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Lo studio sulla selezione del tempo per il ritrattamento dell'Helicobacter Pylori dopo il fallimento dell'eradicazione

26 ottobre 2022 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University
I pazienti che hanno accettato il programma quadruplo di eradicazione dell'helicobacter pylori ma non sono riusciti a eradicare l'helicobacter pylori saranno valutati il ​​​​tempo di ri-eradicazione più adatto di helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione da Helicobacter pylori (HP) è una comune malattia infettiva globale, che è un'importante causa di gastrite cronica, ulcera peptica e cancro gastrico.

Allo stato attuale, a causa del programma non standard di eradicazione dell'Helicobacter pylori nel lavoro clinico, della scarsa compliance del paziente e di altri motivi, il fenomeno del fallimento del trattamento di eradicazione dell'HP è sempre più comune. Tuttavia, non vi è ancora alcuna conclusione sul momento più appropriato per il trattamento correttivo nei pazienti con fallimento dell'eradicazione dell'Hp.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
820

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 257000
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono inclusi i pazienti della provincia di Shandong, di età compresa tra i 18 ei 70 anni, con infezione da H. pylori positiva, eradicata da terapie precedenti ma fallite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi i pazienti, di età compresa tra 18 e 70 anni, con infezione da H. pylori positiva che è stata eradicata da precedenti terapie ma fallite. L'infezione da H. pylori è confermata dal test rapido dell'ureasi positivo o dal test del respiro 13C.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie di base significative tra cui malattie epatiche, cardiache, polmonari e renali, neoplasie, coagulopatie e malattie genetiche, anamnesi di chirurgia gastrica, gravidanza, allattamento, sanguinamento gastrointestinale attivo, uso di PPI, FANS o antibiotici durante le 4 settimane prima dell'arruolamento e storia precedente di reazioni allergiche a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo protocollo. Sono stati esclusi anche i pazienti precedentemente trattati con regimi di eradicazione di H. pylori o coloro che non volevano partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo quadruplo contenente amoxicillina-levofloxacina-esomeprazolo
I pazienti nel gruppo quadruplo contenente amoxicillina-levofloxacina-esomeprazolo riceveranno esomeprazolo (Nexium) 40 mg PO bid, amoxicillina 1000 mg PO bid, bismuto potassio citrato (Lizhudele) 220 mg PO bid e levofloxacina 500 mg PO qd per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina, Levofloxacina ed Esomeprazolo
Regimi quadrupli contenenti esomeprazolo-bismuto-amoxicillina-levofloxacina
Gruppo quadruplo contenente amoxicillina-furazolidone-esomeprazolo
I pazienti nel gruppo quadruplo contenente amoxicillina-furazolidone-esomeprazolo riceveranno esomeprazolo (Nexium) 40 mg PO bid, amoxicillina 1000 mg PO bid, bismuto potassio citrato (Lizhudele) 220 mg PO bid e furazolidone (Liteling) 100 mg PO bid per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina, Furazolidone ed Esomeprazolo
Regimi quadrupli contenenti esomeprazolo-bismuto-amoxicillina-furazolidone
Gruppo quadruplo contenente tetraciclina-furazolidone-esomeprazolo
I pazienti nel gruppo quadruplo contenente tetraciclina-furazolidone-esomeprazolo riceveranno esomeprazolo (Nexium) 40 mg PO bid, tetraciclina 500 mg PO qid, bismuto potassio citrato (Lizhudele) 220 mg PO bid e furazolidone (Liteling) 100 mg PO bid per 14 giorni.
Droga: Tetraciclina, Furazolidone ed Esomeprazolo
Regimi quadrupli contenenti esomeprazolo-bismuto-tetraciclina-furazolidone
Gruppo quadruplo contenente amoxicillina-levofloxacina-vonoprazan fumarato
I pazienti nel gruppo quadruplo contenente amoxicillina-levofloxacina-vonoprazan fumarato riceveranno vonoprazan fumarato 20 mg PO bid, amoxicillina 1000 mg PO bid, bismuto potassio citrato (Lizhudele) 220 mg PO bid e levofloxacina 500 mg PO qd per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina, Levofloxacina e Vonoprazan fumarato
Gruppo quadruplo contenente amoxicillina-levofloxacina-vonoprazan fumarato
Gruppo quadruplo contenente amoxicillina-furazolidone-vonoprazan fumarato
I pazienti nel gruppo quadruplo contenente amoxicillina-furazolidone-vonoprazan fumarato riceveranno vonoprazan fumarato 20 mg PO bid, amoxicillina 1000 mg PO bid, bismuto potassio citrato (Lizhudele) 220 mg PO bid e furazolidone (Liteling) 100 mg PO bid per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina, Furazolidone e Vonoprazan fumarato
Gruppo quadruplo contenente amoxicillina-furazolidone-vonoprazan fumarato
Gruppo quadruplo contenente tetraciclina-furazolidone-vonoprazan fumarato
I pazienti nel gruppo quadruplo contenente tetraciclina-furazolidone-vonoprazan fumarato riceveranno vonoprazan fumarato 20 mg PO bid, tetraciclina 500 mg PO qid, bismuto potassio citrato (Lizhudele) 220 mg PO bid e furazolidone (Liteling) 100 mg PO bid per 14 giorni.
Droga: Tetraciclina, Furazolidone e Vonoprazan fumarato
Gruppo quadruplo contenente tetraciclina-furazolidone-vonoprazan fumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di ri-eradicazione più adatto
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo di ri-eradicazione più adatto sarà valutato mediante metodo di confronto a coppie.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Taian City Central Hospital
Weifang Medical University
Dezhou People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-SDU-QILU-G101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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