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Favipiravir nei pazienti ad alto rischio COVID-19

15 novembre 2021 aggiornato da: Penang Hospital, Malaysia

Efficacia di Favipiravir nei pazienti con COVID-19 ad alto rischio: uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico

Lo studio mira a indagare l'efficacia di favipiravir nei pazienti ad alto rischio COVID-19. La popolazione dello studio comprende pazienti ricoverati COVID-19 sintomatici da lievi a moderati, entro i primi 7 giorni di malattia, di età pari o superiore a 50 anni e con 1 o più comorbidità. Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico in cui i pazienti sono randomizzati 1:1 in gruppi che ricevono favipiravir (5 giorni) rispetto a nessun favipiravir.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Penang General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano TUTTI i seguenti criteri:
  • RT-PCR ha confermato i casi di COVID-19
  • Di età pari o superiore a 50 anni E con una o più comorbilità
  • Entro i primi 7 giorni di malattia (dall'insorgenza dei sintomi)
  • Gravità clinica da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti asintomatici in stadio 1
  • Pazienti con SpO2 inferiore al 95% senza ossigenoterapia
  • Pazienti che necessitano di supplementi di ossigeno
  • Pazienti con concomitante infezione batterica o fungina (confermata dalla coltura) prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti con compromissione epatica grave (> Grado 3: ALT > 10 volte il limite superiore normale)
  • Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina secondo la formula di Cockcroft-Gault inferiore a 30 ml/min) al momento dello screening.
  • Sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale clinicamente significativa che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (vomito non correggibile, diarrea, colite ulcerosa e altri).
  • Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza.
  • Pazienti di sesso femminile che non possono acconsentire all'uso contraccettivo di contraccettivi orali, contraccettivi meccanici come dispositivi intrauterini o dispositivi di barriera (ovuli, preservativi) o una combinazione di questi dispositivi dall'inizio della somministrazione di favipiravir fino a 7 giorni dopo la fine della somministrazione di favipiravir
  • Pazienti di sesso maschile il cui partner non può accettare di utilizzare il metodo contraccettivo descritto in (9)
  • Pazienti con una storia di gotta o in trattamento per gotta o iperuricemia
  • Pazienti che ricevono immunosoppressori
  • Pazienti che hanno ricevuto interferone o farmaci con attività antivirale segnalata contro COVID-19 (idrossiclorochina solfato, clorochina fosfato, combinazione lopinavir-ritonavir) entro 7 giorni dalla malattia.
  • Pazienti in cui questo episodio di infezione è una recidiva o una reinfezione dell'infezione da COVID-19
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto favipiravir
  • Pazienti che non sono in grado di fornire da soli il consenso scritto
  • Altri pazienti giudicati non idonei dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Favipiravir
Gruppo di trattamento con favipiravir (con standard di cura),
Droga: Favipiravir
Giorno 1: 1800 mg BD, giorno 2-5: 800 mg BD
Nessun intervento: Controllo
Nessun favipiravir somministrato. Solo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di supplemento di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno di dimissione/giorno 28 di cura (se ancora ricoverato)
Diminuzione di SPO2 nell'aria ambiente a <95% o necessità di ossigeno supplementare per mantenere SPO2≥95%
Giorno di dimissione/giorno 28 di cura (se ancora ricoverato)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno di dimissione/giorno 28 di cura (se ancora ricoverato)
Giorno di dimissione/giorno 28 di cura (se ancora ricoverato)
Differenza nel numero di pazienti che richiedono ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno di dimissione/giorno 28 di cura (se ancora ricoverato)
Giorno di dimissione/giorno 28 di cura (se ancora ricoverato)
Cambiamenti nella durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno di dimissione/giorno 28 di cura (se ancora ricoverato)
Giorno di dimissione/giorno 28 di cura (se ancora ricoverato)
Cambiamenti nel tasso di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Giorno di dimissione/giorno 28 di cura (se ancora ricoverato)
Giorno di dimissione/giorno 28 di cura (se ancora ricoverato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penang Hospital, Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Queen Elizabeth Hospital
Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital
Jasin Hospital
Kepala Batas Hospital
Melaka Hospital
Permai Hospital
Raja Perempuan Zainab II Hospital
Raja Permaisuri Bainun Hospital
Sultanah Aminah Hospital
Sultanah Nur Zahirah Hospital
Sungai Buloh Hospital
Tampin Hospital
Tengku Ampuan Afzan Hospital
Tuanku Fauziah Hospital
Tuanku Jaafar Hospital
Tumpat Hospital
Institute for Clinical Research
Tawau Hospital
Hulu Terrengganu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Favirpiravir-A1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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