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RCT che confronta OAGB e Bypass gastrico Roux degli arti lunghi (OAGBvsLLbypass)

21 marzo 2021 aggiornato da: Eva-Maria Kikkas, Tartu University Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta i risultati del bypass gastrico laparoscopico con un'anastomosi e del bypass gastrico laparoscopico lungo biliopancreatico dell'arto Roux per il trattamento dell'obesità patologica.

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per confrontare i risultati del bypass gastrico con un'anastomosi con il bypass gastrico Roux dell'arto biliare lungo.

Abbiamo in programma di arruolare fino a 500 pazienti da tre diverse cliniche in Estonia. I risultati sono % di perdita di peso in eccesso, impatto su diabete di tipo 2, ipertensione, iperlipidemia e apnea ostruttiva del sonno.

Altri esiti sono le carenze nutrizionali, l'insorgenza della malattia da reflusso e l'impatto sulla qualità della vita.

Sono previste visite ambulatoriali 1, 5 e 10 anni dopo l'intervento per misurare gli impatti.

Esistono molti studi che confrontano l'OAGB con il bypass gastrico Roux standard, ma non lo confrontano con il bypass gastrico dell'arto biliare lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI superiore a 35 e malattia correlata all'obesità
  • IMC superiore a 40
  • età compresa tra 18-60 anni
  • accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • abbondanti aderenze scoperte durante l'intervento
  • ulcera attiva del tratto gastrointestinale superiore
  • precedente chirurgia bariatrica
  • malattia da reflusso sintomatica attiva
  • malattia psichiatrica attiva (es. psicosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Uomini
Procedura: Bypass gastrico con una sola anastomosi
Si prevede che un gruppo abbia un bypass gastrico con una sola anastomosi (noto anche come mini-bypass)
Procedura: Bypass gastrico Roux dell'arto biliare lungo
L'altro gruppo prevede di ricevere un lungo bypass gastrico Roux dell'arto biliare
Comparatore attivo: Donne
Procedura: Bypass gastrico con una sola anastomosi
Si prevede che un gruppo abbia un bypass gastrico con una sola anastomosi (noto anche come mini-bypass)
Procedura: Bypass gastrico Roux dell'arto biliare lungo
L'altro gruppo prevede di ricevere un lungo bypass gastrico Roux dell'arto biliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso%
Lasso di tempo: 10 anni
Perdita calcolata del peso in eccesso
10 anni
Impatto sul diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 10 anni
Esito del diabete mellito di tipo 2 dopo l'intervento chirurgico, misurato in variazione della % di HbA1c
10 anni
Impatto sul diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 10 anni
Esito del diabete mellito di tipo 2 dopo l'intervento chirurgico, misurato nell'uso del farmaco (stesso dosaggio, dosaggio ridotto, insulina per via orale, cessazione di tutti i farmaci)
10 anni
Impatto sulla malattia ipertensiva
Lasso di tempo: 10 anni
Esito della malattia ipertensiva dopo l'intervento chirurgico; misurato nell'uso di farmaci antipertensivi (uguale, diminuito, terminato)
10 anni
Impatto sul colesterolo totale
Lasso di tempo: 10 anni
Esito di iperlipidemie dopo l'intervento chirurgico, misurato in variazione dei livelli di colesterolo totale (mmol/L).
10 anni
Impatto sull'iperlipidemia
Lasso di tempo: 10 anni
Esito delle iperlipidemie dopo l'intervento chirurgico, misurato nella variazione dei livelli di HDL (mmol/L)
10 anni
Impatto sull'iperlipidemia
Lasso di tempo: 10 anni
Esito delle iperlipidemie dopo l'intervento chirurgico, misurato nella variazione dei livelli di LDL (mmol/L)
10 anni
Impatto sull'iperlipidemia
Lasso di tempo: 10 anni
Esito di iperlipidemia dopo l'intervento chirurgico, misurato in variazione dei livelli di trigliceridi (mmol/L)
10 anni
Impatto sulle iperlipidemie
Lasso di tempo: 10 anni
Esito delle iperlipidemie postoperatorie, misurate in variazione dei livelli di colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenze nutrizionali: anemia
Lasso di tempo: 10 anni
% di soggetti con emoglobina al di sotto dei riferimenti aggiustati per il sesso (g/L) e ferritina al di sotto dei riferimenti aggiustati per il sesso (ug/L)
10 anni
Carenze nutrizionali
Lasso di tempo: 10 anni
Presenza di carenza di B12, misurata in % di soggetti con vitamina B12 al di sotto del riferimento (misure in pmol/L)
10 anni
GERD
Lasso di tempo: 10 anni
% di soggetti che hanno riportato sintomi di malattia da reflusso e/o uso di PPI dopo l'intervento chirurgico
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tartu University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
North Estonia Medical Centre
Fertilitas (private clinic)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TartuUH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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