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Riposizionamento della parete ossea laterale nell'aumento del pavimento del seno mascellare

19 marzo 2021 aggiornato da: Balint Molnar, Semmelweis University

Indagine clinica e istologica comparativa sull'integrazione dell'innesto dopo il riposizionamento della parete ossea laterale recuperata piezochirurgicamente nell'aumento del pavimento del seno mascellare - Studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo del presente studio prospettico randomizzato controllato è quello di indagare clinicamente e istologicamente la sicurezza e l'efficacia del riposizionamento della parete ossea rispetto alla preparazione della finestra rotante con copertura della membrana nell'aumento del pavimento del seno mascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

40 pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi di studio dopo la valutazione radiologica e clinica. Entrambi i gruppi hanno ricevuto l'innesto osseo da un sostituto osseo xenogenico (BSM, cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Germania) utilizzando l'approccio laterale. Nel gruppo della parete ossea (BW), dopo la piezochirurgia è stata riposizionata la parete ossea recuperata. Nel gruppo della membrana di collagene (CM), la finestra laterale è stata creata da strumenti rotanti, coperti da una membrana di collagene nativo (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Germania). Dopo 6 mesi, sono state effettuate biopsie per analizzare entrambi gli approcci in termini di neoformazione ossea. Sono stati registrati la durata del trattamento, il numero di perforazioni, il disagio postoperatorio del paziente. Sono state condotte analisi istopatologiche stabilite e misurazioni istomorfometriche per analizzare le reazioni tissutali e la distribuzione tissutale, ovvero le frazioni di tessuto osseo di nuova formazione (NB), di materiale sostitutivo osseo rimanente (BSM) e tessuto connettivo (CT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un premolare o molare mascellare mancante
  • larghezza ossea crestale di almeno 7 mm confermata dalla tomografia ConeBeam preoperatoria (CBCT)
  • altezza ossea residua massima di 5 mm al pavimento del seno mascellare confermata dalla tomografia conebeam preoperatoria (CBCT)
  • punteggi di placca e sanguinamento a bocca piena (FMPS e FMBS) <20%
  • soddisfacente compliance del paziente (ad esempio per partecipare alle procedure di follow-up)
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • malattie clinicamente rilevanti (es: diabete, reumatismi cancro)
  • parodontite non curata
  • uso sistemico di steroidi
  • uso di bifosfonati
  • processi infiammatori acuti o cronici
  • precedente chirurgia endoscopica del seno
  • precedente rialzo del pavimento del seno mascellare
  • Trattamento GBR nel sito dello studio
  • Trattamento GTR nel sito di studio
  • rimozione del dente entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di pareti ossee
Nel gruppo della parete ossea, dopo la piezochirurgia è stata riposizionata la parete ossea recuperata.
Procedura: Aumento del seno mascellare
L'intervento è stato eseguito in anestesia locale in entrambi i gruppi, la preparazione della finestra laterale e la copertura della finestra sono state eseguite in base alla randomizzazione.
Altri nomi:
  • Sollevamento del seno
Sperimentale: Gruppo membrana collagene
Nel gruppo della membrana di collagene, la finestra laterale è stata creata da strumenti rotanti, coperti da una membrana di collagene nativo (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Germania).
Procedura: Aumento del seno mascellare
L'intervento è stato eseguito in anestesia locale in entrambi i gruppi, la preparazione della finestra laterale e la copertura della finestra sono state eseguite in base alla randomizzazione.
Altri nomi:
  • Sollevamento del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'aumento del seno mascellare
Registrato in pochi minuti
Durante l'aumento del seno mascellare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della preparazione della finestra laterale
Lasso di tempo: Durante l'aumento del seno mascellare
Registrato in pochi minuti
Durante l'aumento del seno mascellare
Durata della preparazione della mucosa
Lasso di tempo: Durante l'aumento del seno mascellare
Registrato in pochi minuti
Durante l'aumento del seno mascellare
Scala analogica visiva (valore minimo 0, valore massimo 100, maggiore è il peggiore)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Misurazione del disagio del paziente
12 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (valore minimo 0, valore massimo 100, maggiore è il peggiore)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Misurazione del disagio del paziente
1 giorno dopo l'intervento
Punteggio dell'edema postoperatorio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Misurazione del gonfiore
2 giorni dopo l'intervento
Punteggio dell'edema postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Misurazione del gonfiore
3 giorni dopo l'intervento
Analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: Dopo il rientro 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
Percentuale di osso neoformato, sostituto osseo e tessuto connettivo
Dopo il rientro 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Semmelweis University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Straumann AG
NSK Europe GmbH
Botiss Medical AG
Dicomlab Kft.
Hungarian Human Resources Development Operational Program (EFOP-3.6.2-16-2017-00006)
Excellence Program of the Ministry for Innovation and Technology in Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sinus-Semmelweis-Perio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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