Per esplorare un indice ponte per l'efficacia della sperimentazione clinica
12 aprile 2021 aggiornato da: Changchun BCHT Biotechnology Co.
Per esplorare un indice ponte per l'efficacia della sperimentazione clinica con il vaccino contro l'influenza vivo attenuato liofilizzato spray nasale
Esplorare un indice di collegamento per l'efficacia della sperimentazione clinica con il vaccino influenzale vivo attenuato liofilizzato spray nasale
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con un disegno randomizzato, cieco, parallelo controllato con placebo, per lo screening degli individui suscettibili di età compresa tra 3 e 59 anni i cui titoli di uno dei livelli anticorpali Hi di H1N1, H3N2 o B non sono superiori a 1:10 prima dell'immunizzazione, in cui tutti le persone devono essere assegnate ai due sottogruppi (età 3~17 e 18~59 anni) con radio di 1:1, individualmente.
Tutte le persone di ciascun sottogruppo di età devono essere assegnate in modo casuale ai due gruppi (gruppo vaccino o placebo) con un radio di 2:1 tramite iniezione intranasale di una dose del vaccino in studio o del placebo.
I campioni di sangue devono essere raccolti prima dell'immunizzazione e il 21° giorno dopo l'immunizzazione, individualmente, anche i campioni di tampone nasofaringeo devono essere eseguiti prima dell'immunizzazione e il 10° e 21° giorno dopo l'immunizzazione, individualmente, e i livelli di anticorpi sierici HI e l'anticorpo sIgA mucoso devono essere confrontati rispettivamente tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontario sano di età compresa tra 3 e 59 anni;
- nessuna vaccinazione con alcun vaccino antinfluenzale nell'ultimo anno;
- non prendere alcuna influenza o sintomi simil-influenzali （temperatura ascellare ≥ 38℃, accompagnata da tosse o mal di gola）；
- individuo suscettibile all'influenza (qualsiasi livello sierico di anticorpi Hi di H1N1, H3N2 e B≦1:10);
- con consenso informato ottenuto dal volontario e/o tutore;
- disponibilità di volontari e/o tutori a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota individuale a qualsiasi ingrediente di questo prodotto, incluse proteine dell'uovo, materiale ausiliario e/o gentamicina solfato;
- pazienti con malattia acuta, malattia cronica grave, attacco acuto di malattia cronica e/o febbre (temperatura ascellare ≥ 37,3℃ il giorno dell'immunizzazione);
- gravidanza (chiedere);
- pazienti con sindrome di Leigh trattati con aspirina o farmaci contenenti aspirina;
- pazienti con immunodeficienza o sottoposti a terapia immunosoppressiva;
- pazienti con epilessia incontrollata e altre malattie progressive del sistema nervoso, con una storia di sindrome di Guillain Barre;
- pazienti con rinite o altre anomalie nasali giudicate dai medici che potrebbero influire sulla vaccinazione o sulla raccolta dei campioni;
- accettare qualsiasi immunoglobulina e / o qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi o pianificare di utilizzarli durante lo studio (fino alla raccolta del campione di sangue post immunizzazione);
- .assunzione di farmaci antinfluenzali nelle ultime 48 ore;
- .qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa influenzare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio vaccino
Vaccino influenzale vivo attenuato liofilizzato spray nasale
|
0,2 ml/fiala, 0,2 ml/dose/per persona
|
|
Comparatore placebo: Placebo
soluzione salina normale commerciale
|
0,2 ml/fiala, 0,2 ml/dose/per persona
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I GMT degli anticorpi sierici HI di tutti i virus H1N1, H3N2 e B
Lasso di tempo: 0-21 giorni
|
I GMT degli anticorpi sierici HI di tutti i virus H1N1, H3N2 e B il 21° giorno dopo l'immunizzazione;
|
0-21 giorni
|
|
GMT degli anticorpi HI sIgA di tutti i virus H1N1, H3N2 e B
Lasso di tempo: 10-21 giorni
|
Le GMT mucose degli anticorpi HI sIgA di tutti i virus H1N1, H3N2 e B al 10° e 21° giorno dopo l'immunizzazione;
|
10-21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I rapporti e l'intervallo di confidenza al 95% dei GMT degli anticorpi sierici HI di tutti i virus H1N1, H3N2 e B
Lasso di tempo: 0-21 giorni
|
I rapporti e l'intervallo di confidenza al 95% dei GMT degli anticorpi sierici HI di tutti i virus H1N1, H3N2 e B il 21° giorno dopo l'immunizzazione;
|
0-21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
16 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
25 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
25 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- F202110111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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