Per esplorare un indice ponte per l'efficacia della sperimentazione clinica
Per esplorare un indice ponte per l'efficacia della sperimentazione clinica con il vaccino contro l'influenza vivo attenuato liofilizzato spray nasale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontario sano di età compresa tra 3 e 59 anni;
- nessuna vaccinazione con alcun vaccino antinfluenzale nell'ultimo anno;
- non prendere alcuna influenza o sintomi simil-influenzali (temperatura ascellare ≥ 38℃, accompagnata da tosse o mal di gola);
- individuo suscettibile all'influenza (qualsiasi livello sierico di anticorpi Hi di H1N1, H3N2 e B≦1:10);
- con consenso informato ottenuto dal volontario e/o tutore;
- disponibilità di volontari e/o tutori a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota individuale a qualsiasi ingrediente di questo prodotto, incluse proteine dell'uovo, materiale ausiliario e/o gentamicina solfato;
- pazienti con malattia acuta, malattia cronica grave, attacco acuto di malattia cronica e/o febbre (temperatura ascellare ≥ 37,3℃ il giorno dell'immunizzazione);
- gravidanza (chiedere);
- pazienti con sindrome di Leigh trattati con aspirina o farmaci contenenti aspirina;
- pazienti con immunodeficienza o sottoposti a terapia immunosoppressiva;
- pazienti con epilessia incontrollata e altre malattie progressive del sistema nervoso, con una storia di sindrome di Guillain Barre;
- pazienti con rinite o altre anomalie nasali giudicate dai medici che potrebbero influire sulla vaccinazione o sulla raccolta dei campioni;
- accettare qualsiasi immunoglobulina e / o qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi o pianificare di utilizzarli durante lo studio (fino alla raccolta del campione di sangue post immunizzazione);
- .assunzione di farmaci antinfluenzali nelle ultime 48 ore;
- .qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa influenzare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio vaccino
Vaccino influenzale vivo attenuato liofilizzato spray nasale
|
0,2 ml/fiala, 0,2 ml/dose/per persona
|
|
Comparatore placebo: Placebo
soluzione salina normale commerciale
|
0,2 ml/fiala, 0,2 ml/dose/per persona
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I GMT degli anticorpi sierici HI di tutti i virus H1N1, H3N2 e B
Lasso di tempo: 0-21 giorni
|
I GMT degli anticorpi sierici HI di tutti i virus H1N1, H3N2 e B il 21° giorno dopo l'immunizzazione;
|
0-21 giorni
|
|
GMT degli anticorpi HI sIgA di tutti i virus H1N1, H3N2 e B
Lasso di tempo: 10-21 giorni
|
Le GMT mucose degli anticorpi HI sIgA di tutti i virus H1N1, H3N2 e B al 10° e 21° giorno dopo l'immunizzazione;
|
10-21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I rapporti e l'intervallo di confidenza al 95% dei GMT degli anticorpi sierici HI di tutti i virus H1N1, H3N2 e B
Lasso di tempo: 0-21 giorni
|
I rapporti e l'intervallo di confidenza al 95% dei GMT degli anticorpi sierici HI di tutti i virus H1N1, H3N2 e B il 21° giorno dopo l'immunizzazione;
|
0-21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F202110111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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