Studio di Aldafermin (NGM282) in partecipanti con funzionalità epatica compromessa

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, dai 18 ai 75 anni compresi
2. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
3. Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
4. BMI 18 - 40 kg/m2, compreso allo Screening
5. Regime terapeutico stabile: nessun inizio di terapia o modifica della dose entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della somministrazione del farmaco in studio.

6. Femmine non gravide e non in allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con un partner sessuale femminile in età fertile devono accettare un controllo delle nascite coerente e adeguato. È richiesta una delle seguenti forme di contraccezione:

   1. Preservativo
   2. Contraccettivo contenente ormoni
   3. Dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento < 1% all'anno
   4. Cappuccio o diaframma cervicale con agente spermicida
   5. Sterilizzazione tubarica
   6. Vasectomia nel partner maschile
   7. Astinenza sessuale
7. Test negativo per droghe d'abuso allo Screening a meno che non siano attualmente prescritte
8. Screening negativo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia o condizione acuta trattata con terapia medica (prescrizione o da banco) nota per avere un possibile impatto sulla funzione epatica
2. Storia o trattamento recente (<6 settimane) per una condizione cronica con un farmaco noto per avere un potenziale epatotossico.
3. Qualsiasi lesione fisica significativa o procedura chirurgica entro 6 settimane dallo screening
4. Diabete non controllato (emoglobina A1c [HbA1c] > 9,5%)
5. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [SBP] > 180 mmHg con ≥ 3 farmaci di diverse classi per il controllo della pressione arteriosa)
6. Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima del dosaggio dello studio
7. I soggetti non devono aver donato sangue entro 60 giorni dall'ingresso nello studio o plasma entro 7 giorni dall'ingresso nello studio. I soggetti devono inoltre astenersi dalla donazione di sangue dal ricovero in clinica, per tutto il periodo dello studio, e continuando per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
8. Screening di droga nelle urine positivo allo Screening che non è altrimenti spiegato da un farmaco concomitante consentito
9. Storia di alcolismo nei 6 mesi precedenti lo Screening
10. Accesso venoso periferico inadeguato