Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consapevolezza e yoga per il dolore con la valutazione della cistite interstiziale (MYPAICE)

11 febbraio 2025 aggiornato da: University of New Mexico
Questo studio sta esaminando l'impatto del dolore sulla vita quotidiana, la capacità di funzionare e i trattamenti utilizzati per i pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa prima e dopo un programma di consapevolezza e yoga, rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento con i loro fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato che confronta le donne con diagnosi di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (ICPBS) che ricevono cure ICPBS abituali con quelle trattate con cure abituali integrate con meditazione e yoga. Entrambi i gruppi hanno continuato i loro attuali regimi di trattamento ICPBS. I partecipanti al gruppo di intervento hanno inoltre ricevuto un'applicazione di meditazione disponibile in commercio e un video tutorial sullo yoga. Le donne di entrambi i gruppi sono state seguite settimanalmente per tre mesi. Sono stati utilizzati questionari validati per confrontare la risposta al trattamento dal basale a 12 settimane di intervento per entrambi i gruppi. L'esito primario era il rapporto del paziente sulla valutazione della risposta globale (GRA) e abbiamo richiesto un campione di 82 pazienti (41 per gruppo) per rilevare una differenza del 30% con un margine di errore del 10% (alfa di 0,05) con 80% di potenza. Altri questionari raccolti includevano la scala di interferenza del dolore PROMIS, l’indice del problema della cistite interstiziale e l’indice dei sintomi (ICPI e ICSI), la scala del dolore VAS, la compliance al trattamento e l’escalation del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • >=Età 18
  • Diagnosi IC/BPS
  • Lettura/scrittura in inglese o spagnolo
  • Possedere uno smartphone e poter guardare tutorial di yoga online
  • Capacità/disponibilità a partecipare a questionari di follow-up
  • ICSI/ICPI >6 al basale
  • Esame fisico negli ultimi 2 anni da parte di uroginecologia o ginecologo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di parlare/scrivere in inglese/spagnolo
  • Storia nota di IVU ricorrente
  • Ritenzione urinaria (PVR>150 ml)
  • Storia di cistoplastica additiva o diversione urinaria.
  • Storia di chemioterapia/radiazioni o cistite indotta da radiazioni
  • Ulcere di Hunner dimostrate negli ultimi 6 mesi dalla cistoscopia
  • Parkinsonismo con vescica neurogena
  • Sclerosi multipla con vescica neurogena
  • CVA con disavanzi residui
  • Pazienti con grave compromissione della mobilità e incapacità di eseguire posture yoga
  • Pazienti con problemi di udito o ipovedenti
  • Pazienti detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Questo è un programma di trattamento individuale ideato da un fisioterapista del pavimento pelvico che include una serie quotidiana di yoga e consapevolezza tramite un'app per smartphone.
Comportamentale: Trattamento
Questo è il programma di trattamento ideato in collaborazione con un fisioterapista del pavimento pelvico. È una serie quotidiana di yoga e consapevolezza con un'app per smartphone.
Altri nomi:
  • Terapia mente/corpo
Altro: Le solite cure
Questo è il trattamento standard per la cistite interstiziale con il tuo fornitore.
Altri nomi:
  • Cure standard
Comparatore attivo: Controllo
Questi sono partecipanti sottoposti a trattamento regolare per la cistite interstiziale con i loro fornitori
Altro: Le solite cure
Questo è il trattamento standard per la cistite interstiziale con il tuo fornitore.
Altri nomi:
  • Cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti designati come "Responder Treatment" in base alla valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è una singola domanda convalidata che determina la risposta al trattamento. I partecipanti sono stati considerati "soccorritori del trattamento" se hanno risposto "notevolmente migliorati/moderatamente migliorati" sul GRA a 12 settimane.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
O'Leary-Sant: indice dei sintomi della cistite interstiziale
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 3 mesi
Questo è un questionario validato per valutare i sintomi della cistite interstiziale. La scala dell'indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI) è una scala di punti che varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori (più sintomi)
cambiare dal basale a 3 mesi
O'Leary-Sant: indice del problema di cistite interstiziale
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 3 mesi
La scala dell'indice del problema interstiziale della cistite (ICPI) è una scala di punti che varia da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori (più problemi)
cambiare dal basale a 3 mesi
PARE VAS PORE
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 3 mesi
Il punteggio della scala analogica del dolore Visual (VAS) varia da 1 a 10, con i pazienti che classificano il loro dolore da nessun dolore (punteggio di 0) al dolore più grave che si immagina (punteggio di 10), con punteggi alti che indicano risultati peggiori (più dolore)
cambiare dal basale a 3 mesi
Sottoscale dell'ansia per l'ansia e depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 3 mesi

La sottoscala dell'ansia da ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) ha un intervallo di punteggi da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia (risultati peggiori). Ogni elemento sulla scala è valutato da 0 a 3, contribuendo al punteggio totale possibile di 21 per la sottoscala dell'ansia al massimo (livello più alto di ansia).

Un punteggio di 0-7 è generalmente considerato normale, 8-10 come lieve ansia, 11-14 come ansia moderata e 15 o superiore come grave ansia.
cambiare dal basale a 3 mesi
Sottoscale della depressione dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 3 mesi
La sottoscala della depressione dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) ha un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di depressione (risultato peggiore). Ogni elemento sulla scala è valutato da 0 a 3, contribuendo al punteggio totale possibile di 21 per la sottoscala della depressione al massimo (livello più alto di depressione).
cambiare dal basale a 3 mesi
Punteggio di interferenza del dolore Promis
Lasso di tempo: Cambia Froom Baseline a 3 mesi
La scala di interferenza del dolore Promis (PIS) ha un punteggio grezzo che va da 5 a 30, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di interferenza del dolore nella vita (risultati peggiori).
Cambia Froom Baseline a 3 mesi
Punte di autoefficacia del dolore-2
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 3 mesi
Il punteggio del questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore convinzione nella capacità di gestire il dolore e la funzione (risultati migliori).
cambiare dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni