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Acquisizione di casi asintomatici di COVID-19 infettivi a Singapore

4 agosto 2021 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Questo studio è stato condotto per valutare le prestazioni del sistema BD Veritor™ Plus per il rilevamento rapido di SARS-CoV-2, utilizzato nei test seriali, nell'identificazione di individui infettivi e asintomatici. Queste informazioni possono essere utilizzate per informare lo sviluppo di un'efficace strategia di test da parte dei responsabili politici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di valutazione diagnostica multicentrico, prospettico, osservazionale è progettato per valutare le prestazioni del sistema BD Veritor nel rilevamento di SARS-CoV-2 in individui asintomatici rispetto alla coltura virale e a un test RT-PCR disponibile in commercio su test multipli punti temporali. Lo studio arruolerà un minimo di 150 partecipanti adulti asintomatici che risultino positivi per SARS-CoV-2 durante le procedure di screening della comunità/viaggiatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati nei siti di studio da individui ammessi per isolamento SARS-CoV-2. Una volta arruolati, i partecipanti possono essere trasferiti a una o più unità di cura diverse per tutto il loro tempo nello studio a seconda delle loro esigenze mediche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥21 anni al momento del consenso informato
  2. Ha un test di screening positivo per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR
  3. È asintomatico per COVID-19 il giorno del test di screening positivo (può avere sintomi il giorno effettivo dell'iscrizione allo studio)
  4. Dovrebbe rimanere presso il sito dello studio per l'intero periodo di studio di 6 giorni
  5. Disposto e in grado di completare tutte le procedure richieste dallo studio
  6. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di epistassi frequenti o difficili da controllare nei 14 giorni precedenti la partecipazione allo studio
  2. Se, a discrezione dello sperimentatore, il coinvolgimento nello studio rischia di mettere a repentaglio la salute del soggetto o il suo trattamento medico attuale o futuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Valutazione diagnostica osservazionale prospettica
I potenziali partecipanti saranno reclutati presso i siti di studio in cui sono ricoverati/detenuti per isolamento COVID-19. Il primo giorno di isolamento (idealmente il giorno in cui risultano positivi per la prima volta per SARS-CoV-2), ai potenziali partecipanti verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo il consenso (Giorno 0 dello studio), verranno raccolti due tamponi rinofaringei (tamponi NP) e un tampone nasale. Un tampone NP verrà testato tramite coltura virale e l'altro tampone nasale verrà testato mediante RT-PCR per SARS-CoV-2. Il tampone nasale verrà testato sul sistema BD Veritor. La raccolta e il test dei campioni verranno ripetuti ogni 2 giorni per 6 giorni (Giorno 2, Giorno 4 e Giorno 6 dello studio) o fino a quando il valore Ct RT-PCR è >30, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti saranno monitorati per i sintomi di COVID-19 durante lo studio.
Test diagnostico: Sistema BD Veritor Plus per il rilevamento rapido di SARS CoV-2
Nasal Sawb per l'esecuzione del Veritor Antigen Test
Test diagnostico: rt-PCR
Tampone nasofaringeo per l'esecuzione di una rt-PCR
Test diagnostico: cultura virale
Tampone nasofaringeo per la conduzione della coltura virale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni di BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 rispetto alla coltura virale, su più punti temporali di raccolta
Lasso di tempo: 6 giorni
  • Risultati del test: concordanza percentuale positiva (PPA)
  • Risultati del test: concordanza percentuale negativa (NPA)
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni di BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 rispetto a un test RT-PCR disponibile in commercio, su più tempi di raccolta
Lasso di tempo: 6 giorni
  • Risultati del test: concordanza percentuale positiva (PPA)
  • Risultati del test: concordanza percentuale negativa (NPA)
6 giorni
Valutare le prestazioni di un test RT-PCR disponibile in commercio rispetto alla coltura virale, su più punti temporali del test
Lasso di tempo: 6 giorni
  • Risultati del test: concordanza percentuale positiva (PPA)
  • Risultati del test: concordanza percentuale negativa (NPA)
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Becton, Dickinson and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGP-21AsymVer-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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