Acquisizione di casi asintomatici di COVID-19 infettivi a Singapore
4 agosto 2021 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Questo studio è stato condotto per valutare le prestazioni del sistema BD Veritor™ Plus per il rilevamento rapido di SARS-CoV-2, utilizzato nei test seriali, nell'identificazione di individui infettivi e asintomatici.
Queste informazioni possono essere utilizzate per informare lo sviluppo di un'efficace strategia di test da parte dei responsabili politici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di valutazione diagnostica multicentrico, prospettico, osservazionale è progettato per valutare le prestazioni del sistema BD Veritor nel rilevamento di SARS-CoV-2 in individui asintomatici rispetto alla coltura virale e a un test RT-PCR disponibile in commercio su test multipli punti temporali.
Lo studio arruolerà un minimo di 150 partecipanti adulti asintomatici che risultino positivi per SARS-CoV-2 durante le procedure di screening della comunità/viaggiatore.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati nei siti di studio da individui ammessi per isolamento SARS-CoV-2.
Una volta arruolati, i partecipanti possono essere trasferiti a una o più unità di cura diverse per tutto il loro tempo nello studio a seconda delle loro esigenze mediche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥21 anni al momento del consenso informato
- Ha un test di screening positivo per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR
- È asintomatico per COVID-19 il giorno del test di screening positivo (può avere sintomi il giorno effettivo dell'iscrizione allo studio)
- Dovrebbe rimanere presso il sito dello studio per l'intero periodo di studio di 6 giorni
- Disposto e in grado di completare tutte le procedure richieste dallo studio
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Storia di epistassi frequenti o difficili da controllare nei 14 giorni precedenti la partecipazione allo studio
- Se, a discrezione dello sperimentatore, il coinvolgimento nello studio rischia di mettere a repentaglio la salute del soggetto o il suo trattamento medico attuale o futuro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Valutazione diagnostica osservazionale prospettica
I potenziali partecipanti saranno reclutati presso i siti di studio in cui sono ricoverati/detenuti per isolamento COVID-19.
Il primo giorno di isolamento (idealmente il giorno in cui risultano positivi per la prima volta per SARS-CoV-2), ai potenziali partecipanti verrà chiesto di partecipare allo studio.
Dopo il consenso (Giorno 0 dello studio), verranno raccolti due tamponi rinofaringei (tamponi NP) e un tampone nasale.
Un tampone NP verrà testato tramite coltura virale e l'altro tampone nasale verrà testato mediante RT-PCR per SARS-CoV-2.
Il tampone nasale verrà testato sul sistema BD Veritor.
La raccolta e il test dei campioni verranno ripetuti ogni 2 giorni per 6 giorni (Giorno 2, Giorno 4 e Giorno 6 dello studio) o fino a quando il valore Ct RT-PCR è >30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti saranno monitorati per i sintomi di COVID-19 durante lo studio.
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Nasal Sawb per l'esecuzione del Veritor Antigen Test
Tampone nasofaringeo per l'esecuzione di una rt-PCR
Tampone nasofaringeo per la conduzione della coltura virale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni di BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 rispetto alla coltura virale, su più punti temporali di raccolta
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni di BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 rispetto a un test RT-PCR disponibile in commercio, su più tempi di raccolta
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Valutare le prestazioni di un test RT-PCR disponibile in commercio rispetto alla coltura virale, su più punti temporali del test
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGP-21AsymVer-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .