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Scompenso della cirrosi e del metabolismo del ferro (DeCiFer)

11 giugno 2026 aggiornato da: Rennes University Hospital

Il ferro è un metallo cruciale il cui metabolismo è strettamente regolato. La carenza o il sovraccarico di ferro sono entrambi deleteri a livello cellulare, organico e sistemico. In linea con il ruolo principale del fegato nell'omeostasi del ferro, sono stati evidenziati collegamenti tra il metabolismo del ferro e l'insufficienza epatica acuta e cronica. Tuttavia, a causa della difficoltà di valutare con precisione il metabolismo del ferro in questa situazione, l'intervento terapeutico sul metabolismo del ferro in questo contesto non è attualmente codificato.

È quindi essenziale una migliore comprensione di questi meccanismi, in particolare caratterizzando l'impatto dell'esposizione al ferro non legato alla transferrina nell'insufficienza epatica acuta o cronica sulla mortalità a breve termine.

Nel complesso, una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici del ferro dovrebbe consentire di ottimizzare l'equilibrio marziale in questa condizione e migliorare anche gli approcci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi di cirrosi ricoverato per insufficienza epatica acuta o cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di cirrosi, precedentemente nota o meno, di qualsiasi eziologia, istologicamente provata o meno.
  • Ricovero per insufficienza epatica acuta o cronica:
  • Scompenso ascite.
  • O infezione spontanea del liquido ascitico (definito come PNN > 250/mm3 di ascite).
  • Oppure emorragia digestiva correlata a ipertensione portale (fibroscopia digestiva che mostra sanguinamento attivo o stimmi di sanguinamento recente da varici esofagee e/o gastriche).
  • Oppure encefalopatia epatica (clinicamente definita +/- aumento di ammoniaca e/o mediante elettroencefalogramma e classificata in stadi secondo West-Haven).
  • Oppure sindrome epato-renale (criteri HRS-AKI, EASL 2018).
  • O infezione batterica (definita da una batteriemia identificata da almeno un'emocoltura e/o da un sito infettivo autenticato all'imaging).
  • Oppure epatite alcolica acuta (provata istologicamente o meno).
  • Non opposizione del paziente, parente o legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con ferro per via orale o endovenosa nel mese precedente il ricovero.
  • Attuazione di un TIPS nel mese precedente al ricovero.
  • Presenza di carcinoma epatocellulare con una sopravvivenza attesa <3 mesi o qualsiasi altro tumore progressivo.
  • Persona maggiorenne soggetta a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), persona privata della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di ferro anormali
Lasso di tempo: giorni 0, 2, 7 e 14
giorni 0, 2, 7 e 14
Attività della ceruloplasmina ferroossidasi
Lasso di tempo: giorni 0, 2, 7 e 14
giorni 0, 2, 7 e 14
livelli ematici di epcidina
Lasso di tempo: giorni 0, 2, 7 e 14
giorni 0, 2, 7 e 14
Ferritinemia
Lasso di tempo: giorni 0, 2, 7 e 14
giorni 0, 2, 7 e 14
transferrinemia
Lasso di tempo: giorni 0, 2, 7 e 14
giorni 0, 2, 7 e 14
coefficiente di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: giorni 0, 2, 7 e 14
giorni 0, 2, 7 e 14
Livelli ematici di manganese
Lasso di tempo: giorni 0, 2, 7 e 14
giorni 0, 2, 7 e 14
Evento di complicazioni
Lasso di tempo: durante il ricovero e per un massimo di 28 giorni dopo il ricovero
durante il ricovero e per un massimo di 28 giorni dopo il ricovero
Infezione batterica
Lasso di tempo: durante il ricovero e per un massimo di 28 giorni dopo il ricovero
durante il ricovero e per un massimo di 28 giorni dopo il ricovero
infezione fungina
Lasso di tempo: durante il ricovero e per un massimo di 28 giorni dopo il ricovero
durante il ricovero e per un massimo di 28 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Giguet Baptiste, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC20_8895_DeCiFer
  • 2020-A02454-35 (Altro identificatore: N° IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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