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Condizionamento ischemico remoto sulla malattia dei piccoli vasi cerebrali (RIC-SVD)

23 marzo 2021 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Studio dell'efficacia e della sicurezza del condizionamento ischemico remoto sulla malattia dei piccoli vasi cerebrali

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, monocentrico, in doppio cieco. I pazienti con malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD) saranno reclutati e randomizzati in RIC o gruppo di controllo. Verrà studiato l'effetto protettivo del condizionamento ischemico remoto (RIC) su CSVD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijin, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu hospital;Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 45-80 anni e genere non limitato;
  2. rapporto del paziente e/o del caregiver di declino cognitivo per quanto riguarda la memoria e/o altri domini cognitivi che durano da almeno 3 mesi;
  3. né normale né demente sulla base dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (Quarta Edizione) con attività della vita quotidiana normali o lievemente compromesse9, con punteggio del Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 20 (scuola primaria) o ≥ 24 (scuola media o superiore)10 e punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26;
  4. la presenza di lacune e/o WMH e/o CMB alla RM
  5. assenza di restringimento vascolare >50% del diametro luminale che potrebbe causare cambiamenti emodinamici (MFV>90 cm/s per l'arteria carotide interna intracranica, 100 cm/s per MCA, >80 cm/s per arteria basilare [BA] o arteria vertebrale) misurato con TCD

Criteri di esclusione:

  1. manifestazioni cliniche indicanti che il paziente era allo stadio terminale della cSVD;
  2. disturbi ereditari o infiammatori dei piccoli vasi
  3. lesioni o cambiamenti venosi cerebrali;
  4. diagnosi di malattie degenerative del sistema nervoso morbo di Alzheimer, DLB, demenza frontotemporale (FTD) e così via;
  5. storia di emorragia intracranica o sanguinamento significativo in altre parti del corpo
  6. tumore al cervello, psicosi o ictus acuto entro 6 mesi;
  7. embolia cardiogena;
  8. significativa disfunzione della coagulazione sanguinante;
  9. grave funzionalità epatica e renale non è completa, tumore maligno o malattie gravi necessitano di intervento medico o intervento chirurgico;
  10. qualsiasi lesione dei tessuti molli o vascolari e qualsiasi malattia delle estremità che possa controindicare il RIC;
  11. donne incinte;
  12. aspettativa di vita <6 mesi;
  13. rifiutato di firmare un modulo di consenso, scarsa compliance o non collaborare per completare l'intero trattamento e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIC
Dispositivo: Il condizionamento ischemico remoto RIC è una terapia non invasiva eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con bracciale posizionato sul braccio. Le procedure RIC consistono in cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un braccio. La procedura verrà eseguita due volte al giorno per 1 anno consecutivo dopo l'arruolamento.
Dispositivo: Strumento automatico per il trattamento del condizionamento ischemico
RIC è una terapia non invasiva eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con bracciale posizionato sul braccio. Le procedure RIC consistono in cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale su un braccio. La procedura verrà eseguita due volte al giorno per 1 anno consecutivo dopo l'arruolamento.
Altro: Trattamento regolare
Droga: Trattamento regolare
Antiaggreganti piastrinici e somministrazione di statine, controllo dei fattori di rischio vascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di volume dei WMH
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Il volume di WMH è stato misurato su Flair e DTI. Calcolando la diffusività media (MD) e la FA della diffusione dell'acqua, DTI può valutare l'integrità e la connettività del tessuto WM da una prospettiva di rete e ricostruire tridimensionalmente la distribuzione dei percorsi WM nel cervello.
Dal basale a 1 anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri emodinamici su TCD.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
Le velocità del flusso sanguigno (BFV) di picco sistolico, medio e finale diastolico nel segmento più prossimale degli MCA bilaterali, BA sono state misurate mediante TCD
Dal basale a 1 anno di trattamento
Cambiamenti di valutazione cognitiva su MoCA.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno di trattamento
La versione di Pechino del MoCA è stata utilizzata per valutare le funzioni cognitive dei pazienti, facendo riferimento al grado di capacità di un individuo rispetto a orientamento, memoria, calcolo, linguaggio, esecuzione e funzione visuospaziale e così via
Dal basale a 1 anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Capital Medical U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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