Condizionamento ischemico remoto sulla malattia dei piccoli vasi cerebrali (RIC-SVD)
Studio dell'efficacia e della sicurezza del condizionamento ischemico remoto sulla malattia dei piccoli vasi cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yuan Wang, MD
- Numero di telefono: +861083199085
- Email: wilma0106@163.com
Luoghi di studio
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Beijin, Cina
- Reclutamento
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45-80 anni e genere non limitato;
- rapporto del paziente e/o del caregiver di declino cognitivo per quanto riguarda la memoria e/o altri domini cognitivi che durano da almeno 3 mesi;
- né normale né demente sulla base dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (Quarta Edizione) con attività della vita quotidiana normali o lievemente compromesse9, con punteggio del Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 20 (scuola primaria) o ≥ 24 (scuola media o superiore)10 e punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26;
- la presenza di lacune e/o WMH e/o CMB alla RM
- assenza di restringimento vascolare >50% del diametro luminale che potrebbe causare cambiamenti emodinamici (MFV>90 cm/s per l'arteria carotide interna intracranica, 100 cm/s per MCA, >80 cm/s per arteria basilare [BA] o arteria vertebrale) misurato con TCD
Criteri di esclusione:
- manifestazioni cliniche indicanti che il paziente era allo stadio terminale della cSVD;
- disturbi ereditari o infiammatori dei piccoli vasi
- lesioni o cambiamenti venosi cerebrali;
- diagnosi di malattie degenerative del sistema nervoso morbo di Alzheimer, DLB, demenza frontotemporale (FTD) e così via;
- storia di emorragia intracranica o sanguinamento significativo in altre parti del corpo
- tumore al cervello, psicosi o ictus acuto entro 6 mesi;
- embolia cardiogena;
- significativa disfunzione della coagulazione sanguinante;
- grave funzionalità epatica e renale non è completa, tumore maligno o malattie gravi necessitano di intervento medico o intervento chirurgico;
- qualsiasi lesione dei tessuti molli o vascolari e qualsiasi malattia delle estremità che possa controindicare il RIC;
- donne incinte;
- aspettativa di vita <6 mesi;
- rifiutato di firmare un modulo di consenso, scarsa compliance o non collaborare per completare l'intero trattamento e così via.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RIC
Dispositivo: Il condizionamento ischemico remoto RIC è una terapia non invasiva eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con bracciale posizionato sul braccio.
Le procedure RIC consistono in cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un braccio.
La procedura verrà eseguita due volte al giorno per 1 anno consecutivo dopo l'arruolamento.
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RIC è una terapia non invasiva eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con bracciale posizionato sul braccio.
Le procedure RIC consistono in cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un braccio.
La procedura verrà eseguita due volte al giorno per 1 anno consecutivo dopo l'arruolamento.
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Altro: Trattamento regolare
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Antiaggreganti piastrinici e somministrazione di statine, controllo dei fattori di rischio vascolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni di volume dei WMH
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
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Il volume di WMH è stato misurato su Flair e DTI.
Calcolando la diffusività media (MD) e la FA della diffusione dell'acqua, DTI può valutare l'integrità e la connettività del tessuto WM da una prospettiva di rete e ricostruire tridimensionalmente la distribuzione dei percorsi WM nel cervello.
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Dal basale a 1 anno di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei parametri emodinamici su TCD.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
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Le velocità del flusso sanguigno (BFV) di picco sistolico, medio e finale diastolico nel segmento più prossimale degli MCA bilaterali, BA sono state misurate mediante TCD
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Dal basale a 1 anno di trattamento
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Cambiamenti di valutazione cognitiva su MoCA.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
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La versione di Pechino del MoCA è stata utilizzata per valutare le funzioni cognitive dei pazienti, facendo riferimento al grado di capacità di un individuo rispetto a orientamento, memoria, calcolo, linguaggio, esecuzione e funzione visuospaziale e così via
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Dal basale a 1 anno di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Capital Medical U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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