: giorni 0, 2, 7 e 14
giorni 0, 2, 7 e 14
coefficiente di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: giorni 0, 2, 7 e 14
giorni 0, 2, 7 e 14
Livelli ematici di manganese
Lasso di tempo: giorni 0, 2, 7 e 14
giorni 0, 2, 7 e 14
Evento di complicazioni
Lasso di tempo: durante il ricovero e per un massimo di 28 giorni dopo il ricovero
durante il ricovero e per un massimo di 28 giorni dopo il ricovero
Infezione batterica
Lasso di tempo: durante il ricovero e per un massimo di 28 giorni dopo il ricovero
durante il ricovero e per un massimo di 28 giorni dopo il ricovero
infezione fungina
Lasso di tempo: durante il ricovero e per un massimo di 28 giorni dopo il ricovero
durante il ricovero e per un massimo di 28 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giguet Baptiste, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC20_8895_DeCiFer
  • 2020-A02454-35 (Altro identificatore: N° IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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