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Studio di Aldafermin (NGM282) in partecipanti con funzionalità epatica compromessa

15 gennaio 2022 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase I, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di Aldafermin in soggetti con funzionalità epatica compromessa

Questa è una valutazione di Aldafermin (NGM282) in uno studio in aperto, monodose e di gruppo parallelo in partecipanti con funzionalità epatica compromessa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • NGM Clinical Study Site 110
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • NGM Clinical Study Site 111
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • NGM Clinical Study Site 113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, dai 18 ai 75 anni compresi
  2. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
  3. Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
  4. BMI 18 - 40 kg/m2, compreso allo Screening
  5. Regime terapeutico stabile: nessun inizio di terapia o modifica della dose entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della somministrazione del farmaco in studio.

  6. Femmine non gravide e non in allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con un partner sessuale femminile in età fertile devono accettare un controllo delle nascite coerente e adeguato. È richiesta una delle seguenti forme di contraccezione:

    1. Preservativo
    2. Contraccettivo contenente ormoni
    3. Dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento < 1% all'anno
    4. Cappuccio o diaframma cervicale con agente spermicida
    5. Sterilizzazione tubarica
    6. Vasectomia nel partner maschile
    7. Astinenza sessuale
  7. Test negativo per droghe d'abuso allo Screening a meno che non siano attualmente prescritte
  8. Screening negativo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o condizione acuta trattata con terapia medica (prescrizione o da banco) nota per avere un possibile impatto sulla funzione epatica
  2. Storia o trattamento recente (<6 settimane) per una condizione cronica con un farmaco noto per avere un potenziale epatotossico.
  3. Qualsiasi lesione fisica significativa o procedura chirurgica entro 6 settimane dallo screening
  4. Diabete non controllato (emoglobina A1c [HbA1c] > 9,5%)
  5. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [SBP] > 180 mmHg con ≥ 3 farmaci di diverse classi per il controllo della pressione arteriosa)
  6. Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima del dosaggio dello studio
  7. I soggetti non devono aver donato sangue entro 60 giorni dall'ingresso nello studio o plasma entro 7 giorni dall'ingresso nello studio. I soggetti devono inoltre astenersi dalla donazione di sangue dal ricovero in clinica, per tutto il periodo dello studio, e continuando per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. Screening di droga nelle urine positivo allo Screening che non è altrimenti spiegato da un farmaco concomitante consentito
  9. Storia di alcolismo nei 6 mesi precedenti lo Screening
  10. Accesso venoso periferico inadeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Child-Pugh A (lieve compromissione epatica) e sano abbinato
Somministrato per iniezione sottocutanea
Biologico: Aldafermin
Biologico: iniezione sottocutanea di Aldafermin (NGM282).
Altri nomi:
  • NGM282
Sperimentale: Child-Pugh B (insufficienza epatica moderata) e corrispondenza sana
Somministrato per iniezione sottocutanea
Biologico: Aldafermin
Biologico: iniezione sottocutanea di Aldafermin (NGM282).
Altri nomi:
  • NGM282
Sperimentale: Child-Pugh C (grave compromissione epatica) e sano abbinato
Somministrato per iniezione sottocutanea
Biologico: Aldafermin
Biologico: iniezione sottocutanea di Aldafermin (NGM282).
Altri nomi:
  • NGM282

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di una singola dose di aldafermin
Lasso di tempo: 4 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di aldafermin (dal giorno 1 al giorno 4)
4 giorni
Farmacocinetica di una singola dose di aldafermin
Lasso di tempo: 4 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC infinito) di aldafermin (dal giorno 1 al giorno 4)
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo e frequenza degli eventi avversi (dal giorno 1 al giorno 11)
Lasso di tempo: 11 giorni
Frequenza, gravità, tempistica e/o durata degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
11 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD) del biomarcatore 7-alfa-idrossi-4-colesten-3-one (C4)
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la somministrazione
Variazione assoluta rispetto al basale
6 e 24 ore dopo la somministrazione
Farmacodinamica (PD) del biomarcatore 7-alfa-idrossi-4-colesten-3-one (C4)
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la somministrazione
Variazione percentuale rispetto al basale
6 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 282-HI-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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