Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riposizionamento della parete ossea laterale nell'aumento del pavimento del seno mascellare

19 marzo 2021 aggiornato da: Balint Molnar, Semmelweis University

Indagine clinica e istologica comparativa sull'integrazione dell'innesto dopo il riposizionamento della parete ossea laterale recuperata piezochirurgicamente nell'aumento del pavimento del seno mascellare - Studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo del presente studio prospettico randomizzato controllato è quello di indagare clinicamente e istologicamente la sicurezza e l'efficacia del riposizionamento della parete ossea rispetto alla preparazione della finestra rotante con copertura della membrana nell'aumento del pavimento del seno mascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi di studio dopo la valutazione radiologica e clinica. Entrambi i gruppi hanno ricevuto l'innesto osseo da un sostituto osseo xenogenico (BSM, cerabone, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Germania) utilizzando l'approccio laterale. Nel gruppo della parete ossea (BW), dopo la piezochirurgia è stata riposizionata la parete ossea recuperata. Nel gruppo della membrana di collagene (CM), la finestra laterale è stata creata da strumenti rotanti, coperti da una membrana di collagene nativo (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Germania). Dopo 6 mesi, sono state effettuate biopsie per analizzare entrambi gli approcci in termini di neoformazione ossea. Sono stati registrati la durata del trattamento, il numero di perforazioni, il disagio postoperatorio del paziente. Sono state condotte analisi istopatologiche stabilite e misurazioni istomorfometriche per analizzare le reazioni tissutali e la distribuzione tissutale, ovvero le frazioni di tessuto osseo di nuova formazione (NB), di materiale sostitutivo osseo rimanente (BSM) e tessuto connettivo (CT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un premolare o molare mascellare mancante
  • larghezza ossea crestale di almeno 7 mm confermata dalla tomografia ConeBeam preoperatoria (CBCT)
  • altezza ossea residua massima di 5 mm al pavimento del seno mascellare confermata dalla tomografia conebeam preoperatoria (CBCT)
  • punteggi di placca e sanguinamento a bocca piena (FMPS e FMBS) <20%
  • soddisfacente compliance del paziente (ad esempio per partecipare alle procedure di follow-up)
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • malattie clinicamente rilevanti (es: diabete, reumatismi cancro)
  • parodontite non curata
  • uso sistemico di steroidi
  • uso di bifosfonati
  • processi infiammatori acuti o cronici
  • precedente chirurgia endoscopica del seno
  • precedente rialzo del pavimento del seno mascellare
  • Trattamento GBR nel sito dello studio
  • Trattamento GTR nel sito di studio
  • rimozione del dente entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pareti ossee
Nel gruppo della parete ossea, dopo la piezochirurgia è stata riposizionata la parete ossea recuperata.
Procedura: Aumento del seno mascellare
L'intervento è stato eseguito in anestesia locale in entrambi i gruppi, la preparazione della finestra laterale e la copertura della finestra sono state eseguite in base alla randomizzazione.
Altri nomi:
  • Sollevamento del seno
Sperimentale: Gruppo membrana collagene
Nel gruppo della membrana di collagene, la finestra laterale è stata creata da strumenti rotanti, coperti da una membrana di collagene nativo (collprotect, botiss biomaterials GmbH, Zossen, Germania).
Procedura: Aumento del seno mascellare
L'intervento è stato eseguito in anestesia locale in entrambi i gruppi, la preparazione della finestra laterale e la copertura della finestra sono state eseguite in base alla randomizzazione.
Altri nomi:
  • Sollevamento del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'aumento del seno mascellare
Registrato in pochi minuti
Durante l'aumento del seno mascellare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della preparazione della finestra laterale
Lasso di tempo: Durante l'aumento del seno mascellare
Registrato in pochi minuti
Durante l'aumento del seno mascellare
Durata della preparazione della mucosa
Lasso di tempo: Durante l'aumento del seno mascellare
Registrato in pochi minuti
Durante l'aumento del seno mascellare
Scala analogica visiva (valore minimo 0, valore massimo 100, maggiore è il peggiore)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Misurazione del disagio del paziente
12 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (valore minimo 0, valore massimo 100, maggiore è il peggiore)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Misurazione del disagio del paziente
1 giorno dopo l'intervento
Punteggio dell'edema postoperatorio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Misurazione del gonfiore
2 giorni dopo l'intervento
Punteggio dell'edema postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Misurazione del gonfiore
3 giorni dopo l'intervento
Analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: Dopo il rientro 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare
Percentuale di osso neoformato, sostituto osseo e tessuto connettivo
Dopo il rientro 6 mesi dopo l'aumento del seno mascellare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Collaboratori

Institut Straumann AG
NSK Europe GmbH
Botiss Medical AG
Dicomlab Kft.
Hungarian Human Resources Development Operational Program (EFOP-3.6.2-16-2017-00006)
Excellence Program of the Ministry for Innovation and Technology in Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sinus-Semmelweis-Perio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento del seno mascellare

Prove cliniche su Aumento del seno mascellare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi