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Consapevolezza e yoga per il dolore con la valutazione della cistite interstiziale (MYPAICE)

11 febbraio 2025 aggiornato da: University of New Mexico
Questo studio sta esaminando l'impatto del dolore sulla vita quotidiana, la capacità di funzionare e i trattamenti utilizzati per i pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa prima e dopo un programma di consapevolezza e yoga, rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento con i loro fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato che confronta le donne con diagnosi di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (ICPBS) che ricevono cure ICPBS abituali con quelle trattate con cure abituali integrate con meditazione e yoga. Entrambi i gruppi hanno continuato i loro attuali regimi di trattamento ICPBS. I partecipanti al gruppo di intervento hanno inoltre ricevuto un'applicazione di meditazione disponibile in commercio e un video tutorial sullo yoga. Le donne di entrambi i gruppi sono state seguite settimanalmente per tre mesi. Sono stati utilizzati questionari validati per confrontare la risposta al trattamento dal basale a 12 settimane di intervento per entrambi i gruppi. L'esito primario era il rapporto del paziente sulla valutazione della risposta globale (GRA) e abbiamo richiesto un campione di 82 pazienti (41 per gruppo) per rilevare una differenza del 30% con un margine di errore del 10% (alfa di 0,05) con 80% di potenza. Altri questionari raccolti includevano la scala di interferenza del dolore PROMIS, l’indice del problema della cistite interstiziale e l’indice dei sintomi (ICPI e ICSI), la scala del dolore VAS, la compliance al trattamento e l’escalation del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • >=Età 18
  • Diagnosi IC/BPS
  • Lettura/scrittura in inglese o spagnolo
  • Possedere uno smartphone e poter guardare tutorial di yoga online
  • Capacità/disponibilità a partecipare a questionari di follow-up
  • ICSI/ICPI >6 al basale
  • Esame fisico negli ultimi 2 anni da parte di uroginecologia o ginecologo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di parlare/scrivere in inglese/spagnolo
  • Storia nota di IVU ricorrente
  • Ritenzione urinaria (PVR>150 ml)
  • Storia di cistoplastica additiva o diversione urinaria.
  • Storia di chemioterapia/radiazioni o cistite indotta da radiazioni
  • Ulcere di Hunner dimostrate negli ultimi 6 mesi dalla cistoscopia
  • Parkinsonismo con vescica neurogena
  • Sclerosi multipla con vescica neurogena
  • CVA con disavanzi residui
  • Pazienti con grave compromissione della mobilità e incapacità di eseguire posture yoga
  • Pazienti con problemi di udito o ipovedenti
  • Pazienti detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Questo è un programma di trattamento individuale ideato da un fisioterapista del pavimento pelvico che include una serie quotidiana di yoga e consapevolezza tramite un'app per smartphone.
Comportamentale: Trattamento
Questo è il programma di trattamento ideato in collaborazione con un fisioterapista del pavimento pelvico. È una serie quotidiana di yoga e consapevolezza con un'app per smartphone.
Altri nomi:
  • Terapia mente/corpo
Altro: Le solite cure
Questo è il trattamento standard per la cistite interstiziale con il tuo fornitore.
Altri nomi:
  • Cure standard
Comparatore attivo: Controllo
Questi sono partecipanti sottoposti a trattamento regolare per la cistite interstiziale con i loro fornitori
Altro: Le solite cure
Questo è il trattamento standard per la cistite interstiziale con il tuo fornitore.
Altri nomi:
  • Cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti designati come "Responder Treatment" in base alla valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è una singola domanda convalidata che determina la risposta al trattamento. I partecipanti sono stati considerati "soccorritori del trattamento" se hanno risposto "notevolmente migliorati/moderatamente migliorati" sul GRA a 12 settimane.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
O'Leary-Sant: indice dei sintomi della cistite interstiziale
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 3 mesi
Questo è un questionario validato per valutare i sintomi della cistite interstiziale. La scala dell'indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI) è una scala di punti che varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori (più sintomi)
cambiare dal basale a 3 mesi
O'Leary-Sant: indice del problema di cistite interstiziale
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 3 mesi
La scala dell'indice del problema interstiziale della cistite (ICPI) è una scala di punti che varia da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori (più problemi)
cambiare dal basale a 3 mesi
PARE VAS PORE
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 3 mesi
Il punteggio della scala analogica del dolore Visual (VAS) varia da 1 a 10, con i pazienti che classificano il loro dolore da nessun dolore (punteggio di 0) al dolore più grave che si immagina (punteggio di 10), con punteggi alti che indicano risultati peggiori (più dolore)
cambiare dal basale a 3 mesi
Sottoscale dell'ansia per l'ansia e depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 3 mesi

La sottoscala dell'ansia da ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) ha un intervallo di punteggi da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia (risultati peggiori). Ogni elemento sulla scala è valutato da 0 a 3, contribuendo al punteggio totale possibile di 21 per la sottoscala dell'ansia al massimo (livello più alto di ansia).

Un punteggio di 0-7 è generalmente considerato normale, 8-10 come lieve ansia, 11-14 come ansia moderata e 15 o superiore come grave ansia.
cambiare dal basale a 3 mesi
Sottoscale della depressione dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 3 mesi
La sottoscala della depressione dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) ha un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di depressione (risultato peggiore). Ogni elemento sulla scala è valutato da 0 a 3, contribuendo al punteggio totale possibile di 21 per la sottoscala della depressione al massimo (livello più alto di depressione).
cambiare dal basale a 3 mesi
Punteggio di interferenza del dolore Promis
Lasso di tempo: Cambia Froom Baseline a 3 mesi
La scala di interferenza del dolore Promis (PIS) ha un punteggio grezzo che va da 5 a 30, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di interferenza del dolore nella vita (risultati peggiori).
Cambia Froom Baseline a 3 mesi
Punte di autoefficacia del dolore-2
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 3 mesi
Il punteggio del questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore convinzione nella capacità di gestire il dolore e la funzione (risultati migliori).
cambiare dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Meriwether, MD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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